新版GMP即将公布的信息又一次吊足了制药企业胃口。

　　6月9日，健康网总经理吴惠芳表示：“新版GMP确实会在今年7月份推出。经过两轮的征求意见之后，最终成型的版本在这几个月没有大的改动。”6月2日第十届世界制药原料中国展上，国家xxx官员也透露出类似的信息。

　　7月份也是xxx规定的{zh1}期限。此前，曾有预计称今年1月1日将推新版GMP，但由于修改未能按期完成，今年年初时xxx副局长吴浈就曾指示，上半年必须颁布新版GMP。种种迹象表明，这一次xxx不会“食言”了。

　　“这一次的GMP认证，明显不如上一轮那样疾风骤雨。”一位业内人士指出，“xxx吸取了上一次的教训。”

　　谨小慎微

　　新版GMP成文已有多时，xxx迟迟未发正是为了避免对制药行业的冲击。

　　GMP即药品生产质量管理规范，自从1998年国家xxx成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件。GMP主要是对硬件方面的规范，如设备、厂房等须达到一定标准。

　　新版GMP是从2005年初开始编制的。去年12月底完成{zh1}的修改。上述业内人士表示：“新版标准已经接近欧盟，国内企业将面临较大的压力。”

　　(,)竞争力研究课题组主任李磊一直专注于GMP研究，他表示：“本轮GMP改造给全行业带来的成本增加将达30%。”

　　北京京丰制药总经理陈成龙认为：“新版GMP对于净化、无菌等要求确实比以前提高了很多，如果企业不具备类似设备，确实会增加较多投入，尤其是净化级别较高的冻干生产线等。”

　　石药集团的VC原料药生产线刚刚通过了美国FDA的现场认证，集团办公室王玲表示：“GMP认证虽要求较高，但在企业硬件到位的情况下，提前几天准备资料基本就能通过。即便是飞行检查，力度和时间限制上都不会太苛责。相对来说国际上的认证会复杂很多。”

　　陈成龙也不认为会因新版GMP而造成成本攀升：“新的认证更多是在软件上有高要求，如质量控制、流程跟踪等。而这部分主要是人力资源的投入。”

　　此前预估是全行业“仅硬件投入需2000亿到3000亿元”，然而在6月2日的世界制药原料展上，安监司官员批驳了这一说法，而表示“投入资金应该在300亿到500亿元”，同时表示除对注射液等工艺的无菌要求会偏高外，这一金额已经是满打满算。

　　在具体实施中，xxx也将要求放到{zd1}：新建企业按照新版GMP要求，而老企业将有3年的过渡期进行技改。上述人士表示：“xxx甚至表示，这3年内生产许可证到期的企业，还是按照老GMP标准审核办法许可证。”

　　实质上留给现有企业的观望空间还很大，王玲表示：“以石药目前的标准，达标新GMP，只需维持现有生产线即可，没有必要做大的改动。”

　　温柔一刀？

　　尽管各方都在淡化新一轮GMP给行业带来的影响，但上一轮认证的阴霾尚历历在目。

　　在前任国家xxx局长郑筱萸指导下，上一轮GMP在2004年7月1日要求强制达标。xxx在2004年底给出的统计数据表明，当时全国5071家药品生产企业中， 3731家通过GMP认证，未通过认证1340家企业全部停产。

　　不过通过那次GMP的企业也是伤痕累累，当时许多小企业负债两三千万。李磊估算认为：上一轮GMP全国制药企业投入总资金为1500亿元左右，其中30%来自银行xx。

　　GMP认证还造成一大批国企因无法支付改造费用，不得不进行改制，(,)（002198）便是脱胎于当时改制背景的。不过也有大批民间资本浑水摸鱼，借机进入制药领域，为此后的药品质量混乱埋下伏笔。

　　最xx的就是齐二药事件的主角齐齐哈尔第二制药公司，其GMP证书是花10万元买来的。GMP被戏称为“Give Money Please”（请付钱）。

　　事实上，过于超前的标准导致上一轮GMP执行非常不力。李磊就曾直言不讳指出：“上轮GMP事实上是放水的，设定标准过高，行业压力很大，{zh1}只能通过降低标准来追求认证结果。”

　　郑筱萸三项罪名中，其中之一就与GMP认证有关。起诉状认为，郑筱萸没有经过充分论证和民主程序就推进了GMP，导致国家医药管理的混乱，增加了老百姓的用药风险，降低了政府的公信力。

　　这轮GMP推行过程中，xxx显然不想重蹈覆辙。国家xxx药品安全监管司官员有言论称，目前国内近5000多家制药企业，通过GMP将砍掉500家左右。

　　健康网总经理吴惠芳透露：“虽然公开的说法是500家，但xxx会有更多的预期，可能关停规模达到上一轮的水平。基础好的企业反应当然不强烈，但对大部分中小企业来说，冲击很大。”

　　中小制药企业是个容易被忽视的群体，国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70％以上。以平均每个企业投入1000万元的技改费用计算，完成GMP认证需要付出这些中小企业一年纯利。

　　上述业内人士表示：“GMP在弱化要求同时，新版药典和工业污水排放等规范实际上给企业带来的影响更大。”上千企业将倒在GMP门槛上或许不是虚言。

博主评论：

此措施对于真正的医药好企业将是一个长期性的利好，更高的进入壁垒将对企业竞争优势的发挥有直接的促进。有趣的是，几个月前与天士力的证券部电话沟通某问题的时候，其不止一次含蓄的指出国内医药生产质量规范过于低下，公司曾在{gjj}的GMP研讨会议中提出大幅提升标准，但显然主管部门考虑绝大多数企业的能力而不得不做出质量上的妥协，由此细节其实可以看出很多东西。