海普瑞董事长公开释疑FDA认证{wy}性- 医药天天谈- 博客大巴
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    海普瑞董事长公开释疑FDA认证{wy}性

      新浪财经讯 由于创造了A股{zg}发行价,海普瑞备受xx和质疑,因为上市成为首富的公司董事长李锂在周一举行的媒体交流会上,就媒体质疑的FDA认证{wy}性问题进行了公开释疑,强调海普瑞目前仍然是我国{wy}一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业。

      再次强调公司FDA认证{wy}性

      公司董事长李锂在会上再次强调,海普瑞目前仍然是我国{wy}一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业,是国内{wy}一家按照FDA的完整认证程序通过FDA认证,并持有FDA的药品评价及研究中心的认可函件的肝素钠原料药生产企业。

      作为海普瑞公司美国药政{dj2}代理的美国xx有限公司高管也参加了会议,该公司CEO孔众介绍,按照美国FDA要求,如在美国本土以外的制药公司将医药原料药提供到美国本土,需要一家美国本土注册的公司作为美国海外供应商的代理。因此2003年与美国客户和海普瑞签署三方协议后,该公司被海普瑞认定为其在美国肝素钠原料药注册申请和批准的{dj2}代理。

      为此,美国xx有限公司副总裁Loomis称,美国FDA的许可进口申请步骤非常多,过程也十分复杂;他还特别介绍了海普瑞公司是如何经历了七个步骤得到认证的复杂过程。

      孔众强调,海普瑞在大剂量生产肝素钠原料药,美国的生产工厂非常的少,目前只有海普瑞一家公司可以提供。

      流动资金存缺口 有能力充分利用超募资金

      海普瑞超募资金高达50亿,对于这些资金如何利用,也成为xx的热点。董秘步海华表示,由于原料价格的上涨,肝素钠原料正常运行所需要的流动资金远远超过当时的预期,所以从目前的计划来说,公司会将超募资金用于自己的主业。李锂称,公司经过多年发展,已成为全球{zd0}的肝素原料药供应商,xx有能力充分利用超募资金。

      就公司产能扩张后原材料供应问题,李锂指出,国内肝素粗品能够满足扩产后公司的需求。预计2012年我国肝素粗品产量可达27.19万亿单位,公司扩产建设项目建成投产后,预计每年需粗品原料供应量10万亿单位,所需生猪量占全国可用于肝素粗品生产的生猪数量的比重为36.79%,与2006年情况接近,xx能够满足公司所需。  

      至于海普瑞为何不做低分子肝素钠原料,董秘步海华解释,因为公司作为一家从开始到现在都是从事肝素钠原料药的产品,长期以来专注产品的研发、生产、技术和质量的提升,希望能够把这个产品真正的做强做大。因此,从目前来看,海普瑞没有向低分子肝素钠原料药发展的考虑。





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