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关于认可山西省医疗器械检测中心对一次性使用输液器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 [转贴 2010-05-15 16:23:33] 删除...

关于认可山西省医疗器械检测中心对一次性使用输液器等医疗器械产品和项目检测资格的通知

国食药监械[2010]174号

2010年05月04日发布

山西省食品药品监督管理局：

　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年1月6日至8日，国家局组织专家组对山西省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用输液器等141个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。

　　附件：认可的医疗器械受检目录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年五月四日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	一次性使用输液器重力输液式		部分项目	一次性使用输液器重力输液式GB8368-2005	溶血、毒性不能测
2	一次性使用输血器		部分项目	一次性使用输血器GB8369-2005	溶血、毒性不能测
3	一次性使用静脉输液针		部分项目	一次性使用静脉输液针GB18671-2009	溶血、毒性不能测
4	一次性使用精密过滤输液器		部分项目	专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY0286.1-2007	溶血、毒性、2μm、3μm过滤效率不能测
5	一次性使用滴定管式输液器重力输液式		部分项目	专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式YY 0286.2-2006	溶血、毒性不能测
6	一次性使用避光输液器		部分项目	专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器 GB18458.3-2005	溶血、毒性不能测
7	一次性使用压力输液设备用输液器		部分项目	专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器YY0286.4-2006	贮液体积、溶血、毒性不能测
8	一次性使用吊瓶式和袋式输液器		部分项目	专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器YY0286.5-2008	溶血、毒性不能测
9	一次性使用输注泵		部分项目	一次性使用输注泵YY0451-2003	给液参数、溶血不能测
10	一次性使用无菌注射器		部分项目	一次性使用无菌注射器GB15810-2001	溶血、急性全身毒性不能测
11	一次性使用无菌注射针		部分项目	一次性使用无菌注射针GB15811-2001	溶血、急性全身毒性不能测
12	一次性使用无菌注射器用活塞		部分项目	一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-2003	生物性能试验、压缩{yj}变形不能测
13	自毁型固定剂量疫苗注射器		部分项目	一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-2005	溶血、急性全身毒性不能测
14	一次性使用无菌胰岛素注射器		部分项目	一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497-2005	溶血、急性全身毒性不能测
15	一次性使用无菌直肠导管		部分项目	一次性使用无菌直肠导管YY0488-2004	生物相容性不能测
16	一次性使用无菌牙科注射针		部分项目	一次性使用无菌牙科注射针YY0587-2005	毒性、xx内毒素不能测
17	一次性使用人体静脉血样采集容器		部分项目	一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007	部分添加剂（肝素锂、肝素钠、氟化物/肝素）不能测
18	一次性使用机用采血器		部分项目	一次性使用机用采血器YY0328-2002	内圆锥接头、溶血、急性全身毒性不能测
