中国抗疟药面临世卫组织封杀


世卫组织(WHO)与中国药企的冲突再次升级。

      3月14日,世卫组织驻华代表处Eva-Maria Christophel医生给本报发来回函,称:"很遗憾,我们决定对抗疟单方药限产限销。我们之所以倡导复方药,是因为单方药已经产生明显的抗药性。"

      作为国内抗疟药{zd0}出口企业,昆明制药董事会张秘书告诉记者:"我们已经了解到这一情况,但我们还会生产和销售单方药,世卫组织的限制没有强制约束力,单方药有明显抗药性的说法证据不足。"

      国内另一家生产抗疟药的桂林南药总经理严啸华说:"可以提倡复方药,但不能把单方药打入死胡同。"他透露,去年底,世卫组织还刚刚从该企业采购一批抗疟单方药,给孕妇和小孩使用。

      单方药大限

      由于世界卫生组织(WHO)对于抗疟药使用原则的强硬公告,包括昆明制药在内的国内单方抗疟药生产企业陷入了尴尬处境。

      从2年前WHO就开始倡导联合用药,要求对抗疟单方药进行限产限销,尤其从去年开始,WHO抗疟药项目负责人以更加旗帜鲜明的态度拒绝使用单方抗疟药。

      WHO驻华代表处对记者表示,有大量文献可以证明,在世界上的很多地区疟原虫已经对抗疟xx产生抗药性了,这些xx包括氯喹、碘胺多辛、乙嘧啶和甲氟喹。在柬埔寨-泰国边境地区开展的一次国际磋商会也有类似的怀疑,疟原虫对青蒿素衍生物的敏感性有所降低。

      在这一背景下,WHO强调将青蒿素类xx与其他xx联合使用的重要性,这种疟疾xx手段也被称为青蒿素xx联合疗法(ACT)。

      面对这个抗疟药{zd0}采购源的警告,没有一家中国药企可以xx无动于衷。如果失去了WHO的用药支持,也就意味着失去了50%以上的一块市场。

      但在复方药的开发与储备上,中国企业却显得准备不足。

      疟疾是WHO重点攻克的三大领域之一,另外两个领域分别是结核病和艾滋病。中国是青蒿素——目前{wy}具有独特抗疟作用xx的发源地,因此国内的制药企业在该领域具有较大优势。

      上世纪60年代末越战期间,中国军方科学家进行了中药xx试验,发现青蒿对疟疾有良好的疗效。经过20年的研制,中国科学家提炼出了被称为活性青蒿素的化合物。

      90年代初,蒿甲醚-苯芴醇复方药被开发出来,蒿甲醚基本成分仍是青蒿素。诺华制药的前身汽巴嘉基于1994年从昆明制药手中购买了蒿甲醚-苯芴醇在中国以外的销售权。专利的转让费用大约为几百万美元,同时外方指定昆明制药作为原料供应商,并将每年销售额的4%付给中方。

      2002年,世界卫生组织批准诺华制药生产的复方蒿甲醚为联合国机构指定采购xx,用于在发展中国家分发。而昆明制药,自从将蒿甲醚的专利权出售之后,其{zx1}的复方xxArco一直迟迟未能进入WHO的采购渠道,只能通过私人市场销售。

      记者了解的情况是,自2004年起,昆明制药就向WHO申请Arco的认证,但WHO认为Arco的疗效并不理想而拒绝签发采购许可。

      昆明制xx面提供的数据显示,2005年出口总收入仅为1.56亿美元。"能够进入WHO的用药目录,对企业来说是一个巨大的市场。"14日,桂林南药总经理严啸华对记者表示。桂林南药已经进入WHO全球抗疟疾直接供应商,是{wy}一家中国企业。他的竞争对手还包括瑞士诺华和法国赛诺非,后两家分别是跻身世界前10的药企大鳄。

      专家估计,抗疟药市场容量每年应在15-20亿美元之间,中国制药企业年收入则不过数亿美元而已。

      冲突焦点

      中国抗疟药生产企业与WHO的冲突主要集中在两个方面。

      其一是单方药与复方药之间的争论。

      从2001年开始,世界卫生组织就开始倡导复方抗疟药。对于单方xx产生抗药性的担忧催生了这个决定。但包括昆明制药在内的中国药厂对此并不认同。

      与此针锋相对的是,在中国这些药厂看来,有关抗药性的担忧缺少充分的科学依据。值得一提的是,在抗疟药的选择原则上,中国政府和世界卫生组织(WHO)的观点也并不相同。

      昆明制药董秘以卫生部去年底颁布的<抗疟药使用原则和用xx案>为例指出,卫生部明确给单方xx留出了一席之地。他认为,中国政府的态度很明显,可以提倡联合用药,但不应该将单方药排除出用药目录。

      他对记者强调,WHO的规定对公司没有强制性的约束力。但他也表示,虽然公司已经有新的复方xx,但由开发技术到生产和销售需要一个过程,需要一定的时间。"关于停产单方药的问题,等到复方药做得足够大的时候公司会考虑的。"

      记者了解到,目前抗疟药的市场渠道分为几个部分:一部分由政府采购,包括WHO、各国政府等,这部分采购量比较大,但价格较低;另一部分是私人市场,就是类似于OTC药品的形式,这块市场量小一些,大概只能占到总量的20%到30%,但由于价格较高,毛利率也比较高。由于面临WHO的封杀,中国药企只能挤在这一狭小的空间中厮杀,利润空间也在逐渐减小。

      另一个潜在的冲突焦点则是,WHO如此规定是否偏向于外资药企?

      重庆华立药业股份有限公司总裁逯春明在接受媒体采访时就表示,世界卫生组织指定的ACT{wy}供货商是诺华制药,而现在它又只允许使用ACT,这意味着中国企业将被排除在外。

      昆明制药国际贸易总监余泽琳在接受媒体采访时也表示,抗疟疾药需求很大,特别是非洲国家。中国科学家自己发明了一种药,却被排斥在这种药品市场之外。

      对此,WHO驻华代表处的负责人对记者强调,ACT是目前为止xx耐多药疟疾的xxx的疗法。世界卫生组织力推复方抗疟药是为了预防、减缓抗药性的产生,因此,青蒿素的衍生物与一个有效的抗疟xx结合是很必要的。"很遗憾,目前我们别无选择。"

      记者了解到,今年WHO的采购总量为1.2亿人份,各国政府和WHO从诺华采购了9000万人份,占到了百分之七八十。"WHO的采购还是有些倾向于诺华的。"一位中国企业人士对记者表示。