海南亚洲制药有限公司xx研究所研发的国家一类新药“益今生”胶囊经国家xxx批准进入临床试验。保健食品“今幸”胶囊已获批健字号正投入试生产。
在2005年庆祝“快克”荣获xxxx商标大会上,浙江省食品药品监督局局长郑尚金在贺词中说:“有人说十年磨一剑,‘快克’是十五年磨一剑”。又说:在辉煌的背后,凝聚着创业者的艰辛和血汗,折射出‘快克’人的崇高目标。在这个集体中的代表人,他是谁呢?他是集团的创始人,在金华、浙江、海南,在医药界都有很高知名度的楼金同志,他的人生观、世界观、自然观以及经营理念都是超前的,记得他的一句话:“一个人有崇高的目标,才有永恒的推动力。”
不错,集团公司董事长兼“亚药”研究所所长楼金在80年代就说过:“中国12亿人口,哪有不患感冒的?”但是市场上的感冒药都是治表不治根的,于是,他从事感冒药的研发,终于开发出“快克”品牌,并成为全国上百种感冒药中{dy}个荣获xxxx商标。
楼金同志提出的公司宗旨“供给好药,服务社会”,并身体力行。当他发现艾滋病已成世界性传染疾病,专家预测:“我国面临的xx风险”中,艾滋病是其中之一,由于它的隐蔽性、神秘性和恐惧性如同瘟神似的啃噬着人们的心灵。于是,他日思夜想,何不从中国中药宝库寻觅良方呢?现在在他领导下, “亚药”研究所同事们正在进行这方面的研发工作。
“癌症”已成为我国各类疾病中的{dy}杀手。胸怀大志的楼金看在眼里急在心里,八年前他就听取中国自然资源学委xxxx资源学会主任委员、中国药科大学教授周荣汉及“亚药”研究所副所长张龙清的建议,从中医药宝库中研发xx肿瘤的新药。
八年前,楼总曾准备与人合作开发新药Rg3,后发现Rh2药效更好。临床实验表明,人参二醇组皂苷中的20(S)-人参皂苷Rh2针对胰腺癌、鼻咽癌、结肠癌、直肠癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、乳腺癌、胃癌、食道癌、子宫癌、白血病等各类癌症均有显著效果。于是,他果断决定开发稀有人参皂甙Rh2产品。
在研究Rh2的过程中,根据分子结构和其他因素的推断,他认为原人参二醇(简称PPD),药效会更好,就提出以实验比较药效,果然证实其药效优于Rh2和Rg3。发现更好的就得转向,说是简单,其实向前迈一步都是很不容易的。因为要重新做大量的研究工作。不但要花钱,更要花时间。因为报新药的全部实验研究内容都要重做。从化学、质控、制剂、稳定性考察、一般药理、免疫学、急性毒性试验、长期毒性试验、三致动物试验、药代动力学,到制剂的溶出度试验、长期稳定性考察及生物利用度等等,都要付出投资、精力和时间的代价。
举几个例子,如多组对照的长期毒性试验,从动物准备到试验结束至少需要8个月的时间。又如PPD做药代动力学的研究,是前人没有现成方法可依的,所以,先需要研究建立药代动力学的方法学,单这项研究就花了一年时间。克服了重重困难,作了许多创新才使药代动力学方法学建立起来;要测PPD的体内分布,这又给课题组带来了前所未有的困难,{zh1}决定对PPD用氚定位标记,找了中科院原子物理研究所完成了标记工作。用标记好的PPD,再做动物实验,测定了它的分布和排泄。这也是一项创新性的工作。单这项工作做了一年半时间。当完成新药研究的全部工作时,又遇到国家药审办出台新规定:抗肿瘤药药效学动物实验必须补做裸鼠实验。裸鼠到哪里去找呢?找了国家几家{dj1}级的科研院所都没能买到。{zh1}到军事医学科学院总算订购到了裸鼠。但是,到可以提裸鼠时,困难又来了:时值寒冬,裸鼠要从北京买回,这种动物在路途上很容易冻死或得病,一不小心就会影响实验的进行和结果的可靠性。于是,想了很多办法,才使它们在适合的温度条件下,及时地到达实验地,终于得以完成了该项实验。
Rh2和PPD在xx植物人参和西洋参中的含量极微少,只有十万分之一左右,要成为商品,供应患者使用,费用是无法承受的。按楼总的理念,人家没有,我们要有;人家有的,我们要比人家好;人家好的,我们要比人家便宜。只有这样,才能在市场竞争中取胜。所以,我们必需有创新的制备方法,使其得率提高,成本降低,纯度{yl}。研究所同事们经过几度寒暑,几度春秋,经多次的摸索、重复和完善,使得率成千倍的提高,成本大大降低,纯度达到化学药的水平。现在已经有制备工艺和功效的专利证书,终于实现了楼总的理念。尽管如此,课题组人员并不满足于此,他们还在精益求精,鞭策自己,完善每步工艺的细节,登上更高的台阶。
研发一种新药,特别是研发创新一类新药,如同演一台戏,需要主角、配角、打杂及后台配合默契,才能演好,研究所的同事们在研究过程中正是这样做的。他们不计较烦琐、劳累、时间、寒暑。如某年春节后,课题组的同志为了考察原药材的产地,到长白山区,当时气温零下30℃,在茫茫林海雪原中,所乘坐的汽车在弯道上行驶,突然对面来了一辆大卡车,司机一个紧急刹车,车子转了个180度,差点翻到山沟里去,车上的人吓了一大跳,幸好有 惊无险。
当记者问研究所老张时,课题组的人员中突出贡献有哪几位,老张自豪地说:“个个都好样的,都作出了贡献,表扬谁好呢?”他想了想,就拿方旭红和万斌荣两位同志做个例子吧,他们不管份内份外,组内组外,只要工作需要,都积极肯干,不计较时间,也从不计较重、脏、苦、累,都能认真去完成任务。
高瞻远瞩的楼金董事长兼研究所所长有超前意识,他率领一批踏实肯干的科研人员,正在按党的五中全会提出的:“必须提高自主创新能力”的精神努力干好新药研发工作。十年磨一剑,他们可望磨出有自主知识产权的第二剑——xx肿瘤的PPD原料药、“益今生”胶囊和“今幸”胶囊。