我国药用辅料行业现状分析
[原创 2009-12-03 09:58:06]
按我国《药品管理法》，辅料指生产药品和调配xx时所用的赋形剂和附加剂，即除了主要xx活性成分以外一切物料的总称，是xx制剂的重要组成成分。性能优良的辅料广泛地应用在xx的研究和生产中，将给制药工业带来勃勃生机，给患者带来优质高效的药品。
但是，综观国内主要的辅料生产企业，不过五六家。目前{zd0}的药用辅料生产厂家是湖州展望，其年产值大约１亿元，聊城阿华大概有７０００万－８０００万元，产值都有限。我国不但缺乏专业性强的辅料生产厂家，而且大都规模小，品种少，产品能真正符合药典标准的则更少。
药品审评中心的维农农指出，长期以来我国药用辅料由化工企业生产，相对品种少，规格比较单一。另外，质量不稳定，不同生产厂的同一辅料，甚至同厂同品种的不同批号之间的质量都有差异。比如，一个制剂厂今年采用Ａ厂的微晶纤维素，而明年则用Ｂ厂的，两厂都采用相同的xx和工艺，但质量标准、疗效或许就要发生变化。还有，国产辅料和进口辅料的质量也有明显差异。
对于辅料行业未来的发展，维农农称，辅料应用广泛，市场很大，国家应该重视它的生产和管理，企业也应该看好这块市场，重视起来。
但现在很多企业并不重视辅料生产。上海医工院一位从事辅料行业多年的代表介绍说，上海本来有一个很有名的辅料厂，但是该企业认为辅料赚钱少而不太重视，也不感兴趣，因此不去推动它，{zh1}这个厂就做没了。专家指出，不重视尤其体现在对xx中辅料的变更上，《药品注册管理办法》规定，如变更已批准上市药品具有药用要求的辅料，必须向国家食品药品监督管理局提出补充申请。但大多数情况是因辅料变更引起药品外观变化的才提出补充申请，如改变片剂的包衣材料等。化学药品制剂药品标准一般没有标明辅料的品种和剂量。
但是，事情并不是那么简单。据一位业内人士透露，实际上，国外都很少有人研发xx意义上的药用辅料。纵观辅料发展几十年，没有一个企业专门为药用辅料进行研发。至今为止，只有ｃｙｄｅｘ公司的倍他环糊精衍生物是专门为药用而研发的辅料，大多数都是其它行业（如食品、化妆品）做好了，再转到药用辅料上来的，因为研发投入太大，尤其是安全性评价的花费。又因药用辅料只占生产商产量很少的比例，所以很难说服生产商按照很严格的标准生产。因为一旦要求过高，辅料生产商就会考虑退出制药市场，或者结束生产药典标准的辅料。比如，石油化工也要用到增稠剂之类的辅料，用量大，且对质量要求又不高，如果药用辅料的生产量很小又有很严格的要求，那一些厂家可能就会放弃生产药用辅料转而投向石油辅料。这种情况在美国已经出现过。
另外，企业的抱怨将我国药用辅料标准的缺失推上了原因的xx。的确，有关药用辅料的规定在《药品管理法》中只有“生产药品所需的原料药、辅料必须符合药用要求”这么模糊的一句。
由此可见，是药用辅料对安全要求的特殊性让生产企业难以重视，标准的缺失又让企业不知该怎样重视，再加上我国辅料生产本来起步就晚等先天原因，导致了现在辅料工业落后而生产企业茫然的现状。
山东鲁抗医药集团董事长章建辉最近在博鳌举办的ＭＥＤＣ年会上指出，由于国内企业不能精耕细作，所以只能出口一些粗品原料，这些低价值的粗品原料药经进口国再加工后成为高价值的原料药或制剂。因此，我国出口的一些粉针、片剂、胶囊等制剂仅仅能销售到东南亚一些落后国家，几乎没有进入过西欧和北美、日本等发达国家。
造成我国今天制剂出口的弱势，辅料行业的落后正是原因之一。由于我国绝大多数的中、小型药品生产企业仍在沿用上世纪四、五十年代的传统老辅料，致使制剂产品难以达到国际通行的制剂标准要求，直接影响了产品出口及市场竞争能力。
据上海医药工业研究院的研究员、业内公认的制剂专家沈慧凤介绍，向机体施用xx，无论哪种途径和方法都需采用与之相适应的xx剂型，而辅料可以赋予xx剂型必要的物理或物理化学、生物学性质以适应医疗应用和确保xx效果。剂型中活性xx是实质性主题部分，决定着作用的整个方向。辅料则保证xx以一定的程序选择性地运送到组织部位，防止xx从主体释出前失活，并使xx在体内按一定的速度和时间、在一定的部位释放。因此，由适宜的辅料组成的剂型对xx的实际应用和疗效的发挥，有着积极的关键作用。
