资料保存，也供大家参考。来自。

一、杂交瘤、单抗

1. 杂交瘤的制备，包括：

（1）抗原来源：已知抗原要说明其具体来源及成分，新抗原要说明获得步骤和方法；
（2）骨髓细胞来源和维持培养、免疫的动物来源；
（3）免疫接种过程；
（4）产抗体细胞（脾细胞）的分离；
（5）两种细胞的融合步骤和条件；
（6）选择条件、杂交瘤的筛选、克隆过程、杂交瘤（通过单抗）的鉴定；
（7）上述过程用到的试剂、工具、培养基；
上述内容虽然是常规技术，但是制备特定的一种单抗，应有特定的工艺步骤和条件
实施例；通常杂交瘤细胞要进行保藏。

2. 单抗的分离和滴度测定（效价实验）

（1）培养杂交瘤细胞获得上清或者给哺乳动物（裸鼠）注入杂交瘤使其增生并从动物获得腹水；
（2）用盐析法、凝胶过滤、亲和层析法纯化和鉴定；
（3）抗原-抗体结合反应和滴度测定。
上述内容需要以实施例来描述，包括用到的设备、生物材料、培养基和试剂的特征、获得途径，以及实验结果。

3. 单抗的应用效果实验，要至少提供一种用途，包括具体用法和效果实验——实用性。
如果其用途已知，要描述与现有单抗/多抗相比在特性和使用效果等方面有改进的对比实验，如特异性提高、分泌产量提高、滴度增大等——创造性。如果要用作xx，需要相应的细胞实验、动物实验、临床实验和数据。

二、疫苗

1. 疫苗的制备

（1）对于减毒疫苗，要说明以下内容：微生物来源、培养条件、减毒方法及其具体步骤、减毒菌株的筛选和鉴定方法及过程、减毒菌株的特征描述；如果有佐剂，还应提供其名称、来源、与减毒株的混合方法和混合比例等；
（2）对于灭活微生物或分离的特定抗原，要说明以下内容：微生物来源、培养条件、灭活方法及其具体步骤、用方法限定清楚抗原，最终疫苗的组成成分、所含佐剂等，如果是从微生物分离抗原，则应提供该抗原的分离方法和鉴定参数；
（3）对于重组疫苗，如果是构建重组微生物来：
l 作为活疫苗，要说明基因工程构建重组微生物的方法，以及上面（1）的内容；
l 表达抗原蛋白，要说明基因工程构建重组微生物的方法，抗原蛋白的表达、鉴定方法，以及上面（2）的内容；

2. 疫苗的效果实验，如免疫接种和病原体攻击实验、疫苗的保护效果等。对于减毒疫苗或其他活疫苗，还要提供该微生物的毒力实验以及遗传稳定性、回复突变实验情况等安全性实验。

3. 涉及核苷酸或氨基酸序列的申请，应提供该序列表的电子文档。

三、中药

中药发明专利的常见类型包括：

1. 中药提取物，水/醇
（1） 单一原料来源；
（2） 多种原料来源；

2. 中药组合物，活性成分+辅剂
（1） 以单一活性成分（有效部位）为特征，包括：首次发现，首次药用；
（2） 含多种活性成分，包括粉末、混合物、提取物；
（3） 以辅剂为特征，如环糊精包埋法；
（4） 以剂型为特征，包括新剂型、改进剂型，如：

• 新的中药制剂；
• 改变中药传统给药途径的新制剂；
• xxxx提取的有效部位及其制剂；
• 改变剂型但不改变给药途径的中成药；
• 中西药复方制剂；

3. 中药分装药剂，A+B

4. 中药生产方法，包括：
（1） 中药材的炮制加工方法；
（2） 中药材提取方法；
（3） 中药制剂方法。

5. 中药用途发明，包括：

• 新发现的或已知的中药材在制备药品中的用途；
• 中药材新的药用部位在制备药品中的用途；
• 增加适应症的中成药在制备新适应症xx中的用途；

需要提供的资料内容

1. 中药提取物，需要描述清楚的内容包括：
（1） 提取物物理形态、化学图谱、特有的化学鉴别反应；
（2） 提取物的制备方法，包括原料、溶剂、提取步骤和条件（如温度、时间、搅拌）；
（3） 提取物的活性、有效量、使用方法；
（4） 提取物的用途；
（5） 提取物作为活性成分的组合物；
（6） 实施例，包括：提取物的制备例、活性实验例、组合物剂型例。

2. 中药组合物，需要描述清楚的内容包括活性成分和辅剂：
发明点在活性成分，则应详细描述：

• 活性是必要组分或选择性必要组分、其用量范围、优选范围、{zj0}范围；
• 组合物的可选剂型、优选剂型、{zj0}剂型；
• 组合物的制备方法；
• 组合物的活性、有效量、使用方法；
• 实施例，包括组分用量的上限例、下限例、优选例、{zj0}例，组合物的剂型例、制备例，活性实验例；

