美国药典中华区总经理胡江滨博士称，原料药产业亟需变革

　　中国虽然是原料药生产和出口大国，但很大比例是以化工产品的形式进入国际市场。而印度比较注重终端产品，附加值比较高。如我国大量出口到印度的青霉素工业盐，经过印度进一步深加工后，再以药品身份进入欧美市场

　　作为原料药的生产大国，大量药企正在寻找开拓国际市场的良机。然而国外药品注册、认证和国外市场营销，正在成为制约我国原料药出口的主要瓶颈。

　　日前，作为美国法定公共标准设定机构的美国药典（以下简称USP），于上海张江成立中华区总部。本报记者借此对美国药典中华区总经理胡江滨博士进行了专访。

　　为印度提供原材料

　　国际金融报：目前中国原料药产业开拓国际市场的机遇有哪些？面对机遇，中国药企的优势和不足何在？

　　胡江滨：现在原料药生产的重心正从欧美向亚洲发展，主要市场将是印度和中国。在未来5到10年，70%的原料药将会在亚洲生产。中国药企面临着巨大的商机。

　　面对机遇，中国原料药产业有完善的交通物流、通讯等设备支持，并有雄厚的基础产业支撑。中国原料药在价格上也具有较大的竞争力；有{yl}的研发人才，在发酵、xxx等方面甚至处于{lx1}地位。

　　但是中国药企国际药品注册、认证工作滞后，并且在管理人才方面有明显劣势，尤其掌握国际药品市场运作经验的专业人才存在断档，这会影响企业的国际化进程。

　　国际金融报：请您谈谈中国原料药目前在国际市场上的竞争局面？

　　胡江滨：目前，中国的原料药出口比不上我们的邻居印度。中国虽然是原料药生产和出口大国，但很大比例是以化工产品的形式进入国际市场。这部分出口产品甚至不能叫作药，而只是化工原料，是原料药的前期产物，即中间体，附加值很低，可以获取的利润不高。

　　而印度比较注重终端产品，附加值比较高。如我国大量出口到印度的青霉素工业盐，经过印度进一步深加工后，再以药品身份进入欧美市场。而从原料药到最终产品的附加值可以增加10倍。因此从整个产业链来讲，中国如果永远只做原料药，而不进行到产业链的{zh1}一步，我们的企业将只能分到产业全球化巨大蛋糕中极小的一块。

　　觅食于产业链低端

　　国际金融报：为什么许多中国药企选择生产前期产物，而放弃了具有高附加值的终端产品？是什么因素导致目前的局面？

　　胡江滨：因为如果要做产品的{zh1}两步，对标准生产规范的要求很高，如厂房的洁净、人员的培训等的投入都很大。而只做前期产物出口，则不需要通过美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）等的验厂检查。许多中国企业在这方面自觉底气不足，认为生产前期产物麻烦会小一点。

　　国际金融报：这种局面，反映出产业存在怎样的问题？

　　胡江滨：中国许多药企都还处于粗放型发展，没有完成通过标准化产生更大价值的经营观念转变。产业虽然做大了，但没有做强。

　　我对做强的理解是追求更高质量的产品，生产要向xx、高附加值的产业发展。因此企业在国际化的进程中，必须改变仅在原料药产业链低端觅食的局面，推动产业升级。从生产原料逐步发展为垂直型生产，即从生产原料到生产产品，并获得国际xx认证。

　　标准认证促产业升级

　　国际金融报：在国家发改委公布的医药行业“十一五”指导意见中，曾提到“我国的大部分化学原料药产品没有取得国际市场进入许可证，国际化能力薄弱”。请您谈谈对这种现状的看法？

　　胡江滨：我们不仅要做原料药生产和出口大国，更要做出口强国。做强了，才有更大的利润空间，可以重新投入，从而在科研方面做得更好。如果只做前期产品，就可能只能保证工厂的运转，而没有什么利润来发展，这就进入了一个恶性循环。

　　而要进入欧美日等规范市场，必须要通过相应国家的行业认证，如FDA的现场检查。产品通过国际认证，意味着获得了国际通行证，为欧美市场所认可，可以占领xx市场，获得更高利润，进而有利于产业升级。

　　国际金融报：中国药企要顺利通过FDA等xx机构的认证，目前还有哪些需要改进之处？普遍遭遇的困难是什么？

　　胡江滨：总体来说，中国企业的很多硬件都已经达到要求，欠缺的是软件方面，如人员管理。并且一些细节问题还需要完善提高。

　　在通常情况下，原料只有被美国当地企业采购或使用过，中国的原料供应商才有可能被FDA接受，并对其生产流程、管理工艺、人员管理进行检查。申请很被动。许多中国企业由于只生产前期产物，不少产品还只是出口到第三世界，经过深加工才进入欧美市场，而没有被美国当地企业直接采购，因此FDA来中国企业检查的数量明显少于印度。目前印度已经在美国等规范市场走出了{dy}步，并得到了肯定，他们之后的路就会比较容易。而中国大多数企业还没迈出这{dy}步，进而得不到国际肯定。