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一、政策要事
1、药品安全专项整治取得阶段性成效
为全面了解各地药品安全专项整治工作进展情况,进一步指导和督促各地专项整治工作,连日来,国家食品药品监管局药品安全专项整治工作领导小组办公室组织调研组,分赴吉林、广东、福建、湖北、陕西、江苏、河北等七个省份,开展了专项整治工作情况调研。调研结果显示,七个省份紧密结合本地实际,采取切实措施开展专项整治,并取得了以下阶段性成效:药品安全监管进一步得到加强,审批审评流程进一步得到规范,非药品冒充药品销售势头得到有效遏制,制售假劣药品案件得到严厉查处。针对调研中发现的药用辅料管理、境外企业委托加工药品管理等方面的问题,国家局药品安全专项整治工作领导小组办公室整治办将会同各有关司局提出解决方案。
据悉,国家局将在今年下半年开展药品安全专项整治进展情况督查。
2、国家食品药品监督管理局曝光30家发布虚假药品信息销售假劣药品网站
近日,国家食品药品监督管理局发布2010年第1期互联网购药安全警示公告,曝光了30家发布虚假药品信息销售假劣药品网站。目前,国家食品药品监督管理局已将违法网站依法移送有关部门进行查处。
为了保护公众用药安全,现将违法网站予以警示公告。消费者可以登陆国家食品药品监督管理局网站,浏览“网上购药安全警示”栏目(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0441/)。国家食品药品监督管理局将陆续曝光在监督检查中发现违法销售药品的网站,并提醒消费者为了您的健康安全,购买药品应选择医院和药店,并在医生或药师指导下用药。
3、国家发改委将采取四项措施降低虚高药价
据新华社讯 国家发展和改革委员会有关人士5月25日透露,国家发改委将采取四项措施,加强药品价格管理,加大对流通环节恶意加价、牟取暴利行为的打击力度,进一步降低虚高的药品价格。
根据这位人士的介绍,国家发改委将采取的措施包括四项:对属于企业自主定价的药品,加强市场购销价格调查;对政府指导价药品加强成本审核;建立基本xx动态调整机制;研究改进药品价格管理方法。
国家发改委有关人士说,在取消医院药品加成的过渡期间,国家发改委为调动医院使用低价药品的积极性,拟在不突破现行15%加价政策前提下,适当调低高价药加价率,相应提高低价药加价率,实行差别加价政策。国家发改委还将采取措施,防止企业采取变换剂型、规格等方式变相涨价。
物价部门在降低药品价格的同时,将注意保护企业研发创新提高产品质量的积极性,对拥有自主知识产权的创新药品以及按照高标准生产的药品将给予价格支持,允许获得相对较高的利润。
4、我国已建立有毒生物标本库
据科技日报讯 记者自5月15日中国科学院北京植物园和中国疾病预防控制中心主办的“有毒植物科普展”上了解到,目前我国已经建立有毒生物标本库,填补了国内外空白。
中国疾病预防控制中心的相关专家表示,由于目前国内外尚无专门的有毒生物标本库,建立我国有毒生物标本库可以填补此项空白。由于标本收集存在不确定性,与时间、季节、生物活动规律等情况都密切相关,因此标本的收集整理是一个较长周期的工作,标本库的发展应本着建设、合作机制建立、队伍培养相结合,循序渐进,服务与发展并重的原则,其中除常规的标本收集外,事件中收集到的毒物样本的积累也是卫生领域工作深化必须开展的工作之一。
5、常用前列腺癌xxxx可能存在安全性风险
促性腺xx释放xx(GnHR)激动剂是一类主要用于xx男性前列腺癌的xx。近日,美国食品药品管理局(FDA)根据此前和正在进行的研究分析认为:使用该类xx的男性患者罹患糖尿病、心肌梗死、中风和出现猝死的风险可能会有增加。
基于已有的研究结果,FDA建议:使用GnHR激动剂对前列腺癌患者进行xx之前,医护人员应充分认知这些xx的潜在风险,并谨慎权衡该类药品使用的收益与风险;应对正在接受GnHR激动剂xx的患者进行监测,以防其糖尿病和心血管疾病的发生;应对吸烟、血压、胆固醇水平、血糖、体重升高等可能增加心血管疾病发生风险的因素加以控制;在得到医护人员许可之前,已使用该类药品的患者不应擅自停药。