发明点在辅剂，则应详细描述：

• 辅剂组成，各组分用量；
• 组合物剂型；
• 组合物的优点，包括利用度、活性成分的释放方式、稳定性、毒性等；
• 可以与该辅剂配用的活性成分；
• 实施例，特定辅剂和活性成分的剂型，组合物的优选实施例。

3. 中药分装药剂，需要描述清楚的内容包括：

（1） 分装药剂的组成、活性成分和赋形剂，活性成分中的必要组分和选择性必要组分，各组分的用量范围、优选范围、{zj0}范围；
（2） 制备方法；
（3） 中药分装剂盒用途，使用方法，有效量；
（4） 实施例，包括分装药剂的各组分用量的上限例、下限例、优选例、{zj0}例，分装药剂各药品的制备例，分装药剂活性的实验例。

4. 中药生产方法，需要描述清楚的内容包括：原料及其用量、步骤、条件。如果以原料为特征，应写明其来源，多种原料应描述其组成、必要组分、选择性必要组分和选择组分，原料的用量范围、优选范围和{zj0}范围，实施例也应有原料组分用量的上限例、下限例、优选例、{zj0}例。
5. 中药用途发明，应清楚描述所述物质。如果是新物质，必须描述其来源、如何制备、用途。实施例包括已知物质的用途实验例，新物质的制备例、用途实验例。

以上内容都还要提供有益效果，以实验条件、数据和结果证明，并提供产品的有效量和使用方法。

四、西药

西药产品发明包括剂型、活性成分或非活性成分改进后的xx组合物（或xx制剂）、化妆品，它们以组分的组合为特征，技术特征包括组分名称、含量（配比）、组分之间的结构关系和选择关系。

1. 完整准确的组分名称，对已知组分，应采用国际和国家通用的名称；对新组分或特制物质，应详细说明其化学结构和制备方法（同原料药）；
2. 组分的含量和配比，以下面的一种方法表示：

• 0 百分含量，包括重量、体积、摩尔，说清单位；
• 0 份数；
• 0 余量表示；
• 0 定性表示，应采用公知概念、且意思清楚，并对概念进行具体定义且结合具体含量（配比）描述，如xx（协调）有效量；

3. 组分之间的结构关系（如连接关系、分布关系）和选择关系；
4. 必须提供产品的制备方法，无论繁简；以及使用方法，如剂量、给xx式；
5. 技术效果，再现性（如降低毒性），创造性（显著进步，意想不到）

改变剂型的创造性
满足下列条件之一可以认为有创造性:
1） 全新剂型，有创造性；
2） 改变后仍然为常规剂型，但是克服了制备该剂型的过程中的难题，比如发生沉淀、生物利用度低等问题。
3） 改变后仍然为常规剂型，但是在基质/辅剂/载体的选择上体现出创造性劳动；
4） 改变后仍然为常规剂型，但是可以使活性物质的生物利用度提高、毒性降低、稳定性增加、改变xx的释放方式（延长或推迟xx的作用时间）等；

方法专利

西xx法发明包括制备方法、处理方法（化妆、xx等）。
1. 原料及其用量，必须公开至达到可以获得的程度；
2. 工艺，包括步骤和条件；
3. 设备，通用设备说明来源，专用设备说明其构造、性能和使用方法；
4. 制得的产品，说清其性能和优点；
5. 技术效果，具体描述方法本身体现的（如降耗、省时）和产品体现的（纯度提高、疗效提高）。

用途专利

只要是制药用途，发明点在xx功能，技术特征是物质和xx功能；
1. 物质，包括化合物、组合物、混合物，其来源、名称等,要说明其结构和组成等识别特征；
2. 获取和制备该物质的方法；
3. 该物质的新性能（具体明确的xx功能），可以是机理性的，病症性的；
4. 技术效果和使用方法，必须提供效果数据，包括实验方法、实验结果的统计处理(t检验、X2检验)和显著性差异（t值、p值＜0.01则有显著性差异＝和结论；实验方法要考虑个体差异，进行随机分组、平行对照（可比性，阴性对照、阳性对照）、多次重复；效果于与物质的使用方法密不可分，应提供剂量、给xx式。

用途发明的创造性
1. 已知产品用途发明，要求满足：
a) 发现该产品的新性能；
b) 该新性能决定的新用途可以提供良好的效果；
c) 该新性能不能从产品本身（如物质结构、组成、分子量等理化性质）显而易见的得出或预见到。
2.新产品用途发明，要求满足：
a) 该用途具有良好的效果；
b) 该用途不能从与该产品的物质结构、组成、分子量等理化性质相似的已知产品显而易见的得出或预见到。

