证券市场是个信用市场，谁违反游戏规则，谁就完蛋。

海普瑞上市的卖点除了暴增的业绩，就是FDA认证和{wy}的中国供应商。这一点首富明白，高盛也不傻。

如果这一点都是假的，中投证券那几个保荐人和发审会的玩笑就开大了。

汉王科技上市的时候，就有5000万的专利和版权诉讼，后来大股东承诺出了事全兜。结果版权问题得到圆满解决，汉王科技周五就涨停了。

如果海普瑞的澄清公告内容属实，海普瑞未来的业绩增长更确定。如果海普瑞的公告最终证明是涉及虚假称述，那么180元一线买入的大户们会带头起诉海普瑞和中投证券，给我们赔钱是早晚的事情。严义明律师被打后有一段时间没出山了，难道该他出来活动一下筋骨吗？

国内其他几家，如果也能出示海普瑞所述的证明函件，这事就有趣了。光嘴上说没用，{zh0}能拿几份合同和出口报关单给大家开开眼。

    证券代码:002399证券简称:海普瑞 公告编号:2010-002
    
    深圳市海普瑞药业股份有限公司澄清公告
    
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假
    记载、误导性陈述或重大遗漏。
    一、 传闻情况近期,国内个别媒体刊登了涉及本公司的文章,其主要内容为:
    记者采访了美国食品和xx管理局(FDA)发言人瑞雷(Karen Riley),瑞雷指出,从FDA 的DMF(xx主控文件)库可以看出,得到FDA 许可的中国肝素钠原料药企业绝不止海普瑞一家。记者从瑞雷转发的DMF 数据库文件中发现,中国得到FDA 许可的肝素钠原料药生产企业至少有5家。
    二、 澄清说明经核实,对上述媒体报道澄清如下:
    
    (一)关于原料药生产企业进行FDA 认证程序的说明肝素钠原料药的FDA认证是指完成了下列一系列步骤而取得作为美国肝素钠制剂原料药供应商的资格,产品肝素钠原料药作为美国肝素钠制剂的原料药进入美国。需要按顺序完成以下步骤:
    1、场地注册(Site registration)
    2、产品注册(Drug List)
    3、向FDA 申报药品主文件(DMF)并获得DMF 号
    4、DMF 被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而被xx,即制剂厂向FDA申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报
    5、FDA 对原料药厂进行GMP 现场检查
    6、原料药厂通过FDA 的GMP 现场检查
    7、制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂获得FDA 批准
    8、每年的维护任何一家原料药生产企业都有权利向FDA 递交DMF 文件,FDA 会给递交者一个DMF 号,并且在其官方网站公示,但这不代表FDA 许可其生产的产品可以作为原料药供给制剂厂而进入美国市场。
    如果第5个步骤完成后,即原料药厂通过FDA 的GMP 现场检查,FDA 会以书面函件形式通知原料药生产企业。
    第7个步骤完成以后,制剂企业即可使用FDA 批准的原料药厂提供的原料药,生产可在美国市场销售的制剂,但并不会在FDA 网站公示。
    
    (二)海普瑞作为原料药企业通过FDA 认证的过程
    1、海普瑞于2003年3月18日在FDA 完成场地注册(Site registration);
    2、海普瑞于2003年4月30日在FDA 完成Drug List;
    3、海普瑞于2004年11月17日向FDA 申报药品主文件(DMF),并于2005年1月13日收到FDA 受理函,并被分配了DMF 号:17845;
    4、2004年12月8日American Pharmaceutical Partners,Inc.( APP,美国标准肝素制剂生产企业,海普瑞客户)向美国FDA提交了肝素钠制剂的补充新药申请,旨在将海普瑞增加为肝素钠原料药供应商;FDA 向APP 确认于2005年2月18日收到了上述申请;
    5、2005年3月8日,FDA 发出对海普瑞原料药GMP 的现场检查通知,检查时间为4月25日—28日;
    6、2005年4月25日—28日,海普瑞通过FDA 对肝素钠原料药GMP 的现场检查。2005年6月27日,FDA 的药品评价及研究中心(CDER)向海普瑞发出FDA 认证信函和EIR 报告;
    7、2005年5月27日,FDA 向APP 发出通知,批准APP 将海普瑞作为其肝素钠注射液的原料药生产厂商;
    8、此后,海普瑞作为美国肝素制剂的原料药供应商,定期递交年报、不定期更新DMF、接受FDA 的例行现场检查并获得通过。
    据本公司了解,截止本公告出具之日,本公司是国内{wy}一家按照上述FDA的完整认证程序通过FDA 认证,并持有FDA 的药品评价及研究中心(CDER)的认可函件,目前仍然是我国{wy}一家通过美国FDA 认证的肝素钠原料药生产企业,以原料药的方式直接出口至美国制剂生产厂生产肝素制剂。
    三、 重要提示《证券时报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)为本公司指定的信息披露媒体,公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的正式公告为准,敬请广大投资者注意投资风险。
    
    特此公告。
    深圳市海普瑞药业股份有限公司
    董事会
    二〇一〇年五月十四日

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