19	一次性使用采血器		部分项目	一次性使用采血器YY0115-93	溶血、热原、异常毒性不能测
20	一次性使用微量采血吸管		全部项目	一次性使用微量采血吸管YY/T0289-1996
21	传统型血袋		部分项目	人体血液及血液成分分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB14232.1-2004	热稳定性、抗泄漏、细胞毒性、溶血不能测
22	一次性使用xx穿刺包		部分项目	一次性使用xx穿刺包YY0321.1-2000	细胞毒性、皮内刺激、皮肤致敏不能测
23	一次性使用xx用针		部分项目	一次性使用xx用针Y0321.2-2000	热源不能测
24	一次性使用xx用过滤器		部分项目	一次性使用xx用过滤器YY0321.3-2000	细胞毒性、皮内刺激、皮肤致敏不能测
25	一次性使用无菌导尿管		部分项目	一次性使用无菌导尿管YY0325-2002	生物相容性不能测
26	一次性使用无菌xx扩张器		部分项目	一次性使用无菌xx扩张器YY0336-2002	细胞毒性、致敏、刺激不能测
27	一次性使用xx橡胶外科手套		全部项目	一次性使用xx橡胶外科手套GB7543-2006
28	一次性使用医用橡胶检查手套		全部项目	一次性使用医用橡胶检查手套GB10213-2006
29	输液用肝素帽		部分项目	输液用肝素帽YY0581-2005	热源、溶血、毒性不能测
30	一次性使用胸腔引流装置水封式		全部项目	一次性使用胸腔引流装置水封式YY0583-2005
31	常用型插管及接头		全部项目	气管插管第1部分：常用型插管及接头YY0337.1-2002
32	柯尔型插管		部分项目	气管插管第2部分：柯尔型插管YY0337.2-2002
33	成人用插管及接头		部分项目	气管切开插管第1部分：成人用插管及接头YY0338.1-2002	生物相容性不能测
34	小儿用气管切开插管		部分项目	气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管YY0338.2-2002	生物相容性不能测
35	中心静脉导管		部分项目	一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管YY 0285.3-1999	生物相容性不能测
36	脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布		全部项目	脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006
37	医用脱脂棉		全部项目	医用脱脂棉YY0330-2002
38	医用胶带		部分项目	医用胶带通用要求YY/T0148-2006	生物相容性不能测
39	石膏绷带粉状型		全部项目	石膏绷带粉状型YY/T1117-2001
40	石膏绷带粘胶型		全部项目	石膏绷带粘胶型YY/T1118-2001
41	医用电气设备		部分项目	医用电气设备安全通用要求GB 9706.1-2007	生物相容性、电磁兼容、离子辐射、AP/APG设备不能测
42	高频手术设备		部分项目	高频手术设备安全专用要求GB 9706.4-1999	生物相容性、电磁兼容、离子辐射、AP/APG设备不能测
43	心脏除颤器和心脏除颤器监护仪		部分项目	心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB 9706.8-1995	电磁兼容、离子辐射、AP/APG设备不能测
44	医用电气系统		部分项目	医用电气系统安全要求GB 9706.15-2008	电磁兼容、离子辐射、AP/APG设备不能测
45	心电监护设备		部分项目	心电监护设备安全专用要求GB 9706.25-2005	电磁兼容、离子辐射、AP/APG设备不能测
46	脑电图机		部分项目	脑电图机安全专用要求GB 9706.26-2005	电磁兼容、离子辐射、AP/APG设备不能测
47	医用超声理疗设备		部分项目	医用超声理疗设备专用安全要求GB9706.7-2008	电磁兼容、离子辐射、AP/APG设备不能测
48	神经和肌肉刺激器		部分项目	神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607－2007	电磁兼容不能测
49	热辐射xx设备		部分项目	热辐射xx设备安全要求YY0306-2008	电磁兼容不能测

