厦大宫颈癌疫苗进入上市前临床试验- 蒯- xzkuai - 和讯博客
厦大宫颈癌疫苗进入上市前临床试验
[转贴 2010-07-04 17:56:51]
健康网讯:
厦大科研人员研制出的宫颈癌疫苗获准进入上市前的临床试验,这是国内{dy}个、全球第三个进入临床试验的宫颈癌疫苗。
厦大昨日证实,厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心,和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制的宫颈癌疫苗(人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗),已经获得国家食品药品监督管理局颁发的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件。
在此之前,美国默克(Merck)和葛兰素史克(GSK)公司的宫颈癌疫苗进入临床并获准上市,但尚未获得中国上市许可。
厦大花费八年研制出的这支宫颈癌疫苗,xx由“中国制造”——疫苗采用自主创新技术,已在国内外申请了6项发明专利。它的独创工艺,使得在保证安全性和有效性的前提下,显著降低生产成本,目前国际上的类似宫颈癌疫苗售价高达400到500美元。此次国家食品药品监督管理局一次性下发了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件,表明疫苗的系统、科学、充分的临床前研究数据得到了肯定,也可为疫苗日后投产至少节约一年半时间。
宫颈癌是妇女第二大常见恶性肿瘤,仅次于xx的乳腺癌,已证明可通过接种疫苗有效预防。
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