马某某关于请求证监会查处

深圳市海普瑞药业股份有限公司虚假陈述行为的

《申   请   书》 

北京市问天律师事务所受深圳市海普瑞药业股份有限公司(以下简称“海普瑞公司”)投资人马某某委托，负责处理海普瑞公司在《招股说明书》中涉嫌虚假陈述、给投资人马某某造成损失并应进行赔偿等相关事宜。北京市问天律师事务所指派张远忠律师（以下简称"本所律师"）负责处理该项事宜。为此，我们查阅了相关的资料及法律、法规，申请人认为，海普瑞公司存在虚假陈述行为，理应承担相应法律责任。具体内容如下;

一、查阅的相关资料：

1、马某某身份证（复印件）；

2、马某某关于海普瑞公司股票交易记录；

3、2008年5月30日海普瑞公司《{dy}届董事会第三次会议决议》

4、2008年6月19日海普瑞公司《2008年{dy}次临时股东大会议案》

5、2009年5月26日海普瑞公司《公司章程（草案）》

6、2009年7月16日海普瑞公司《2009年第二次临时股东大会决议》

7、2009年7月16日海普瑞公司《2009年第二次临时股东大会议案》

8、2010年1月18日海普瑞公司《2007-2009年度审计报告》

9、2010年4月22日海普瑞公司《首次公开xxxx招股说明书》

10、2010年4月22日海普瑞公司《首次公开xxxx发行公告》

11、2010年4月23日海普瑞公司《首次公开xxxx投资风险特别公告》

12、2010年5月5日海普瑞公司《首次公开xxxx上市公告书》

13、2010年5月14日海普瑞公司《澄清公告》

14、海普瑞公司工商档案

15、《每日经济新闻》、《证券日报》、《{dy}财经》、《中国经营报》、《南方日报》、《法制日报》等相关媒体报道

16、山东烟台东诚生化股份有限公司网站、中国生化制药工业协会网站。

等等

二、根据上述材料，我们注意到以下相关事实：

（一）海普瑞公司位于深圳市高新技术园郎山路21号，公司主要生产和出口高品质的肝素钠原料药，公司注册资本36000万元，法定代表人李锂，公司于2007年12月27日由有限责任公司整体变更为股份有限公司，2010年4月22日公司发布《首次xxxx招股说明书》（以下简称《招股说明书》）、2010年4月26日公司股票网上发行、2010年5月6日公司股票上市。 
    （二）海普瑞在《招股说明书》中六次提及“我国{wy}获得美国FDA认证的企业”：

1、在“发行人概述”时提到：

“发行人是从事肝素钠原料药研究、生产及销售的高新技术企业，是目前国内肝素原料药行业{wy}通过美国FDA认证的企业，并且通过了欧盟CEP认证。”

2、在“主营业务及变化”时提到：

“本公司的主营业务为肝素钠原料药的研究、生产和销售。目前，本公司是全球产销规模{zd0}、也是我国{wy}同时取得美国 FDA 认证和欧盟 CEP 认证的肝素钠原料药生产企业。”

3、在“国内行业竞争格局”中提到：

“现阶段，我国持有SFDA颁发的肝素原料药生产批准文号的企业有二十四家（资料来源：SFDA 网站），但取得美国 FDA 认证或欧盟 CEP 认证的肝素原料药生产企业数量较少，其中常州千红生化制药股份有限公司、南京健友生物化学制药有限公司、烟台东诚生化股份有限公司、河北常山生化股份有限公司取得了欧盟 CEP 认证，本公司同时取得了美国 FDA 认证和欧盟 CEP 认证，而且是国内{wy}一家取得美国 FDA 认证的肝素原料药生产企业。”

4、在“在国内行业竞争地位”中提到：

“本公司在我国肝素产业出口金额排名中列{dy}位，是我国{wy}一家通过美国FDA认证向美国出口肝素钠原料药的生产企业。”

5、在“国内行业主要竞争对手”中提到：

“本公司是国内{wy}一家通过 FDA 认证且通过 CEP 认证的肝素原料药生产企业。”

6、在“国际药品注册和认证优势”中提到：

“公司已取得了上述两个认证，而且是国内肝素钠原料药行业{wy}一家取得美国 FDA 认证的企业，相比国内同行业主要竞争企业，具有突出的认证优势，这为公司进一步扩大欧美市场的份额奠定了基础。”

（三）在山东烟台东诚生化股份有限公司官方网站“质量体系”一栏上看到这样的介绍：“在2008年3月“百特事件”发生后，我公司于2008年11月通过了德国汉堡卫生当局的GMP检查，并获得了德国汉堡当局颁发的GMP证书。肝素钠产品于2009年2月接受了美国食品与药品监督管理局（以下简称FDA）近4天的GMP检查。公司以零483通过了现场检查。”

（四）在中国生化制药工业协会官方网站有如下记载：“美国FDA派2名审计官员于2009年2月2日-2月6日对烟台东诚生化股份有限公司肝素钠产品进行了GMP审核，审核结果为零缺陷通过。”

（五）对于海普瑞的“FDA{wy}性”陈述，媒体提出了质疑，并提供了“证人证言”及“专家意见”：

1、中国生化制药工业协会秘书长徐康生表示,海普瑞的说法“不太实事求是”。他表示,“除了海普瑞,目前包括烟台东诚、常州千红、河北常山在内的多家肝素钠原料药生产商均已获得FDA认证。据悉,常州千红在去年4月份已经通过FDA认证,同时也已拥有欧盟CEP认证,而公司目前也向美国等一些外国公司供货,只是目前在美国市场上的份额没有海普瑞大。”

2、FDA官员瑞雷的“证言”：

瑞雷认为：

（1）“深圳海普瑞获得的是FDA的第二类许可，也就是原料药产品的那一类。但这不是任何形式的认证，更不能说这家企业获得了FDA的认证，FDA不给企业认证。”；

（2）“海普瑞获得许可的方式是：使用海普瑞生产的肝素原料的美国制药公司要向FDA递交一份原料进货商的名单，FDA在对海普瑞进行核查以后许可这家美国制药公司从海普瑞进口原料。所以，更确切地说，FDA的这份许可的“直接授予者”实际上是这家美国制药公司，而不是海普瑞，海普瑞只是被许可的一个原料供应商。”；

（3）FDA官方申明：已获FDA“认证” 和已在FDA“注册”是xx不同的两个概念，因为任何一家公司在得到FDA认证之前都必须先“注册”，任何企业都可以注册，注册只是一个程序，而不代表FDA赋予注册的企业拥有任何的权利。

（4）瑞雷说：“从FDA的DMF(xx主控文件)库可以看出，得到FDA许可的中国肝素钠原料药企业绝不止海普瑞一家。”。

《{dy}财经日报》记者从瑞雷转发的DMF数据库文件中清楚发现，中国得到FDA许可的肝素钠原料药生产企业至少有5家。

3、《{dy}财经》研究院医药行业研究员黄丁毅认为：“ FDA对原料药生产企业的现场检查不是“认证”，FDA不给国外的原料药生产企业进行产品或生产体系的认证。通过FDA的现场检查，只是表明原料药生产企业的生产体系达到了美国cGMP的要求，并严格按照DMF所述进行生产。”

（由于博文字数限制，请接看上一篇）