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申报资料的具体要求:
1、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
2、医疗器械生产企业资格证明
(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
(1)申报者的营业执照副本
(2)代理注册委托书,应由生产企业签章。
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