6、国家食品药品监督管理局修订琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书
为规范琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书,确保患者用药安全,日前,国家食品药品监督管理局对琥珀酸舒马普坦片剂和胶囊剂说明书进行修订,并要求各省(区、市)食品药品监督管理部门通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿尽快修订说明书和标签,同时将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
二、行业信息
1、国家拟限制VC产业投资
VC是维生素产品中{zd0}的品种,主要应用在制药、保健品、软饮料及饲料添加等领域,主要消费市场在欧美发达国家。目前全球VC市场需求量约为12万吨,主要供应商有6家,除DSM和BASF外,其余4家均在中国。据统计,我国VC产能占全球产能的80%,但一些投资者的盲目涌入令产能暴增价格下跌。为进一步增强中国企业的价格主导权,有关部门拟将VC产业列入限制投资类产业。
据了解,目前相关部门已经把《产业结构调整指导目录》的修订工作提上日程。不久前,中国化学制药工业协会专家委员会参与了修订前的准备工作。该委员会人士透露VC有望被明确为限制投资类产业。(来源:中国医药报)
2、云南三七疑遭炒作致价格暴涨惊动发改委
近日,国家发改委有关负责人在全国物价局长会议上表示,要完善价格信息系统,掌握生产量、交易量、生产成本、流通环节加价、政府储备、资金流向、库存变动等具体情况,发现异常情况要迅速查明,及时上报,坚决预防和制止“游资”投机炒作。国家发改委价格司相关负责人就农产品炒作行为接受采访时表示,已派专人入滇、粤等地处理三七价格不合理上扬一事。
针对云南省近期出现的三七反价格规律上涨的情况,记者了解到,省发改委物价局为稳定三七价格,已采取加强监管和检测等措施,并对收购企业召开了告诫会。
3、出口平台期 医药类商涨价难促价值提升
今年以来,我国医药类商品出口增速放缓,国内产能过剩现象仍然存在。《医药经济报》记者在与第64届中国原料药会同期召开的原料药市场信息发布会上获悉,中国原料药出口已进入了相对平稳的走势,较少有大起大落的现象。
健康网首席研究员吴惠芳指出,通过对连续十年的原料药出口情况的观察得知,经过了三四年20%左右的增长后,原料药出口从2009年开始进入一个平台期,这样一个停滞期的出现,说明中国原料药出口商品价值取向需要改变,品种结构升级的信号已经发出。而出口额如果不能尽快升级的话,就会出现增量不增值,明为出口增长,实为含金量下降。
在价值萎缩的现状下,涨价手段的苍白无力更加强了产业升级的迫切。对此,吴惠芳指出,近年来,我国药品法规认证和质量体系已经有了明显改观并得到企业的认同和效仿,但仍然面临质量安全事件、监管的考验和风险,她因此认为,与会企业应该把握住全球医药制造业转移的机会,真正提高增长的“含金量”,进行国际注册认证是中国企业不能回避的课题。
4、河南新乡全力打造{gjj}生物高技术产业基地
在近日举行的“中国(新乡)生物产业发展高层论坛”上,河南新乡提出到2020年生物产业销售收入将达到1500亿元,建成生物医药、生物农业优势突出,生物制造、生物能源规模效益明显,集聚度高、辐射带动作用强、创新能力{zy1}、中部{lx1}、全国知名的生物高技术产业基地。
目前该市拥有近200家生物企业,在血液制品、疫苗、xxx原料药、核苷系列产品、生物育种等领域居国内{lx1}地位,涌现出了华兰生物、华星医药、拓新生化、飘安集团等xxxx,初步形成了布局合理、结构优化的生物产业链。
