15号令/第三条经营第二类、第三类医疗器械应当保有《医疗器械经营企业许可证》，可是在畅通历程中路程经过过程通例办理能够包管其安全性、有用性的少数第二类医疗器械可以不声请《医疗器械经营企业许可证》不需声请《医疗器械经营许可证》经营的产品名录的讨论国度食品药品监督办理局关于发布熬头批不需声请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的报信(国食药监市[2005]239号)各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局)：根据国度食品药品监督办理局第15号令《医疗器械经营企业许可证办理措施》中"不需声请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国度食品药品监督办理局拟定"的规定，在征询各省(区、市)食品药品监督办理局意见的根蒂根基上，经国度食品药品监督办理局核定，现发布熬头批不需要声请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录(以下略称《名录》，见附件)此次发布的《名录》，共计7类1三个产品《名录》发布后，请按照有关规定要求做好相关事情附件：熬头批不需声请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录国度食品药品监督办理局二00五年五月二十六日熬头批不需声请《医疗器械经营许可证》的第二类医疗器械产品名录类代码名称产品名称普通诊察器械身体的温度计、血压计物理疗治设备磁疗器具医用卫生质料想到敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床查验分析仪器家用血糖仪、血糖指示剂条条、妊娠诊断指示剂条(早早孕检侧指示剂条)医用高份子质料想到成品安全套、避孕帽病房照顾护士设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布有1个需要解答的题目各人讨论，不需要办理的目录中：普通诊察器械–血压计普通诊察器械分类是6820，今朝我进的产品电子血压计注册证有2个分类6820和6821产品神肖酷似电子血压计按分类6820和6821均可以获批但我不知道经销6821注册证的是否背规了豁免目录重点针对于是产品呢还是详细分类呢? 电子血压计分无创和有创电子血压计两种：无创电子血压计是属二类6820普通诊察器械，无须经营许可证即可经营；有创电子血压计是属三类6821医用电子仪器设备，必须患上有经营许可证方可经营熬头批不需声请《医疗器械经营许可证》的第二类医疗器械产品名录中的血压计说的是6820无创电子血压计，若没有经营许可证，经营6821类的有创电子血压计，是无证经营豁免目录重点针对于是产品呢还是详细分类呢?针对于的是产品分类及用场而不是详细产品不需声请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国度食品药品监督办理局拟定可我经销的这个电子血压计都是无创电子血压计，只是厂家注册的时候选的分类是6821电子压力标定装配实在xx是可以选择6820这个产品就是豁免目录中的电子血压计就是分类不是6820有第二批吗十分的需要，找了很久了！谢谢！是的，我公司在福建也遇到这种环境，xxx不分青红,就说所有的电子血压计都需要办经营许可证，这下我终于找到依据了

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