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药玻包装升级换代待破局

    “近年来，在有关部门和医药行业的不断努力下，我国药品监管法规和药品标准不断完善，并逐步实现了与国际接轨，但在药用包装材料容器升级换代方面却较为滞后，影响制剂质量的提高，成为我国制剂产品开拓国际市场的主要制约因素之一。”日前，在“发展Ⅰ类药用玻璃研讨会”上，中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘的这番话引起了与会者的共鸣。
    对于我国药用玻璃包装来说，升级换代势在必行，然而却又存在诸多瓶颈，亟待有关部门及医药行业共同推进解决。

    注射剂厂家的困惑
    一位药品检验人员告诉记者，近年来，在药品，尤其是注射剂检验所有不合格项目中，可见异物检查项不合格率始终排在xx。“‘可见异物’不合格已成为影响产品质量的非常棘手的问题。”该人士说，“可见异物”项不合格有许多原因，对于注射剂来说，其包装容器——玻璃瓶的影响是最主要的原因。
    这一观点得到了众多药品生产企业的认同。海南制药厂有限公司总经理李秀峰说，一方面，由于国家对药包材企业的生产环境没有相关要求，很多玻璃管材、安瓿生产企业的工作环境根本达不到净化要求，给药厂使用其产品带来极大不便；另一方面，国内注射剂普遍使用的7.0低硼硅玻璃本身特性对药品影响较大，尤其是对偏碱性药品易造成脱片、白点等问题，其耐水性和碱性离子的析出，是导致注射剂在有效期内可见异物项不合格的主要因素之一。
    目前，7．0低硼硅玻璃容器仅在我国及印度等少数发展中国家用于医药产品，且在我国制药行业应用尤其广泛。据有关统计显示，2008年我国注射液产量达246亿支，粉针产量为117亿支，其中80%的产品使用低硼硅玻璃容器。“2005版药典及2005年7月国家食品药品监管局印发的《可见异物检查法补充规定》对注射剂‘可见异物’项的要求大大提高，使用低硼硅玻璃容器的众多药厂饱受‘不合格’之苦。”一位业内人士说。
    “用低硼硅玻璃生产的安瓿灌装强酸碱药液, 出现脱片现象几乎不可避免。”李秀峰说，其所在公司2毫升氨茶碱注射液和2毫升磺胺嘧啶钠注射液均为强碱性，即使出厂前认真挑选，上市后也不时会接到有可见异物的投诉和抽检不合格报告。为此，该公司曾在实验室尝试灌封强碱品种(酸碱度9~11)磺胺嘧啶钠注射液时， 改用一级耐水5.0中性硼硅玻璃安瓿，试验结果是脱片及澄明度问题基本可以解决。
    在一些国内药企决定改用5.0中性硼硅玻璃安瓿时，一些先行企业却传来了不好的消息：在药监部门抽验时，这些换装产品再次被判为“不合格”，因为其包装容器已不是注册时所用容器。“不换包装，产品不合格，要罚；换了包装，产品质量得以提升，还要罚。”面对这种情况，许多企业颇感无奈。
    “根据我国药品注册法规要求，更换直接接触药品的包装必须进行相关变更申请。”国家食品药品监管局注册司一位人士表示。但是对于企业来说，变更申请程序虽不复杂，却需要等待，而快速发展的医药市场却不会停下来等候。
    对于具有高风险性的药品生产企业来说，医药包装的升级换代关乎其生存，是必须做的事情，但成本的上升又成为企业发展的一大压力。神威药业副总经理陈钟说，神威药业的清开灵2毫升注射剂日产量为500万支，占该品种国内市场70%以上的份额。“使用一级耐水中性硼硅玻璃包装，药品到市场上我们也放心。只是成本较高，0.45元/支的药，瓶子价格为0.3元，如果不强制使用，我们在集中招标采购中就会大受影响。”