5、重庆医药转型生物医药
传统医药行业走向没落,重庆决定向生物医药转型。日前,重庆市医药行业协会发布调查称,该市医药产业已在全国医药阵营中掉队,120多家医药工业企业中,进入全国百强的仅有两家。
重庆医药业如何走出低谷?转型生物医药是一条出路。来自重庆市食品药品监管局的消息称,该市拟打造生物医药战略性新兴产业,加快生物医药技术研发及产业化,着力突破100项生物医药关键技术,促成10~15个在研新药实现产业化,重点改造15~20个大品种,力争新增产值在300亿元以上。
6、葵花药业开展护肝宣传及资助活动
在5月19日“世界肝炎日”这天,由葵花药业发起的“葵花护肝健康中国行暨护肝片爱心资助活动”第二季在全国54个城市同时启动。
活动当天,各地共有近百万名群众参与,主办方举行了大型肝病健康科普知识宣传、专家义诊、爱心资助和万人签名等活动。“葵花护肝万人资助计划”现场对5000多名脂肪肝、酒精肝、xx性肝损伤和慢性肝炎患者免费发放了护肝xx。
三、资本市场
1、振东和晨东的结合 山西医药行业{zd0}并购案落幕
5月10日,规模在山西省内数一数二的山西振东制药股份有限公司与排名省内医药商业前三甲的晨东医药公司正式签署了并购协议,重组成立振东医xx流公司。振东集团董事长李安平还进一步表示,后续还会在商业和工业领域展开系列并购和整合,今年至少还要并购2家商业公司,未来目标是要打造区域医药xxxx,并逐渐扩展在全国市场的影响力。
并购重组,提高集中度是当前行业发展的大趋势,山西也不例外。振东与晨东的并购,是自新医改政策发布实施以来,山西省内发生的首例并购案,也是近年来山西省内发生的{zd0}的兼并重组案。两家强势企业的整合,对山西省医药行业的震动可想而知。有分析认为,此案很可能就此拉开山西医药行业变局的序幕。
2、华润集团全资控股北药 引北京国资入巢作为收购代价
在签订框架协议1个多月之后,华润集团整合北药集团终于敲定具体协议。5月24日,一接近华润医药集团的人士告诉21世纪经济报道记者,“北京市与华润集团已经确定了重组北药的具体协议,作为收购代价,北京市政府将持有重组后的华润医药集团三分之一股权。”整合开始后,北药集团董事长卫华诚、总经理贺旋等原高层将会离开北药,新医药集团管理层将由华润团队掌控。
在双方确定的具体重组协议中,确定华润医药合并北药后,作为放弃北药股权的代价,北京市政府将转持新成立的华润医药三分之一的股份。华润集团将持有另外2/3的股份,以保证华润集团对华润医药的控制权,并确保在董事会xx表决上的决定权。
3、复星医药参股企业25日上市
复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司曾于2007年投资的湖南汉森制药有限公司(现已更名为湖南汉森制药股份有限公司,简称汉森制药)于5月25日正式登陆深交所中小板挂牌交易,证券代码002412。
据悉,汉森制药本次公开xxxx前,复星医药全资子公司上海复星医药产业发展有限公司对汉森制药的持股比例为20%;汉森制药本次公开xxxx后,其对汉森制药的持股比例降至14.86%。
4、科伦药业IPO前夕突陷环保门
环保部近期点名34家上市公司没有履行环保整改承诺,“绿色证券”风暴似已再次卷起,但记者查阅过往资料后发现,34家“曝光”名单中有数家公司已不是{dy}次上榜。其中,晨鸣纸业(000488)已经两次上榜,而即将上市的科伦药业也名列其中,其或因此无法完成IPO,而此前已经三次上会(三进宫)。
科伦药业于今年5月14日发布招股公告书,发行价高达83.36元,合计发行6000万股A股新股。并在5月24日进行了网上网下发行,根据其26日公布的中签结果,网上中签率高达3.1%,再次刷新了中小板的新高纪录。
科伦药业此次上市进程已到{zh1}一关,募资也已完成。摆在其面前的有两个问题-在环保部未通过其审核的情况下,是如何拿到上市批文的?投资者打新的资金是否又将被延期冻结,成为苏州恒久(300060)第二?
