药监失守，谁还敢吃药？ （CFP/图）

南方xx特约撰稿 汪言安 发自北京

它（美国食品药品管理局）是公众健康的捍卫者，其职责是保护无辜的人 们不受一些医药公司之害。这些公司因基本目标是利润，有时会犯下过度贪婪或力不从心或冷漠草率的错误。反过来，该局又是殷勤周到的天使，要保证尽快地让这 些医药公司生产出益寿延年、减少痛苦的新药和良药。

——阿瑟·黑利《烈药》利益共同体

xxx高层官员不断落马。

3年前，国家xxx首任局长郑筱萸因贪污受贿被执行死刑，此后三年，被认为是国家xxx“整肃吏治重塑形象”的非常时期。

但结果却是一把手和如今的二把手相继出事，这在国家相关职能部门里已是“非常罕见”。不仅如此，不久前，同样来自药监系统的卫良等6名官员涉嫌贪腐落马，而近几年来，来自地方药监系统官员犯事的也大有人在，药监系统的贪腐事件可谓“前腐后继”。

郑筱萸出事以后，中央和地方对药监系统运行制度也曾“做过深刻反思”，这个系统内缘何还是大案迭出？

稍稍分析一下发生在药监系统的几起贪腐案件，缘由无非就是在药品、医疗器械、疫苗等领域的注册、审批方面。它们共同的一个特征是，官员与药企走到一起，形成利益共同体，合谋钱财，贻害百姓。

在郑筱萸案中，郑筱萸本人、当时的医疗器械注册司司长郝和平以及药品注册司司长曹文庄等由于滥用注册审批权，导致中国一年之内有上万种药品批文发出，这个数字是欧美等药监制度成熟国家几十年才能完成的。

在郑筱萸案中不断被揭开的交易秘密中，不难发现，那些不计其数的批文多半是被那些与郑筱萸等人关系密切的药企拿走，甚至有些拿到批文的公司除了与上层关系密切之外，基本上就是一个皮包公司。

在这个链条中，药企往往先搞定郝和平或曹文庄，而均为郑筱萸秘书出身的郝曹二人只要将相关手续拿去由郑最终签字确认，那就是“一纸批文黄金万两”，方式简单而且严密。也正是这些批文，让很多有关系的皮包公司老板腰缠万贯，当然，一起合谋的官员也赚得盆满钵满。

在药监系统，曾有高官在与企业的接触中明确表示，官员就是要“帮企业办事，促经济发展”，这一“指导思想”深深影响了一批药监官员。

按照《医疗器械注册管理办法》，医械产品上市4年后必须进行再注册，4年来产品反馈、使用等问题必须在再注册中加以改进，所需的临床试验也要重新进行。

但是医疗器械不同于药品，没有那么长的市场生命周期。生命周期短的可能只有两三年，但是注册周期一般需要1年多的时间，一个产品拿到注册证，产品周期有的已经耗去1／3，这时为了抢占市场，企业就会铤而走险，利用非正常手段尽快拿到注册证。

由于药监部门掌握着医疗器械注册的生杀大权，外资企业为了加速抢占中国市场，往往会把药监官员作为首要的公关对象。一旦公关成功，官员和药企势必会结成利益共同体。长期以来，这也直接导致了行业中一些怪现状的形成。

一些药企即使是正常的产品注册和审批，首先想到的不是走程序，而是想到要去北京跑关系，在一些掌握审批注册大权的官员眼里，某个产品能否获批，首先看的不是新产品的研发技术水平，而是看这家企业与自己关系铁不铁。为此，一些药企老板会不惜一切手段想方设法与“上面的人”建立联系。“即使无事相求，只要有机会遇到，请吃饭玩耍更是家常便饭。”一四川药企老板说。

“只要不是来自上面的直接破坏，谁也不会去主动放弃已经形成的利益共同体，这也是今天中国药监系统弊病层出，违法违纪行为不断的直接原因所在。”一位知情人士说，“即使杀头也挡不住他们的利益冲动！

谁监督？谁负责？

在缺乏监督、制衡和问责制度的前提下，xxx常常会滥用自己的权力。

一位河南医用制氧企业负责人对笔者举例说，长期以来，国家xxx在医用分子筛制氧设备使用监管和工业氧监督检查上实行了两套标准：一套是看似严格完备的GMP认证程序，国内医用氧企业必须经过程序考核才能“上岗”，否则医用氧气的销售就无从谈起；但另一套则是极度凌乱甚至可以说“无标准”，医疗机构自己通过分子筛制氧设备制造的氧气，并未获国家xxxGMP认证，也未获得药品注册号和药品生产许可证，却可以在各大医院畅销。

由于“两套标准”的怪象长期存在，业内认为，国家xxx对此现象的回避与不作为，其实正是潜藏着巨大的利益关联，国家xxx对国内医用氧企业实行严格的认证监管体系，却单独对医院自制医用氧豁免，“xxx何以拥有‘左右手互搏’的权力？”这位负责人说。

