中医的灵魂在于辨证施治，但可惜仅是宏观层面的经验性总结，如今西医已经在微观分子层面逐渐探明个性化医疗的路径，中西医殊途同归，共同指向人之所以为人，在于人各有特点，应给与充分的尊重，这不独是医学要面对的问题，在教育，人文等各方面都应给与每个人应有的重视，不过这很可能仅是一个理想而已。社会的进步最终都是以人的解放为标志，我们还有很长的路要走。

概要
个性化医学的分子层面
诊断学2009，是针对体外诊断产业商业活动和快速崛起的个性化医学的{dy}个年度报告。
个性化医学——美国国家肿瘤中心定义为，利用个人基因、蛋白和内环境信息来预防、诊断或者xx疾病——近几年来常常被谈及。观察家们认为这将是一个给人类的惊喜。依照Roche CEO，Severin Scheann的话：“个性化的医疗保健不是什么新鲜事物。医生们常常试图根据病人来改变xx方法。但是现在发生的事是我们步入了一个更深入的层面……我们现在在分子层面探索疾病和xx的生物学机制。”
分子诊断学的发展
分子医学本身并不等于个性化医学，但是分子工具非常重要，因为它们让诊断测试提供的信息具有了更大的意思。在2008年7月的AACC年度会议上，Roche和波士顿生物医学资讯报告中提到，随着分子诊断成为具有370亿美元的体外诊断产业市场中发展最快的部分，个性化诊断的巨大进步在接下来的几年也可能实现。在2007和2012年之间，随着分子诊断销售每年预期增长14%，从26亿美元到50亿美元，整个市场每年预期增长5%，到达500亿美元。在这样的市场容量背景中，分子诊断只计算了有机体DNA和RNA分析测试部分，而分析诊断也能用来分析其他种类的分子。本文定义的体外诊断产业包括体外诊断的全部临床应用，包括血糖监测糖尿病护理，但不包括实验诊断研究。
个性化医学谱
个性化医学意味着因人而异，其他个性化诊断的补充方法可能进一步帮助区分在个性化医学谱中不同的“灰色地带”。
最严格的意义上，个性化医学诊断可能xx由护理诊断组成，就定义来，护理诊断需要一个个病人地制定普通xx的xx计划。宽泛地说，个性化医学测试可能同时包括早期诊断学，预测学以及所有别的诊断学形式。您可能认为，如果诊断过程并非旨在告知病人本人xx方案（一种定义个性化医学诊断的方法），那么这就变的毫无意义。
 一些测试概念
为了理解个性化医学诊断范围中的不同“灰色地带”，需要以下几个重要概念：
● 诊断试剂：用于判断某一特定的疾病或症状存在与否的产品；
● 早期诊断：其诊断结果能够在疾病发展的最早期发现它，从而给予更多的xx手段，比如，早期肺癌能够用外科手术xx。
● 预测诊断：其诊断能提供一种预测或者能估计某一特定症状发展的潜在危险，这是基于：1.表型参数，如转录物组学、蛋白质生物学或者代谢组学；2.染色体组的特征，如遗传性或者基因基础。
● 护理诊断：其诊断结果对单个病人从xx中受益的可能性或特定厂商副作用危害的风险作出估计。护理诊断意味着诊断学和xx学的进一步一体化。
● 筛选试验：在疾病临床表现之前，对病人作出诊断。这与大多数其他医学检查是相悖的，即在症状已经表现的情况下进行诊断。作为公共卫生策略的一部分，筛选最典型的是对特定情况的目标人群进行测试。
基因药理测试：通过把基因表达或者单核甘酸多态性（SNPs）和xx的功效或毒性关联，从而检查病人由于基因不同而对xx反应的影响。基因药理学的目的是在xxxx中考虑病人的基因型从而使xx{zy}化，如{zd0}化功效的同时最小化副作用。由于基因药理学本身就能更好地考虑单个病人特定情况，它的进步就被认为能够支持个性化医学的发展。
● 遗传药理试验：利用病人的xx反应来检测单基因相互作用，相比之下，基因xx学测试检测整个基因组的相互作用。
护理诊断是一种最客观的符合个性化医学定义的试验类型。护理诊断中的早期诊断和预测诊断虽然产生巨大潜力，但是在符合个性化医学的定义方面并非决定性的；在我们评价数据的应用性前，需要首先考虑由这些实验得到的数据如何指导xx方案的得出。这些测试类型不必{wy}，给定的诊断程序可以同时是护理诊断、早期诊断和预测诊断。而且，护理诊断不一定使用是基因药理测试（或者遗传药理测试），虽然当前很多在发展中的护理诊断是这一情况。
本文回顾近来的商业交易，我们使用附页《检测概念》中定义的一些概念来更好地说明那些支持个性化医学的投资。
护理诊断和制药公司的未来
护理诊断的概念和它在未来保健医疗中的角色同样在《制药业2020》中被提到：由普华永道2009年2月出版的《营销未来》。《制药公司2020》讨论了重塑制药业市场格局的关键推动力，以及如何创新销售和市场模型，来更好地适应2020年预期。与诊断产业特别相关的是从大众市场疗法向专家疗法的变化。很多专家疗法非常昂贵（比如，xxFabry和Gaucher氏病，每年需要30万美元），而且xx的病人数量相对较少。本文中，有着更好的灵敏度和专一性的诊断工具的伴随疗法，对临床和预算，都能更好地为病人诊断出疾病的子类型，并且xx效果会更好。该市场模型已预见，在2020年大部分专家疗法将成为护理诊断的重要组成部分。