从学者严谨的表述中，我们可以看出药用辅料的发展在整个制剂技术发展过程中起到关键的作用。尤其是体现在中药上，还将对我们现在热切期望的中药现代化产生积极的推动作用。
而且，辅料的开发对于新药的研发也起到启示的作用。我国目前要在真正意义上通过研究新药用分子实体来开发新药，是不太现实的。而给药系统研究投入少，风险小，并且药品注册时要求提供的资料也相对简单，从而使药品在申报时xxx高，降低了开发周期，能更快地收到回报，市场利润巨大。这为我们研发新药提供了新的发展思路。由于给药系统的释药功能xx由辅料来支持，所以新辅料的研究和应用、已有辅料功能的重新评价及新制剂工艺的研究应该成为我国制药企业{sx}的科研方式。
正如一位专家表示，没有优良的辅料就没有优质的制剂，开发出一种优良的新辅料，可促进开发一类新剂型、新系统和一批新制剂，带动一大批制剂产品质量的提高，其社会和经济效益并不亚于开发一种新药。
所幸的是，制剂中功不可没的辅料，因其越来越重要的作用和日益显露的商机，已渐渐开始引起人们的关注。１０月１２日至１５日，在成都召开的中国首届药用辅料（国际）学术研讨会上传出，ＳＦＤＡ将于近期整顿提高药用辅料标准，并为年底即将实施的《药用辅料注册管理办法》以及《中国药典》２００５年版辅料标准的出台打下基础。会上，来自药典委员会的官员还透露，《中国药典》２００５年版的辅料标准中，收载原则有四类：国内已生产的常用辅料；国内已进口，且国内制药企业已广泛应用的国外辅料品种；开发新剂型所需的重要辅料；已有食品、化工标准，且国内制药企业应用较多的品种，可参照国外药典标准适当增列。同时，药典辅料标准将提高，并拟新增品种。
我国一些企业也开始看到这个产业后暗藏的商机，一些新型的辅料也开始被研制出来并投入生产，质量也在不断地提高，企业的规模和实力也在不断地壮大。聊城阿华的总经理尹健认为，在目前条件下，企业首先要进行投资改造来提高质量。现在很多辅料生产厂的生产条件还是比较差的，而生产条件和人员的素质决定了目前生产质量的稳定性。其次是要做好市场。第三是寻求与国外公司的合作，在做好目前产品的基础上，也靠自身实力进行一些新产品的研发，增加技术含量高的新品种。
但是，综观国内主要的辅料生产企业，不过五六家。目前{zd0}的药用辅料生产厂家是湖州展望，其年产值大约１亿元，聊城阿华大概有７０００万－８０００万元，产值都有限。我国不但缺乏专业性强的辅料生产厂家，而且大都规模小，品种少，产品能真正符合药典标准的则更少。
药品审评中心的维农农指出，长期以来我国药用辅料由化工企业生产，相对品种少，规格比较单一。另外，质量不稳定，不同生产厂的同一辅料，甚至同厂同品种的不同批号之间的质量都有差异。比如，一个制剂厂今年采用Ａ厂的微晶纤维素，而明年则用Ｂ厂的，两厂都采用相同的xx和工艺，但质量标准、疗效或许就要发生变化。还有，国产辅料和进口辅料的质量也有明显差异。
对于辅料行业未来的发展，维农农称，辅料应用广泛，市场很大，国家应该重视它的生产和管理，企业也应该看好这块市场，重视起来。
但现在很多企业并不重视辅料生产。上海医工院一位从事辅料行业多年的代表介绍说，上海本来有一个很有名的辅料厂，但是该企业认为辅料赚钱少而不太重视，也不感兴趣，因此不去推动它，{zh1}这个厂就做没了。专家指出，不重视尤其体现在对xx中辅料的变更上，《药品注册管理办法》规定，如变更已批准上市药品具有药用要求的辅料，必须向国家食品药品监督管理局提出补充申请。但大多数情况是因辅料变更引起药品外观变化的才提出补充申请，如改变片剂的包衣材料等。化学药品制剂药品标准一般没有标明辅料的品种和剂量。
但是，事情并不是那么简单。据一位业内人士透露，实际上，国外都很少有人研发xx意义上的药用辅料。纵观辅料发展几十年，没有一个企业专门为药用辅料进行研发。至今为止，只有ｃｙｄｅｘ公司的倍他环糊精衍生物是专门为药用而研发的辅料，大多数都是其它行业（如食品、化妆品）做好了，再转到药用辅料上来的，因为研发投入太大，尤其是安全性评价的花费。又因药用辅料只占生产商产量很少的比例，所以很难说服生产商按照很严格的标准生产。因为一旦要求过高，辅料生产商就会考虑退出制药市场，或者结束生产药典标准的辅料。比如，石油化工也要用到增稠剂之类的辅料，用量大，且对质量要求又不高，如果药用辅料的生产量很小又有很严格的要求，那一些厂家可能就会放弃生产药用辅料转而投向石油辅料。这种情况在美国已经出现过。
