2010年05月25日 发布

　　2010年5月23日，武汉生物制品研究所报告，其生产的批号为200905007-3的“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”xx内毒素超出标准规定。为了保证接种者使用疫苗安全，武汉生物制品研究所决定召回该批产品，该所已成立了专门机构负责相关事宜的处理。

　　药品监督管理部门将按照《药品召回管理办法》的有关规定，监督此次召回工作，并对此密切xx，开展监督检查，一旦发现违法违规生产药品行为，将依法处理。

　　据湖北省食品药品监督管理局报告，武汉生物制品研究所生产的“冻干人用狂犬病疫苗”（批号200905007-3）共计销售10902人份，截止5月24日24时，该批产品已全部查清，其中已全部召回或控制了未使用的2526人份。在已使用的8376人份中，尚未接到不良反应报告。
　
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　新华网北京5月25日电(记者崔静)记者25日从国家食品药品监管局获悉，由于一批“冻干人用狂犬病疫苗”可能存在质量风险，武汉生物制品研究所决定主动召回这批疫苗。
　　据武汉生物制品研究所报告，其生产的批号为200905007-3的“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”xx内毒素超出标准规定，使用后易引起发热反应。为了保证疫苗接种者使用安全，武汉生物制品研究所决定召回该批产品，目前该所已成立专门机构负责相关处理事宜。

　　湖北省食品药品监管局报告显示，武汉生物制品研究所生产的这批疫苗共计销售10902人份，截至5月24日24时，该批产品已全部查清，其中2526人份已被召回或控制使用，在已使用的8376人份中，尚未接到不良反应报告。

　　国家食品药品监管局表示，药品监督管理部门将按照《药品召回管理办法》的有关规定，监督此次召回工作，并对此密切xx，开展监督检查，一旦发现违法违规的药品生产行为，将依法处理。

　　据悉，xx内毒素是生产过程中原辅材料中存在的一种物质，在生产中要求控制在规定范围内。其主要化学成分为脂多糖，是革兰氏阴性xx细胞壁上的特有结构，内毒素为外源性致热原，超过一定量会引起人体短时发热。

　　根据我国药品召回管理办法有关规定，药品生产企业应建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对极可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当主动实施召回。

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　　小贴士：

　　1、xx内毒素是生产过程中原辅材料中存在的一种物质，在生产中要求控制在规定范围内。其主要化学成分为脂多糖，是革兰氏阴性xx细胞壁上的特有结构，内毒素为外源性致热原，超过一定量会引起人体短时的发热。

　　2、药品召回：根据《药品召回管理办法》，药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

　　3、主动召回：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对极可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

　　4、责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在《药品召回管理办法》第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。