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药用玻璃瓶相容性试验浅论
一、药包材与药品相容性试验的目的
药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响 用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是xx制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。由于药品包装材 料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引 起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使xx失效，有的还会产生严重 的副作用。为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保 证用药的安全性、有效性、均一性。
这就要求在为药品选择包装容器(材料) 之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对xx稳定性的 影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线 等)，在运输使用过程中(如与xx接触反应，对xx的吸附等)、容器(材料) 对xx的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做 相容性试验。
二、药包材与药品相容性试验的原则
(一)、xx在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材 料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、 无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、 适合于自动化包装设备等。
(三)、在评价之前药包材与xx应符合有关标准。
(四)、药包材与xx相容性试验应考虑以下几个方面：
1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的xx，能通过xx稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60xx等)
5、同一包装单元中首次至末次使用保证xx的一致性。
6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。 http:///