另外，企业的抱怨将我国药用辅料标准的缺失推上了原因的xx。的确，有关药用辅料的规定在《药品管理法》中只有“生产药品所需的原料药、辅料必须符合药用要求”这么模糊的一句。
由此可见，是药用辅料对安全要求的特殊性让生产企业难以重视，标准的缺失又让企业不知该怎样重视，再加上我国辅料生产本来起步就晚等先天原因，导致了现在辅料工业落后而生产企业茫然的现状。
山东鲁抗医药集团董事长章建辉最近在博鳌举办的ＭＥＤＣ年会上指出，由于国内企业不能精耕细作，所以只能出口一些粗品原料，这些低价值的粗品原料药经进口国再加工后成为高价值的原料药或制剂。因此，我国出口的一些粉针、片剂、胶囊等制剂仅仅能销售到东南亚一些落后国家，几乎没有进入过西欧和北美、日本等发达国家。
造成我国今天制剂出口的弱势，辅料行业的落后正是原因之一。由于我国绝大多数的中、小型药品生产企业仍在沿用上世纪四、五十年代的传统老辅料，致使制剂产品难以达到国际通行的制剂标准要求，直接影响了产品出口及市场竞争能力。
据上海医药工业研究院的研究员、业内公认的制剂专家沈慧凤介绍，向机体施用xx，无论哪种途径和方法都需采用与之相适应的xx剂型，而辅料可以赋予xx剂型必要的物理或物理化学、生物学性质以适应医疗应用和确保xx效果。剂型中活性xx是实质性主题部分，决定着作用的整个方向。辅料则保证xx以一定的程序选择性地运送到组织部位，防止xx从主体释出前失活，并使xx在体内按一定的速度和时间、在一定的部位释放。因此，由适宜的辅料组成的剂型对xx的实际应用和疗效的发挥，有着积极的关键作用。
从学者严谨的表述中，我们可以看出药用辅料的发展在整个制剂技术发展过程中起到关键的作用。尤其是体现在中药上，还将对我们现在热切期望的中药现代化产生积极的推动作用。
而且，辅料的开发对于新药的研发也起到启示的作用。我国目前要在真正意义上通过研究新药用分子实体来开发新药，是不太现实的。而给药系统研究投入少，风险小，并且药品注册时要求提供的资料也相对简单，从而使药品在申报时xxx高，降低了开发周期，能更快地收到回报，市场利润巨大。这为我们研发新药提供了新的发展思路。由于给药系统的释药功能xx由辅料来支持，所以新辅料的研究和应用、已有辅料功能的重新评价及新制剂工艺的研究应该成为我国制药企业{sx}的科研方式。
正如一位专家表示，没有优良的辅料就没有优质的制剂，开发出一种优良的新辅料，可促进开发一类新剂型、新系统和一批新制剂，带动一大批制剂产品质量的提高，其社会和经济效益并不亚于开发一种新药。
所幸的是，制剂中功不可没的辅料，因其越来越重要的作用和日益显露的商机，已渐渐开始引起人们的关注。１０月１２日至１５日，在成都召开的中国首届药用辅料（国际）学术研讨会上传出，ＳＦＤＡ将于近期整顿提高药用辅料标准，并为年底即将实施的《药用辅料注册管理办法》以及《中国药典》２００５年版辅料标准的出台打下基础。会上，来自药典委员会的官员还透露，《中国药典》２００５年版的辅料标准中，收载原则有四类：国内已生产的常用辅料；国内已进口，且国内制药企业已广泛应用的国外辅料品种；开发新剂型所需的重要辅料；已有食品、化工标准，且国内制药企业应用较多的品种，可参照国外药典标准适当增列。同时，药典辅料标准将提高，并拟新增品种。
我国一些企业也开始看到这个产业后暗藏的商机，一些新型的辅料也开始被研制出来并投入生产，质量也在不断地提高，企业的规模和实力也在不断地壮大。聊城阿华的总经理尹健认为，在目前条件下，企业首先要进行投资改造来提高质量。现在很多辅料生产厂的生产条件还是比较差的，而生产条件和人员的素质决定了目前生产质量的稳定性。其次是要做好市场。第三是寻求与国外公司的合作，在做好目前产品的基础上，也靠自身实力进行一些新产品的研发，增加技术含量高的新品种。
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