深圳市海普瑞药业股份有限公司澄清公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、 传闻情况
近期，国内个别媒体刊登了涉及本公司的文章，其主要内容为：
记者采访了美国食品和xx管理局（FDA）发言人瑞雷（Karen Riley），瑞雷
指出，从FDA 的DMF(xx主控文件)库可以看出，得到FDA 许可的中国肝素钠原
料药企业绝不止海普瑞一家。记者从瑞雷转发的DMF 数据库文件中发现，中国得
到FDA 许可的肝素钠原料药生产企业至少有5 家。

二、 澄清说明
经核实，对上述媒体报道澄清如下：
（一）关于原料药生产企业进行FDA 认证程序的说明
肝素钠原料药的FDA认证是指完成了下列一系列步骤而取得作为美国肝素钠
制剂原料药供应商的资格，产品肝素钠原料药作为美国肝素钠制剂的原料药进入
美国。需要按顺序完成以下步骤：
1、场地注册(Site registration）
2、产品注册（Drug List）

3、向FDA 申报药品主文件（DMF）并获得DMF 号
4、DMF 被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而被xx，即制剂厂向FDA
申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报
5、FDA 对原料药厂进行GMP 现场检查
6、原料药厂通过FDA 的GMP 现场检查
7、制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂获得FDA 批准
8、每年的维护

任何一家原料药生产企业都有权利向FDA 递交DMF 文件，FDA 会给递交
者一个DMF 号，并且在其官方网站公示，但这不代表FDA 许可其生产的产品
可以作为原料药供给制剂厂而进入美国市场。
如果第 5 个步骤完成后，即原料药厂通过FDA 的GMP 现场检查，FDA 会
以书面函件形式通知原料药生产企业。
第 7 个步骤完成以后，制剂企业即可使用FDA 批准的原料药厂提供的原料
药，生产可在美国市场销售的制剂，但并不会在FDA 网站公示。
（二）海普瑞作为原料药企业通过 FDA 认证的过程

1、海普瑞于2003 年3 月18 日在FDA 完成场地注册(Site registration）；
2、海普瑞于2003 年4 月30 日在FDA 完成Drug List；
3、海普瑞于2004 年11 月17 日向FDA 申报药品主文件(DMF)，并于2005
年1 月13 日收到FDA 受理函，并被分配了DMF 号：17845；
4、2004 年12 月8 日American Pharmaceutical Partners,Inc.( APP，美国标准
肝素制剂生产企业，海普瑞客户)向美国FDA提交了肝素钠制剂的补充新药申请，
旨在将海普瑞增加为肝素钠原料药供应商；FDA 向APP 确认于2005 年2 月18
日收到了上述申请；
5、2005 年3 月8 日，FDA 发出对海普瑞原料药GMP 的现场检查通知，检
查时间为4 月25 日—28 日；
6、2005 年4 月25 日—28 日，海普瑞通过FDA 对肝素钠原料药GMP 的现
场检查。2005 年6 月27 日，FDA 的药品评价及研究中心（CDER）向海普瑞发
出FDA 认证信函和EIR 报告；
7、2005 年5 月27 日，FDA 向APP 发出通知，批准APP 将海普瑞作为其
肝素钠注射液的原料药生产厂商；
8、此后，海普瑞作为美国肝素制剂的原料药供应商，定期递交年报、不定期更新DMF、接受FDA 的例行现场检查并获得通过。
据本公司了解，截止本公告出具之日，本公司是国内{wy}一家按照上述FDA
的完整认证程序通过FDA 认证，并持有FDA 的药品评价及研究中心（CDER）企业，以原料药的方式直接出口至美国制剂生产厂生产肝素制剂。
三、 重要提示
《证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）为本公司指定的信息披
露媒体，公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的正式公告为准，敬请广大投资
者注意投资风险。
特此公告

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这就是被市场传的纷纷扬扬的FDA证书问题。正是因为这个问题，导致002399崩溃性的走势。普通的人不理解这个问题是因为这个问题的复杂性。但是人们应该牢记公告的公正性和法律性。

  当然，这个问题解决了，还会有新的流言和疑问。我只是为那些在股市上混的人，在这个问题上随意的发言和怀疑感觉汗颜。