    “新版GMP马上就要颁布了，2010版药典10月份即将实施，我国药品质量不断提升，很多方面已可以和国际接轨对话，但包材却是一个‘短板’，升级换代是必然趋势，希望国家能够给予政策支持。”华药集团副总经理高任龙说。
    药包材企业的焦虑
    对于药厂来说，药用玻璃包装的升级换代已成大势所趋，这意味着中性玻璃等xx药包材市场将迎来春天。那么，国内相关药包材生产企业是否已做好了准备？
    据了解，由于中性硼硅一级耐水玻璃在国内一直没有规模化生产，其所用管材基本依赖进口，年进口量约3000吨，所生产的5.0玻璃瓶在国内注射剂中所占比例较小。随着我国医药行业的发展，这种需求在不断加大，进口管材及进口玻璃瓶的年增长率达到20%以上。
    记者从“发展Ⅰ类药用玻璃研讨会”上获悉，经过50多年的探索，我国生产一级耐水中性硼硅玻璃的技术已经日趋成熟。从上世纪60年代北京玻璃仪器厂{dy}个试生产5.0中性硼硅玻璃管，到上世纪80年代宝鸡药玻引进美国康宁全套生产线，以及近年来业内的不断探索，目前山东力诺公司、山东药玻公司、华药集团玻璃公司、河北沧州四星公司等在5.0中性硼硅玻璃管生产技术方面均有突破。目前，沧州四星中性硼硅一级耐水玻璃年产1万吨，能够满足10毫升管制注射剂瓶10亿支、2毫升水针安瓿35亿支的需要。该公司计划3年内建成年产10万吨的中性硼硅一级耐水玻璃生产基地，以满足我国高风险注射剂品种的包装需求。
    然而，如今在沧州四星总经理王焕一心中，更多的不是喜悦，而是深深的焦虑。他表示：“玻璃的生产有特殊性，一旦开炉，就不能停下来，否则炉子就报废了，再开工生产还得重新建炉，代价非常大。”可是，药厂在玻璃包装升级换代中遇到的问题却制约了药用玻璃市场的发展。
    同样焦虑的还有华药集团玻璃公司副总经理卜小勇。据悉，华药集团玻璃公司的5.0中性硼硅玻璃即将投产。“以前国内用5.0中性硼硅玻璃要依赖进口，如今国内生产技术已日臻成熟，但能提高药品质量的这一产品却不能及时推广应用，实在令人着急。希望国家尽快出台药品分类使用的指导性意见，并修订药用玻璃包装、注射剂产品检验等相关标准，以促进医药行业快速发展。”卜小勇说。
    “使用低硼硅玻璃作为注射剂包装，尤其是水针剂的包装，已不能满足一部分制剂的生产、检测及安全使用要求。对pH值偏酸偏碱，或对pH值变化敏感的水针制剂、生物制剂、蛋白类、疫苗，以及部分对PH值敏感的xxx，建议国家应对其包材的选取制定更为严格的标准。”王焕一说。
    有制药企业提出，既然5.0中性硼硅玻璃优于7.0玻璃，那么在更换包装时国家局能否建立“绿色通道”，改“变更申请”为“登记备案”？国家局注册司有关人员表示，本着保障百姓用药安全的原则，药企和包材生产企业提供翔实的实验数据后，有关部门才能根据相关数据来研究该“绿色通道”是否可行。
    蔡弘指出，几十年的实践证明，7.0低硼硅玻璃能保证一般药品的质量和使用，至今也并没有因玻璃材质而引起的重大药品安全事故，短期内全面淘汰低硼硅玻璃是不现实的。但相当一部分特殊药品需要采用高硼硅和中性硼硅玻璃。对此，法规要有明确的规定，政府部门应制订相关的引导政策，通过市场手段来逐步推进医药包装材料的升级换代。同时，制药企业和包材生产企业要在药品相容性试验等方面多下功夫，以更好地指导和推广应用质量更优、安全性更好的药用包材，并解决升级包材在实际应用中出现的各种问题。