创新医疗器械创新审批需要什么材料？

1、创新医疗器械特别审批申请表
2、申请人企业法人资格证明文件
3、产品知识产权情况及证明文件
4、产品研发过程及结果的综述
5、产品技术文件
6、产品创新的证明性文件
7、产品安全风险管理报告
8、产品说明书（样稿）。
39、资料真实性的自我保证声明
  事事通元（北京）医疗科技有限公司是一家在中国CFDA新法规环境下，拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司。专业创新医疗器械审批服务，欢迎您的来电咨询。