四、产品 技术 专利信息
1、吉林华康药业致力人参创新xx开发
据中国医药报讯 日前,吉林华康药业股份有限公司与吉林大学药学院合作建设“人参创新xx开发工程研究中心”的报告获得了吉林省发改委的批准。
吉林省延边朝鲜族自治州是全国xx的长白山人参主产区,当地所产的长白山人参品质上乘,出产量大。去年,国务院批准实施的《长吉图开发开放先导区规划纲要》明确提出,要推进人参产业振兴计划,这一纲要为延边朝鲜族自治州发展壮大人参产业创造了难得的机遇。为加快人参产品的深度开发,近年来,吉林华康药业公司立足资源优势,先后投资一千多万元建立人参xx研发平台,对人参进行深度加工,研制开发新产品,提高了企业自主创新能力和整体竞争能力。
2、鲁抗辰欣药业 “抗乙肝病毒新药阿德福韦酯产业化示范工程”通过验收
据中国医药报讯 日前,山东省发改委组织专家对鲁抗辰欣药业有限公司承担的“抗乙肝病毒新药阿德福韦酯产业化示范工程”项目竣工进行验收。专家验收委员会在听取项目工作报告、技术报告、财务决算及审计报告等,审查相关资料,实地查看现场,进行质询和答疑后认为,项目单位按照批复的建设方案,建成了符合GMP标准的阿德福韦酯原料药车间、固体制剂车间、分析检验中心及综合仓库等公用辅助设施,具备了年产阿德福韦酯原料药6吨、片剂1.5亿片的生产能力;该项目为国家一类新药,采用具有自主知识产权的工艺技术,生产工艺成熟可靠,各项技术经济指标达到了项目批复要求,一致同意通过验收。
辰欣公司“丁贺”牌阿德福韦酯项目研制期为2002年~2008年,2010年完成产业化,研制和产业化过程历经10年,在自主创新及技术研发方面取得了多项核心技术,已获得3项国家专利,技术总体水平达到国际先进,在阿德福韦酯固体分散技术及干粉压片技术方面xx行业发展方向。
3、印度Dr Reddy's公司他克莫司胶囊获FDA批准
近日,印度Dr Reddy’s制药公司推出的仿制药他克莫司胶囊通过了美国食品药品管理局(FDA)的批准。其专利产品由日本Astellas公司所有,xx名称为Prograf。这种xx可以用于接受肾移植或肝脏移植的患者,以防止出现排异反应。
Dr Reddy’s计划尽快在美国推出这种产品,美国为该公司{zd0}的出口市场。另据了解,去年8月份诺华公司宣布,得到FDA批准后,其旗下的Sandoz事业部已推出Prograf的{sg}通用名产品。
4、Galapagos和罗氏将研发慢性阻塞性肺病新药
据中国医药报讯 日前,Galapagos和罗氏达成进一步合作协议,以共同开发xx慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的新药。双方在{zx1}合作协议中增加了开发候选抗体药品的数量,研究工作可从寻求特定靶点开始,靶向分子可包含核酸或氨基酸。这意味着从分子类型来说,这份协议涉及的分子研究对象包括缩氨酸、干扰核糖核酸(siRNA)和其他核酸等。
对于通过这个项目开发出来的可进入临床试验或已完成Ⅰ期临床试验的每一种小分子候选药,罗氏具有{dj2}优先许可权。此外,对于开发出的抗体xx靶向的COPD靶点,罗氏也拥有{dj2}的许可权。
5、福建明溪县建成全国{zd0}紫杉烷原料药基地
据中国医药报讯 福建省明溪县成功引进南方生物、紫杉园生物、天馨香科、海天蓝波、百事达淀粉等一批生物医药企业,成为全国{zd0}的紫杉烷类原料药生产基地。
目前,南方生物已被列入福建省首批创新型企业;紫杉园公司高纯度紫杉醇生产项目投入使用,可望建成全球{wy}集红豆杉种植、紫杉醇提取及针剂生产为一体的产业链企业;“明溪xx药业技术转移区域性服务平台”则通过福建科技创新平台建设项目验收。