GSP程序及重点、河北药品零售企业GSP认证申报材料
首先,认证员要求药店负责人拿出各类文件资料,包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案等内容,逐一确认药店相关岗位的人员,重点检查质管员是否在职在岗,对岗位的职责、工作流程是否熟悉,药店证照是否齐全有效,是否亮证经营,对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。对药店的各项制度是否理解,药店有没有依据制度进行定期的自查,在检查档案时与提问同步进行以确认软件资料的真实有效性。
二、 查经营、药品陈列环境
    认证员在现场检查经营区与生活区是否分开,陈列的设施设备是否满足需求。如柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责。他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格。当然温湿度计及记录是重点检查的内容,不少的药店虽设置了温湿度计,但记录不全,或部分店员不会读取而被检查组扣分。在检查柜组时,认证员往往检查柜组设置是否合理,有无混放及分存不严的情况,分类标识是否清楚正确,有无阳光直射情况。空调的功率是否满足店堂面积的要求等情况也是检查内容之一。
三、 查分存及进口药品
    药店是否执行药品的分类管理办法,是GSP重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。如果严格按四分存的要求执行,一般不会有问题,这个工作要求药店在检查前进行严格筛选分类,进口药品是必查内容。遵循以往的工作习惯,药店经营进口药品只要准备“一证一单”就行。然而在检查中发现,认证员还对药品与“证单”或证单之间的编号进行核对,少数药店由于疏忽出现了正单编号不符的情况。由此可见GSP认证检查之细致。
四、 查各类记录及表格
    在药店现场检查时,要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。要求详细而真实,不能出现缺项的情况,不少药店就存在不良反应报告记录及效期药品的催销表缺失的情况。进货票据的检查十分严格,认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据,即常说的倒查,来判断药店有无违反7201项的情况。
五、 现场提问
    现场提问是药店检查的重点项目之一,检查的目的是观察公司对质量的重视程度,员工的素质要求以及是否进行系统的药学知识、质量制度的培训。一般提问集中在岗位职责、工作流程、药学常识、医药法规、医药信息等内容,故进行有效的、系统的、科学的培训是必不可少的。

    总之,GSP认证是一个系统的、科学的体系检查,要求企业经营规范、制度齐全、设置合理、工作程序化程度高、协作能力强,否则企业将难以逾越GSP认证这道关。
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