五、微生物专利

需要保藏的生物材料

在生物技术领域中，当发明创造涉及“公众不能得到”的生物材料时，申请人必须按照专利法实施细则第二十五条的规定到中国微生物保藏管理委员会普通微生物中心（CGMCC，北京）或中国典型培养物保藏中心（CCTCC，武汉）办理有关的保藏手续，由保藏单位出具生物材料的保藏证明和存活证明，作为充分公开的依据。

上面提到的“公众不能得到”是指：个人或单位拥有的、由不是用于专利程序的保藏单位保藏并对公众不公开发放的生物材料；或者在申请日（优先权日）前公众不能得到的生物材料，例如通过不能再现的筛选、突变等手段新创制的微生物。

上面提到的“生物材料”是指：任何带有遗传信息并能够自我复制或者能够在生物系统中被复制的材料，包括基因、质粒、微生物、动植物细胞系等。
一般被认为是“公众可得到的”生物材料则不需要保藏，具体包括：
（1）申请日前在国内外商业上公众能买到的生物材料，在说明书中注明了商品名称、生产单位以及该产品的组成成分；
（2）在各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保藏单位保藏的，并且在向我国提交的专利申请享有的优先权日或申请日前已在专利公报中公布或已授权的生物材料，在说明书中注明了公开该保藏情况的专利文献号，记载了保藏单位的名称、简称、保藏日期以及保藏号；
（3）生物材料在申请日前已在非专利文献中公开，在说明书中注明了文献的出处，说明了公众获得该生物材料的途径，并由生物材料持有者提供了保证从申请日起二十年内向公众发放生物材料的证明；
（4）所属技术领域的普通技术人员按照专利说明书的描述不需要进行创造性劳动就能够制得该生物材料。

常见的需要保藏的生物材料包括：
（1） 从自然界新筛选和分离的新生物材料；
（2） 从已知生物材料以不可重复的方法（如诱变）得到的新生物材料；
（3） 具有特定性质的具体生物材料。

需提供的资料
1. 微生物本身的描述，包括：
（1）已知微生物，
其名称按照分类命名法描述，中文名称+拉丁文学名；
说明公开该微生物的文献出处和公众获得该微生物的具体途径，如果是在非专利文献公开，需提供由生物材料持有者保证从申请日起二十年内向公众发放生物材料的证明；
（2）新的微生物，包括：
其获得途径、分离方法和条件，包括：从自然界筛选、理化诱变、传代培养的自发突变、从动植物组织经过原代培养和传代培养建立新细胞系、融合细胞、重组DNA方法构建；
特征描述，即其区别特征，包括：鉴定特征和菌学特征（形态学，培养特性，生理特性，代谢特性）；对于新细胞系，要描述其培养的形态特征、细胞周期时间、传代稳定性、染色体带型分析等；
新微生物的命名：中文种名（拉丁文）+菌株名；对于已知种的变种，则：中文种名+变种名（拉丁名）+菌株名；对于已知属内的新种，则：属名+种名加词；对于新细胞系，则：根据其组织来源命名；
保藏情况：保藏单位的名称、简称、保藏日期以及保藏号；

2. 微生物的培养方法或繁殖方法
（1）已知微生物，如果发明点在培养方法的改进，应提供实施例进行详细描述改进的内容（新的培养基配方、流加特定试剂、改进培养条件）和效果；
（2）新微生物，至少提供一个关于该微生物培养的实施例，包括：种子选取、接种量、培养基的组成和配制、培养或发酵步骤及其控制条件（pH、T、DO、Q、rpm、t）；

3. 收集产物，至少提供一个关于分离纯化目的产物的实施例，如果：
（1）目的是制备特定化合物，应提供实施例具体描述其分离纯化的工艺过程、设备、试剂，目的产物的鉴定，化合物的特征描述，产率等；
（2）目的是直接使用菌体或发酵液，则应提供实施例具体描述菌体和发酵液分离方法；
（3）目的是直接使用菌体和发酵液的混合物，则应提供发酵混合物的特征参数（如颜色、pH、OD）；
（4）目的是将菌体/发酵液/发酵混合物与其他辅剂混合得到组合物，则应提供实施例具体描述辅助成分的组成或者标准名称及获得途径，并具体的混合比例和步骤，最终组合物含有的成分及其含量。

4. 微生物的具体用途和效果，包括：制备化合物、药品、疾病的诊断和xx试剂、食品、保健品、生物农药、生物肥料、污水处理，以及产品品质的提高、产量的提高等；

• 如果用途是已知的，可以直接引用；
• 如果用途是新的，应提供实施例和效果数据证明；
• 如果发明点在于突出效果，应提供对比实施例和效果数据证明；
• 对于上述3中（2）、（3）、（4）的目的，应提供相应用途的实施例和效果数据证明；