50	牙科病人椅	全部项目	牙科病人椅YY/T0058-2004
51	冷光单孔手术灯	全部项目	冷光单孔手术灯YY0103—93
52	高频电灼xx仪	全部项目	高频电灼xx仪YY0322-2000
53	电动流产吸引器	全部项目	电动流产吸引器YY0099-1993
54	电动吸引器	全部项目	电动吸引器YY0100-1993
55	特定电磁波xx器	部分项目	特定电磁波xx器YY/T0061-2007	有害射线、电磁兼容不能测
56	热垫式xx仪	部分项目	热垫式xx仪YY/T0165-2007	电磁兼容不能测
57	口腔灯	部分项目	口腔灯YY1120-1999	电磁兼容不能测
58	医用超声雾化器	部分项目	超声雾化器YY0109-2003	电磁兼容不能测
59	医学影像照片观察装置	部分项目	医学影像照片观察装置通用技术条件YY/T0610-2007	电磁兼容不能测
60	单道和多道心电图机	部分项目	单道和多道心电图机YY1139-2000
61	红外xx设备	全部项目	红外xx设备安全要求YY0323-2000	生物相容性、电磁兼容不能测
62	牙科xx机	部分项目	牙科xx机YY/T1043-2004	电磁兼容不能测
63	医用脚踏开关	部分项目	医用脚踏开关通用技术条件YY91057-1999	疲劳实验不能测
64	分子筛制氧系统	全部项目	分子筛制氧设备通用技术规范YY/T0298-1998
65	医用中心吸引系统	全部项目	医用中心吸引系统通用技术条件YY/T0186-1994
66	医用中心供氧系统	全部项目	医用中心供氧系统通用技术条件YY/T0187-1994
67	齿科藻酸盐印模材料	部分项目	齿科藻酸盐印模材料YY 1027-2001	生物性能、与石膏的配伍性和复制再现性不能测
68	医用剪	全部项目	医用剪YY/T0596-2006
69	组织镊	全部项目	组织镊YY/T0295.3-1997
70	整形镊	全部项目	整形镊YY/T0295.2-1997
71	手术刀片	全部项目	手术刀片YY0174-2005
72	手术刀柄	部分项目	手术刀柄YY0175-2005 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸GB8662-2006	材料不能测
73	咬骨钳	全部项目	咬骨钳YY/T1127-2006
74	持针钳	全部项目	持针钳YY/T1031-2004
75	丁字式开口器	全部项目	丁字式开口器YY/T0179-2005
76	拔牙钳	全部项目	拔牙钳YY/T1021-2005
77	xx胶乳橡胶避孕套	全部项目	xx胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB7544-2004
78	宫腔形宫内节育器	部分项目	宫腔形宫内节育器GB11234-2006	平面度、生物相容性评价不能测
79	针灸针	部分项目	针灸针GB2024-94	材料不能测
80	医用缝合针	全部项目	医用缝合针YY0043-2005
81	带线缝合针	全部项目	带线缝合针YY0166-2002
82	非吸收性外科缝线	部分项目	非吸收性外科缝线YY0167-2005	线径、生物学评价不能测
83	可吸收性外科缝线	部分项目	可吸收性外科缝线YY1116-2002	线径、热原、皮内刺激、溶血、急毒、细胞毒性、过敏、Ames试验、生物降解、植入试验不能测
84	浮标式氧气吸入器	部分项目	浮标式氧气吸入器YY1107-2003	结构强度不能测
85	玻璃体温计	部分项目	玻璃体温计GB1588-2001	应力不能测
86	血压计和血压表	部分项目	血压计和血压表GB3053-1993	耐变压试验不能测
87	医用超声耦合剂	部分项目	医用超声耦合剂YY0299-1998	皮肤刺激不能测
88	全玻璃注射器	部分项目	玻璃注射器第1部分全玻璃注射器YY 1001.1-2004	应力不能测
89	洁净区	全部项目	医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294-1996 洁净厂房设计规范GB50073-2001 无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000
90	一次性使用无菌手术包	全部项目	Q/XPY008-1999《一次性使用无菌手术包》
91	一次性真空采血针	部分项目	YZB/国0091-2005《一次性真空采血针》	溶血、急性全身毒性不能测
92	定制式固定义齿	全部项目	YZB/晋0013-2009《定制式固定义齿》
93	定制式活动义齿	全部项目	YZB/晋0014-2009《定制式活动义齿》
94	xx石膏枕	部分项目	YZB/晋0004-2006《xx石膏枕》	放射性比活度不能测
95	筋骨磁疗贴	全部项目	YZB/晋0012-2006《筋骨磁疗贴》
96	磁疗足贴	全部项目	YZB/晋0003－2007《磁疗足垫》
97	一次性使用医用产包	全部项目	YZB/晋0018－2007《一次性使用医用产包》
98	一次性使用医用换药包	全部项目	YZB/晋0019－2007《一次性使用医用换药包》
99	一次性使用医用手术包	全部项目	YZB/晋0020－2007《一次性使用医用手术包》
100	一次性使用医用口罩	全部项目	YZB/晋0021－2007《一次性使用医用口罩》
101	一次性口腔器械盒	全部项目	YZB/晋0022－2007《一次性口腔器械盒》
102	熨熥激络康	全部项目	《熨熥激络康》YZB/晋0033-2008
103	复合高压水囊系列导管	部分项目	《复合高压水囊系列导管》 YZB/晋0008－2008	细胞毒性、皮内刺激、皮肤致敏项不能测
104	一次性使用负压xx吸附垫	部分项目	《一次性使用负压xx吸附垫》YZB/晋0003-2009	细胞毒性、皮内刺激、皮肤致敏项不能测

