华夏时报终于发了海普瑞的谣言文章，这个报纸在这个方面和那个什么经营报一样，关于谣言从来都不会没有它的参与。当然这个文章不过是一个谣言的综合。目前看，攻击海普瑞的谣言主要集中在fda认证的{wy}性方面。这个文章列举主要有三点：1，利用了什么律师的三点疑问：“{dy}，FDA的这个是认证还仅是个检查程序；其次，这种认证在国内是不是{wy}的；第三，美国FDA是否有这种认证的权利。”2，FDA认证是个乌龙事件？这种所谓的“FDA认证”并非一旦拥有就后顾无忧，如果在两年后的下次现场检查中未获通过，最严重的后果就是无法再向美国出口原料药；这种“FDA认证”对于国内其它原料药企业也并非高不可攀。3，山东烟台东诚生化股份有限公司在2009年2月肝素钠产品以483零缺陷通过美国FDA审核。 对此，海普瑞方面表示，通过审核大概也就是完成了FDA完整程序的第五或第六步。本报记者试图向东诚生化相关部门求证其是否走完了FDA的整个程序，该部门拒绝了记者的采访。 

    市场为什么要专门抓住这个fda的认证问题呢？因为这个问题被市场认为海普瑞的命门所在，要击倒海普瑞，就必须也只有从这里下手。要反驳这些谣言也只有从这里下手。我们看看这个问题的事实：

     关于认证问题我们需要正确的理解。很多人读企业的招股说明书一般不大注意“释义”的一部分，而造谣者故意歪曲或忽视这一部分。因此我重新说明这个部分：

   1，肝素类xx：由肝素原料药制成的不同分子量具有相同或不同临床适应症的各类xx，包括标准肝素制剂和低分子肝素制剂。大家注意这是从肝素原料药到肝素制剂的一个关系。

  2，肝素粗品：经过简单加工后制成的颗粒状肝素产品。这是从生猪小肠取到的粗品，是海普瑞的上游产品。很多人说加工设备只需要几千元就能加工肝素产品的就是这个东西。可笑那些市场上无知的人，以为海普瑞也是加工这个的。因此才有什么建冷库冻猪小肠的可笑说法。

 3，肝素原料：由肝素粗品分离纯化后形成的，但生产过程不符合cGMP或GMP认证要求，不能以药品销售的肝素产品。大家注意国内有不少企业是做这个的，其中也有一部分企业是出口这个的。这个产品和海普瑞的产品根本不是一个东西。

4，肝素原料药，肝素粗品或肝素原料在取得cGMP认证的制药工厂经分离纯化后形成的，符合《药典》规定的质量标准及完成相关的药政注册等程序的肝素产品。gmp是药品生产质量管理规范。cGMP是动态药品生产管理规范，是美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP。肝素产品的范围要比肝素钠产品范围广。

5，肝素钠原料药，以钠盐形式存在的肝素原料药。这是海普瑞出口的产品，直接用于肝素制剂的原料药。

     招股上说：百特事件发生后，公司以“零缺陷”结果通过了美国FDA现场复查，并且受邀参与美国药典肝素钠标准的修订工作。公司与APP公司签订了{dj2}供货和{dj2}采购的补充声明，使得公司成为美国大剂量标准肝素制剂{wy}的原料药供应商，公司产品在美国市场地位进一步提高，提升了公司在国际市场的议价能力，巩固了公司的竞争优势。又说：公司主营业务是肝素钠原料药的研究、生产和销售。最近三年，肝素钠原料药的生产和销售分别占公司营业收入的99.10%、99.91%和99.98%。本次发行所募集的资金主要用于进一步扩大肝素钠原料药的生产规模。

   因此，我们可以说，海普瑞说的认证的{wy}性，就是这种肝素钠原料药的出口{wy}性。只有这种药才能直接用于低分子肝素制剂，而其他企业的肝素出口产品，都不是这种药。

  到目前为之，还没有国内的企业公开说明自己的肝素钠产品获得了fda的认证。只是在烟台东诚公司的招聘说明书上有它的肝素钠获得fda认证的说法，但是从企业的网上我们只有这个说明：

烟台东诚生化股份有限公司成立于1998年，是中国{zd0}的生化原料药生产基地之一，拥有国内{zh0}的生化原料药生产设备、检测仪器与生产厂房，产品行销欧洲、美国、澳大利亚、东南亚等50多个国家和地区，主要产品有肝素钠、肝素钙、硫酸软骨素、细胞色素C,胶原蛋白、透明质酸等，产品质量符合欧洲、日本和美国药典标准，其中肝素钠已经通过了美国FDA现场审核、取得德国GMP证书、欧洲CEP证书，硫酸软骨素拥有美国FDA DMF注册号，公司的质量体系也同时通过了国家药品监督管理局的GMP认证及挪威船级社（DNV）的ISO9001认证。

   大家注意，东诚在这个公开的网上的说明它的肝素钠已经通过了美国fda现场审核，但是没有说fda的认证。这里的区别我们不言自明。结合海普瑞的解释，这个现场认证只是获得所谓fda认证的一个步骤，而检验是不是获得美国fda的标准，就是看肝素钠能不能出口到美国。很显然，目前海普瑞是{wy}出口肝素钠到美国的企业。

  我们要注意美国市场为海普瑞独占这个事实，同时要注意肝素原料和肝素原料药的重大区别。那些声称自己也拿到认证的，就必须回答认证的产品是原料药--肝素钠呢，还是别的什么原料。

  海普瑞公开一再申明自己是{wy}获得FDA的企业，这无疑是成为这个行业攻击的目标。如果的确是其他企业也获得了肝素钠的美国fda认证，而海普瑞不是{wy}的，那么海普瑞的公告岂不是危害了他们的利益，因此他们有理由也必须出来公开说明，但是，这些企业为什么不敢公开说明自己也获得了FDA的认证呢？是因为他们根本就没有。

   知道了这点，就可以知道所谓的争论是多么无聊，所谓的告海普瑞xx，的确是一个无聊的游戏。

  本来不想再说这个企业，无奈舆论汹汹，令我不得不言。