临床评价资料编写需注意哪些问题?郑州事事通医疗器械代办
河南事事通企业管理咨询有限公司
临床评价资料编写需注意哪些问题您知道吗?不知道的话,看下面事事通为您分享的内容吧!主要注意事项有以下几点:
1.评价用样本应具有可追溯性。
评价用样本原始资料中应至少包括以下信息:患者样本来源、{wy}且可追溯的编号、年龄、性别、科室、临床明确诊断信息、xx跟踪信息(如有)等内容。
2.注册变更如涉及临床评价应按本要求执行。
3.申请人如无法按上述要求进行临床评价,也可选择临床试验的方式进行临床评价。
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