我们要强调向个性化医学的发展，因为xx有效率仍然不能令人满意。Roche诊断部的CEO，Jürgen Schwieze，认为“根据xx和疾病情况，xx有效率在20%-70%之间变化”。
准确性和灵敏性
准确性和灵敏性是关键指标，其用于显示在探查目标症状在被测人群中诊断测试的效果：
● 灵敏性：衡量在测试中检测到的目标病例的百分比。比如，灵敏性为90%意味着有10%的例子没有被检测到。
● 准确性：衡量目标疾病的真正病例的百分比。比如，准确性为90%意味着有10%的被检测到病例是错误的。
可以肯定的是，诊断测试的灵敏性和准确性都达到90%或者更高，这样的情况很少见。这意味着对于未来诊断学在效果上的提升还有很大的空间。
行业概况
诊断行业相对制药业更加集中：2007年，诊断行业前xx体外诊断试剂厂商占有75%的份额；而制药业只有45%。Roche是拥有20%市场份额的{zd0}体外诊断试剂公司；Beckman Coulter是拥有6%市场份额的{zd0}单一业务公司；Inverness Medical Innovations是近几年来{zz0}钱的公司，拥有3%的市场份额。
相关的诊断行业包括用于体内（而非体外）诊断的医学成像和电子医疗设备行业。我们将不会讨论这些行业，但要提到最近进入体外诊断试剂领域的西门子公司，它是主要的诊断成像的厂商，居于Roche之后，控制着第二大体外诊断试剂市场份额，并在2006-2007年进行了3次重大收购。其他体内诊断试剂厂商可能在未来几年所效仿，因为我们已经看到在新兴的分子医药领域，有一些横向的行业整合需求——2007年，GE医疗临时决定在资产撤出前，选择性地收购Abbott Laboratories的体外诊断试剂部门。
《诊断学2009》提纲
《诊断学2009》中的话题包括并购和许可交易活动，对生物标志物检测监管的发展，与制药业的合作关系，交易活动之外的大事件，案例研究和个性化医学诊断在未来盈利的关键推动力。
并购和许可
在过去一年中，个性化医学是该行业交易活动中的一个突出话题：
● 十起{zd0}的并购案中至少有三起明确提及个性化医学将其作为主要动机：Solvay公司收购Innogenetics，Cypress 收购 Proprius，bioMérieux公司收购AviaraDx；
● 通过xx体外诊断试剂公司发布的18起许可证交易中，有4起是针对护理诊断的，包括了Roche，Beckman Coulter 公司和Becton Dickinson.公司。许多其他的交易也可以称为有潜在的个性化医学目的，因为它们是针对预测诊断或者早期诊断。
2008年{zd0}的并购案是Hologic公司5.8亿美元收购Third Wave Technologies公司。与之相对的是更高价值的2006-2007间的收购案，其中包括了西门子公司的三起价值在18亿到71亿美元的收购，和其他六起价值在13亿美元到65亿美元的收购。在2009年初，Beckman Coulter公司宣布了一起价值8亿美元的对Olympus的收购计划，由此，我们预期在2009年的总交易金额超过2008年水平。
2008年由xx体外诊断试剂公司宣布的许可交易包括了大多数对于癌症和感染的交易。Becton Dickinson 公司最为活跃，在2008年有四件许可交易。在2004-2008年中，Roche居首，共有26件。许可交易的价值无法分析，因为只有大约10%的体外诊断试剂行业的许可交易披露了交易条款——相比制药业，这是一个非常低的透明度。
生物标记与护理诊断
鉴于护理诊断对成本-效益的个性化医学发展的重要性，我们回顾市场监管者在xxxx决定与使用特定生物标记的诊断测试相配合这一必要性上所处的地位。特别地，我们列出FDA（4个案例）与EMEA（11个案例）坚持相关生物标记来引导xxxx的案例。我们也讨论其他不是“必需”，而是“推荐”的案例。
与制药产业的合作关系
我们继续护理诊断的主题，探讨这些工具的重要性是否和制药业的合作伙伴一起，推动了许可交易的成长。数字显示，当护理诊断的临床案例增多时，在制药业和诊断试剂业之间并没有明显的交易流出现。只有7个与制药厂的护理诊断交易在2008年宣布，而2004-2007年，交易总数为6-14个。
重大事件
在交易活动之外，我们选择了几个个性化医学发展的其他的重大事件：
在美国和欧洲，负责个性化医学研究项目的政府基金，包括在荷兰和卢森堡的重要倡议；
美国和欧洲发展新的立法监管，保护个人，避免由于他们的个人基因信息而被歧视，而Genetech的公民请愿书开始了一次对于诊断产业监管途径多样化的生动而重要的辩论；
技术的发展包含了新的DNA检测来评估deCode对前列腺肿瘤风险，和更大规模的研究基因导向定量方法的实验；
对于荷兰Agendia乳腺癌测试的临床实践建议。
案例研究
对于三个在美国和欧洲个性化医学领域的活跃厂商的案例研究，可以大致概括诊断试剂技术近来的发展：
转基因组学研究中心（美国）；
遗传医疗（美国）；
DxS（英国）。
另外两个案例的研究——一个讨论华法林的医疗经济，另一个涉及生物银行的复兴——讨论了关于个性化医学发展的挑战。
向个性化医学的发展
我们总结了一些关于个性化医学诊断未来盈利增长可能的推动力的观点。

（未完，待续）