另一方面，药监系统也缺乏必要的问责制度。近几年来，发生在药品领域的药害事件层出不穷，相关涉事企业基本上都受到了各种惩罚，但是很少有听到主管部门参与监管的官员受此牵连而被处分，即使是当时有些涉事官员被调离岗位，“但风波一过，很快就官复原职或换个地方继续当官，基本上没有形成制度化的问责制度，这也直接诱导权力泛滥使用。”中国药科大学一位研究药政的学者说。

据了解，郑筱萸案发后，为了稳定药监系统队伍情绪，那些偶有贪污受贿或者其他违纪行为的，只要向组织主动交代说明，就不再追究，那些本人或家属持有医药上市公司股票或股份的人，也同样只要在规定的时间内解决掉也同样不再追究。

当然，在郑筱萸案之后，国家xxx也推出了被喻为阳光化开始的一系列改革，发布8条禁令，旨在整肃吏治和风气。同时，在2008年开始了将权力下放来制衡的内部改革，特别把药品的受理、审评、审批三个环节链条分属在不同内设司局，并把部分职能下放技术中介组织，试图“决策、执行、监督三权相互协调和相互制约”。“去年底披露出来的卫良等人弊案再次证明，药监系统的这场想通过职能变革来控制权力腐败问题的制度设计，依然不能解决根本性问题，坯子搞坏了，想要重新建立制度就难了。”上述学者感慨。

一位来自地方药监系统内部人士坦陈，郑筱萸出事之后，一些惯于搞权力寻租的人有所收敛，但是现成的利益摆在面前，过了那个风声，“吃喝玩乐依旧，权力寻租继续”。即使是一些明文的禁令，{zh1}都有可能异化为官僚集团利益重新分配的洗牌。

我们离FDA有多远？

国家药监系统腐败弊案层出，也引发了社会各界对中国药监制度改革的呼声。实际上，中国自1998年正式建立国家食品药品监督管理局以来，其相关制度设计基本上都是参照了美国食品药品管理局（FDA），但运行12年来，却与FDA在美国的作用大相径庭。

美国FDA，是xx一体化、垂直的中央集权制，由国务院直接管辖，挂靠在人类教育服务部下，但运作和核算都相对独立。该机构类似于中国的卫生部与教育部合并的功能。

FDA是对食品、药品、兽药、农药等无论正作用和反作用都与对人体有关的方面进行监管的独立监管机构。其监管程序非常严格，从研发、实验、生产、销售到使用都有严格的规定，监管人员具有极高的专业水准。

尽管参照了FDA设计制度，但一直以来，中国都是省以下垂直管理，中央和省是指导兼共同管理的关系，包括人员任命和行政管理等方面都由省、地方直接管理。这样一来，分工较为零散，而且专业化水平普遍较低。

另外，美国FDA由中央财政统一拨款，经费充足。涉及到药品、食品的检验均由自己全权负责，标准控制非常严格、严谨，并非由企业自己递交，结果非常透明。而中国一般是由企业自己递交，抽样检查的结果必然是好的，这样的程序无疑滋生了种种弊端。

从监管模式上看，美国FDA主要着力于事前监管，以保障消费者利益为目的；中国国家xxx则以事后惩戒为主。

美国药监体制下的监管权，是一种由透明程序、专业执法、企业自律、市场制约与法制惩戒及行政问责共同构成的社会监管网络，其行政监管机构的权力只是这一网络中的一部分，受到各方面的制约。

近年来药品质量事故一览表

2006年2月，浙江东阳两名四岁儿童分别在两家私人诊所挂含鱼腥草液体时，发生抽搐、昏迷等症状。5月26日，湖北武汉一名三岁女孩使用鱼腥草注射液后 死亡。

2006年5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的 “亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。

2006年7月27日，在青海省西宁市,部分患者使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷、心 悸、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省（区）食品药品监督管理局也分别报告在本省（区）内发现相同品种出现相类似的临床症状的 病例。

2008年5月22日至28日，南昌大学第二附属医院先后有6名患者在使用标示为江西博雅生物制药股份有限公司生产的批号为20070514、规格为 5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白后死亡。

2008年，云南6名患者使用完达山刺五加注射液出现严重不良反应，3例死亡。7日，卫生部等通知，停用该注射液。11月6日，xxx责令完达山药业全面 停产。

2009年1月30日，卫生部发出紧急通知，要求各级各类医疗机构立即停止使用标识为 “广西平南制药厂”批号081101的“糖脂宁胶囊”。此前的1月17日和19日，新疆莎车县两名糖尿病患者服用上述药品后死亡。

2009年2月9日至10日，青海省大通回族土族自治县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后发生不良反应事 件，并有死亡病例报告。

2009年12月3日,国家食品药品监督管理局发布公告称，河北福尔生物制药有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司2008年7月－10月期间生产的7 个批次人用狂犬病疫苗质量存在问题。

（实习生张利安根据公开资料整理）