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企业档案管理在ISO/TS16949质量管理体系运行和认证中的作用

马鞍山钢铁股份有限公司  姚辉

机电兵船档案  2010年第1期

一、前言

ISO/TS16949是国际汽车工作小组(International Automotive Task Force，简称IATF)与国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176)在ISO9001基础上，结合美国三大汽车公司的QS9000、欧洲诸国汽车行业质量管理体系(德国VDA6.1，意大利VSQ，法国EAQF)要求而制定的。这项技术规范适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，是用于汽车行业产品的质量管理体系要求。

随着我国国民经济的持续发展，我国汽车行业将在未来的几年内继续快速增长，预计到2010年，我国将成为世界第二大汽车制造国。由此带来汽车行业对其上游原（材）料需求的增加将影响这些行业进入到新一轮的竞争中，获得ISO/TS16949认证将帮助企业轻松进入汽车供应链，因为该体系建立和实施意味着满足了汽车主机厂的要求，包括持续改进记录、每年的质量检查表、五大工具应用记录、顾客满意调查等相关内容。通过认证，不但有利于维护现有用户，还有利于同潜在用户进行技术、质量等方面的沟通和促进市场开发，更有利于产品的销售和品牌的塑造。进军汽车行业必先通过ISO/TS16949质量管理体系认证这已是大势所趋。

马钢于2006年9月启动ISO/TS16949质量管理体系建立工作，于2009年1月顺利通过了ISO/TS16949质量管理体系认证，产品平稳开进奇瑞、江淮、东华、福迪、比亚迪、上汽、陕汽、福田、长安、悦达等xx汽车集团。

二、ISO/TS16949质量管理体系对企业档案工作的要求

ISO/TS16949为整个汽车产业生产供应链上的企业提供了一套保证企业能够生产高质量的产品、高水平的服务等必须的科学管理思路和先进的工作方法。它使企业具备自我发现、自我完善、自我改进的能力，从而达到一种良性循环，以此来保证企业的产品质量与服务水平。

ISO/TS16949对质量体系文件和记录的标识、收集、编目、归档、存储、保管等工作提出明确的要求，这些文件和记录真实地反映出企业的质量体系方针、目标及产品的生产过程，通过对这些记录的定期审核，可以从中发现企业运行过程中存在的问题，从而进行改进。以ISO/TS16949标准2009版为例，标准中的“4.2.3文件控制”对质量体系文件做出了如下要求：文件发布前得到批准以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进行评审与更新并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得有关版本的适用文件；确保外来文件得到识别并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

以技术文件控制为例，技术文件是质量体系运行的重要依据之一，主要包括技术标准、技术规范、作业指导书和产品形成过程的技术管理文件以及执行这些文件的记录。这些文件既要按ISO/TS16949标准规定的文件资料控制程序进行审批，以确保文件的充分性、适宜性(如执行{zx1}的技术标准等)，又要保证报告的技术标准符合相关要求。对重要的技术文件，在管理评审的过程中要进行审批，以确保技术文件的可行性。把技术文件分为受控文件及非受控文件，进行这样的标识，目的是便于企业的决策者和质量与服务管理人员查阅证实并防止现场作业人员使用作废的文件。对已失效或作废的技术文件，如技术标准、操作规程等不能以一般文件处理，而是应当按其技术价值程度以技术档案的形式加以妥善管理，以供必要的技术查询。

记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，可用于文件的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据（见ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》3.7.1）。

ISO/TS16949标准强制形成并控制的记录有近20种之多，其中包括：管理评审记录、人员培训记录、产品要求的评审记录、产品设计和开发的记录、生产和服务提供过程确认的记录、不合格品记录、纠正\预防措施实施记录。标准“4.2.4记录控制”中要求“记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。”“4.2.4.1记录的保持”中规定“记录控制应满足法规和顾客的要求”。国家质量体系认证机构对质量体系中的质量记录控制也提出了明确的要求：“应建立和保持质量记录的标识，收集、编目、查询、归档、贮存、保管和处理的形成文件的程序，所有的质量记录应清晰，保管方式便于存取和检索，保管设施应提供适宜的环境，以防损坏、变质和丢失；应规定并记录质量记录的保存期。”

