□江西省景德镇市食品药品监管局   王张明

　　案情：

　　A局接李某投诉，称其在B院住院时使用的心电监护仪系损坏的医疗器械。A局稽查人员立即赴现场进行核实。经核实，B院给李某使用的心电监护仪由于V1、V3、V4导联线路出现了问题，导致患者体位发生改变，该心电监护仪报警并在屏幕显示室颤。医生解释说该机器线路存在问题，其报警是虚假报警，并不是真正的室颤。患者与家属受到异常报警干扰一夜未眠，李某认为，既然心电监护仪已坏，这样的监测就毫无意义，遂举报。

　　经调查核实，该心电监护仪于李某举报前3个月就出现了上述问题，且已报修，但迟迟未得到修理，在监护仪不够用的情况下，这台机器已“带病”工作了3个月。

　　分歧：

　　该心电监护仪线路出现问题，导致异常报警，在这种情况下，医疗机构仍在临床中使用该心电监护仪。对医院这种行为谁有管辖权，稽查人员发生了分歧。

　　{dy}种意见认为，食品药品监管部门无权对医疗机构使用“带病”的心电监护仪行为进行管辖，因为目前尚无处罚依据。但在“什么部门有管辖权”这一问题上，又有三种观点：{dy}种观点，卫生部门是医疗机构的主管部门，医疗机构违规用械行为理应由卫生部门处理；第二种观点，应由工商行政管理部门按《消费者权益保护法》对此行为进行处理；第三种观点，应由产品质量监督部门依据《产品质量法》对此行为进行处理。

　　第二种意见认为，食品药品监管部门有权对医疗机构该行为进行管辖。因为食品药品监管部门是医疗器械研制、生产、销售、使用的主管部门，有权对医疗机构使用“带病”医疗器械行为进行处理，这也符合《医疗器械监督管理条例》的立法本意。

　　分析：

　　从某种角度来说，本案中“带病”的医疗器械应当是不符合器械使用标准的，如果食品药品监管部门对此台机器进行抽验，检验部门经检验后会出具一个不合格报告。这样本案就变成“医疗机构使用不符合器械标准的医疗器械该由谁处理”。

　　目前，《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律法规只对生产部门生产不符合标准的医疗器械有相关处罚规定，但没有对医疗机构使用不符合标准的医疗器械设立相关规定及相应罚则，所以食品药品部门就无法对B院的违规行为进行查处。因此，虽然第二种观点非常有责任感，但无法操作。

　　那么其他的法律法规有没有相关规定呢？卫生行政部门执法所依据的《医疗机构管理条例》等法律法规中，也仅对医疗机构使用药品的行为进行了规定，却没有关于医疗器械使用的相关规定。《消费者权益保护法》第四十条规定：“经营者提供商品或者服务有下列情形之一的，除本法另有规定外，应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定，承担民事责任：（一）商品存在缺陷的……”在本案中“带病”的医疗器械应当符合“商品存在缺陷”这一情形，所以依据《消费者权益保护法》，医疗机构应当承担民事责任，但医疗机构应当承担的行政责任在该法中却没有明确。

　　《产品质量法》所称“产品”是指“经过加工、制作，用于销售的产品”，显然医疗器械产品除了不用于销售之外，其余特性应当属于《产品质量法》所规定的“产品”范畴之内，故《产品质量法》应当适用于医疗器械产品。该法第六十二条规定：“服务业的经营者将本法第四十九条至第五十二条规定禁止销售的产品用于经营性服务的，责令停止使用；对知道或者应当知道所使用的产品属于本法规定禁止销售的产品的，按照违法使用的产品（包括已使用和尚未使用的产品）的货值金额，依照本法对销售者的处罚规定处罚。”结合该法第四十九条规定：“生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品（包括已售出和未售出的产品，下同）货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”我们可以得出“医疗机构作为医疗服务行业使用不合格医疗器械，可以依据上述规定处理”的结论。

　　有了法律依据，谁是执法主体呢？处罚依据是《产品质量法》，执法主体就必须是产品质量监督部门吗？食品药品监管部门能不能依据《产品质量法》对医疗机构进行处罚？浙江省台州市食品药品监管局罗良杰在《〈产品质量法〉在医疗器械执法中的运用》一文（详见2010年4月10日《中国医药报法治周刊》）中认为：对该法规定的行政处罚由产品质量监督部门或者工商部门行使，但法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行；《医疗器械监督管理条例》第四条明确规定食品药品监管部门负责医疗器械监督管理，监督管理应当涵盖行政许可和行政处罚等内容，故对医疗器械产品适用《产品质量法》应由药监部门实施。笔者十分认同这种意见。

　　综上所述，本案中医院使用不符合医疗器械标准的医疗器械这一行为，应当由食品药品监管部门依据《产品质量法》来处罚。