105	MP2001多参数监护仪	全部项目	《MP2001多参数监护仪》YZB/晋0005-2006
106	SFY褥疮防治装置	全部项目	《SFY褥疮防治装置》YZB/晋0006-2006
107	温热理疗xx床	全部项目	《温热理疗xx床》YZB/晋0018-2006
108	红外胃肠xx仪	全部项目	《红外胃肠xx仪》YZB/晋0013-2006
109	红外咳喘xx仪	全部项目	《红外咳喘xx仪》YZB/晋0014-2006
110	红外乳腺xx仪	全部项目	《红外乳腺xx仪》YZB/晋0015-2006
111	红外前列腺xx仪	全部项目	《红外前列腺xx仪》YZB/晋0016-2006
112	红外盆腔xx仪	全部项目	《红外盆腔xx仪》YZB/晋0017-2006
113	多功能高倍显微检测仪	全部项目	《多功能高倍显微检测仪》YZB/晋0020-2006
114	V-系列客观式全自动电脑验光仪	部分项目	《V-系列客观式全自动电脑验光仪》YZB/晋0011-2007	散光、散光光轴不能检
115	显微图像分析系统	全部项目	《显微图像分析系统》YZB/晋0015-2007
116	YYT-1型冰毯机	全部项目	《YYT-1型冰毯机》YZB/晋0025-2007
117	YYM-1颅脑降温xx仪	全部项目	《YYM-1颅脑降温xx仪》YZB/晋0024-2007
118	FW中心酸化水系统	全部项目	《FW中心酸化水系统》YZB/晋0028-2007
119	JR08远程血压监护仪	全部项目	《JR08远程血压监护仪》YZB/晋0031-2007
120	聚能振波气动xx仪	全部项目	《聚能振波气动xx仪》YZB/晋0022-2005
121	临床检验综合数据分析与信息管理系统	全部项目	《临床检验综合数据分析与信息管理系统》YZB/晋0036－2007
122	平癫镇痫仪	全部项目	《平癫镇痫仪》YZB/晋0007－2008
123	LS－Ⅲ型耳鸣康复仪	全部项目	《LS－Ⅲ型耳鸣康复仪》YZB/晋0005－2008
124	负压xx仪	全部项目	《负压xx仪》YZB/晋0002-2009
125	可视喉镜	全部项目	《可视喉镜》YZB/晋0019-2009
126	便携式四诊合参辅助诊疗仪	全部项目	《便携式四诊合参辅助诊疗仪》YZB/晋0026-2009
127	肝病xx仪	全部项目	《肝病xx仪》YZB/晋0027-2009
128	医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学部分	全部项目	GB/14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学部分》
129	医用电气设备环境要求及试验方法	部分项目	GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》	碰撞试验不能测
130	无菌试验	无菌试验	中国药典2005版二部附录XI H 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2—2005
131	xx内毒素试验	xx内毒素试验	中国药典2005版二部附录XI E 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2—2005
132	6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求	全部项目	GB/T1962.1-2001《6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
133	制造医疗器械用不锈刚针管	全部项目	GB18457-2001《制造医疗器械用不锈刚针管》
134	金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法	洛氏硬度	GB/T230.1-2004《金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法》
135	金属维氏硬度试验第1部分：试验方法	维氏硬度	GB/T4340.1-1999《金属维氏硬度试验第1部分：试验方法》
136	橡胶袖珍硬度计压入硬度试验方法	橡胶硬度	GB/T531.1-2008《橡胶袖珍硬度计压入硬度试验方法》
137	不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法	全部项目	YY/T0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
138	包装储运图示标志	全部项目	GB/T191-2008《包装储运图示标》
139	医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号	全部项目	YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
140	医用高分子制品包装、标志、运输和贮存	全部项目	YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
141	一次性使用注射针识别色标	全部项目	YY/T0296-1997《一次性使用注射针识别色标》

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