如马钢公司在其《记录管理程序(QEOSP/C404)》中对记录的保持就规定：“质量管理体系记录、生产过程记录、产品检验试验记录、顾客投诉处理记录、标准制修订和发放记录等各类记录保存期不得少于三年，CARES认证产品的有关记录至少保留10年。记录达到保存期限后，经单位分管领导批准销毁。”

ISO/TS16949标准“4.2.3文件控制”同时规定“记录是一种特殊类型的文件”，要把“记录”视为证实性文件，通过对这些证实性文件的审核，监视企业生产或者服务的全过程，从中发现问题，进而改进生产和服务过程，达到自我完善、自我改进，并最终保证和提高企业产品质量或者服务水平的目的。

由此可见，文件和记录控制是ISO/TS16949标准中的两个主要要素，有效地控制文件和记录，不仅可以保证现场使用文件的有效性，也是产品质量追溯的主要依据。同时，文件和记录是最终形成档案的基础，对其进行有效的控制，既可以提xx案的质量，也可以加强档案管理体制的建设，发挥档案作用。因此，档案工作是保证ISO/TS16949标准有效运行环节中不可缺少的要素。

三、档案管理是ISO/TS16949质量管理体系有效运行和认证的基础

《档案法》对“档案”定义：过去和现在的国家机构、社会组织以及个人从事政治、军事、经济、科学、技术、文化、宗教等活动直接形成对国家和社会有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录；“企业档案”的定义：企业进行产品开发、生产经营、市场营销、技术管理、质量管理、资产管理、劳动人事管理、资金管理等项活动中形成的对企业发展有价值的各种记录。

ISO/TS16949标准强调的对产品质量形成过程的控制，需要相应的程序文件及程序文件执行过程中形成的记录，体系文件和质量记录同档案一样也可以是其他形式的载体，如图表、检查表、硬拷贝、可视媒体、电子媒体等（见4.2.1注3）。

国家档案局规定了xx类别的档案，即：党群工作类、行政工作类、经营管理类、生产技术管理类、产品类、科学技术研究类、基本建设类、设备仪器类、会计档案类、干部职工档案类等。而ISO/TS16949质量体系文件仅分为四个层次(四级)：A质量手册、B程序文件、C支持性文件(作业指导书)、D质量记录。以上类别的档案基本上涵盖了所有的质量管理体系文件。文件和记录控制成为ISO/TS16949质量体系认证工作不可缺少的重要组成部分。

档案工作的主要对象是文件和记录。文件和记录是归档前的档案。作为质量管理体系文件化直接产物的质量管理档案，记载了认证单位各种生产、服务活动的情况、成果、经验和教训，企业可以通过对这部分档案的内部审核来确定产品的质量并分析产品生产过程中产生的问题，从而发现问题并及时纠正改正问题，从而达到企业自我完善、提高产品质量与服务水准的目的。

另一方面，它也是进行质量体系认证评审过程中重要的审核内容，在实施ISO/TS16949质量管理体系内审、外审认证时主要起原始凭证作用，这部分档案的管理状态将直接影响企业质量体系认证的结论。因此，在这个意义上说，档案管理工作是质量体系认证工作的基础，档案工作质量的好坏，体现了质量体系运行的水平，直接影响着质量管理体系的认证。档案部门是贯彻ISO/TS16949质量体系所涉及到的一个重要部门。

四、结束语

企业质量管理体系的深入发展，给档案管理工作带来新的生机和挑战，二者之间互为依存、互为促进。在ISO/TS16949质量管理体系运行和认证的实践中，人们充分认识到了档案管理工作在质量管理体系中的重要作用，增强了人们的档案管理意识，强化了档案管理观念。因此，档案部门应抓住贯彻执行ISO/TS16949质量管理体系标准的契机，借鉴质量管理体系先进模式，结合实际，充分发挥档案管理工作在质量管理体系运行和认证中的积极作用，不断地持续改进，使档案管理工作日益丰富和完善。

引用文献：

［1］ISO/TS 16949：2009质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2008的特殊要求

［2］GB/T 19000-2008质量管理体系基础和术语

［3］王丽欣.谈档案管理工作在ISO9000质量体系认证中的作用［J］.陕西档案，2003(2)

［4］孙丽华.论企业档案管理与IS09000质量体系的相互关系［J］.情报杂志，2002(11)