吉他霉素

　　拼音名：Jitameisu

　　英文名：Kitasamycin

　　书列号：2005年版二部-177

　　           吉他霉素A1：R1=H                      R2=COCH2CH（CH3）2

　　                                           R3=H                      R4=H

　　           吉他霉素A3：R1=COCH3            R2=COCH2CH（CH3）2

　　                                           R3=H                      R4=H

　　           吉他霉素A4：R1=H                      R2=COCH2CH2CH3

　　                                           R3=H                      R4=H

　　           吉他霉素A5：R1=COCH3            R2=COCH2CH2CH3

　　                                           R3=H                      R4=H

　　           吉他霉素A6：R1=H                      R2=COCH2CH3

　　                                           R3=H                      R4=H

　　           吉他霉素A7：R1=COCH3            R2=COCH2CH3

　　                                           R3=H                      R4=H

　　          吉他霉素A8：R1=COCH3             R2=COCH3

　　                                           R3=H                      R4=H

　　         吉他霉素A9：R1=H                        R2=COCH3

　　                                           R3=H                      R4=H

　　         吉他霉素A13：R1=H                      R2=COCH2CH2CH2CH2CH3

　　                                           R3=H                      R4=H

　　          本品为吉他霉素A5、吉他霉素A4、吉他霉素A1和吉他霉素A13等组分为主

　　的混合物。按无水物计算，每1mg的效价不得少于1300吉他霉素单位。

　　           【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭、味苦。

　　             本品在甲醇、乙醇、丙酮、三氯甲烷、乙醚中极易溶解，在水中极微溶

　　解，在石油醚中不溶。

　　           【鉴别】(1)取本品约10mg，加硫酸5ml，缓缓摇匀，溶液呈红褐色。

　　             (2)在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图，供试品溶液应出现四个与吉他

　　霉素对照品溶液 中A5、A4、A1、A13峰保留时间一致的色谱峰。

　　          【检查】碱度   取本品0.1g，加水100ml振摇使溶解，依法测定（附录Ⅵ  H），

　　pH值应为8.0～10.0。

　　           水分    取本品，照水分测定法（附录Ⅷ   M{dy}法A）测定，含水分不得

　　过3.0%。

　　            炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ   N），遗留残渣不得过0.5%。

　　           吉他霉素组分    照高效液相色谱法（附录Ⅴ   D）测定。

　　            色谱条件与系统适用性试验     用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以

　　0.1mol/L醋酸铵溶液-甲醇-乙腈（40：55：5）为流动相；柱温为60℃；检测波长

　　为231nm。理论板数按吉他霉素A5组分峰计算不低于3000，A5组分峰与相邻杂

　　质峰的分离度应大于1.0。

　　              测定法    取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml

　　中约含吉他霉素2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取10μl，注入液相色谱

　　仪，记录色谱图；另取吉他霉素对照品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml

　　中约含吉他霉素2mg的溶液，作为对照品溶液（1）；取5ml，置25ml量瓶中，加

　　流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）。取对照品溶液（1）、（2），

　　同法测定。吉他霉素主组分出峰顺序依次为A9、A8、A7、A6、A5、A4、A1、

　　A3、A13。按外标法以吉他霉素A5的峰面积计算，吉他霉素A5应为35%～70%，

　　A4应为5%～25%，A1、A13均应为3%～15%；吉他霉素主组分A9、A8、A7、A6、A5、

　　A4、A1、A3、A13之和不得少于85%。

　　           【含量测定】取本品，加乙醇（每2mg加乙醇1ml）溶解后，用xx水定量

　　制成每1ml中约含1000单位的溶液，照xxx微生物检定法（附录Ⅺ  A）测定。

　　           【类别】  大环内酯类xxx。

　　      　【贮藏】 遮光，密封，置干燥处保存。

　　           【制剂】  吉他霉素片

北京博亚华牧业科技有限公司 联系人：赵忠刚   13810925389