华盛顿 - 美国{zd0}的连锁药店,沃尔格林公司周三表示,将暂缓出售了什么准备成为{dy}个在柜台基因测试后,美国食品和xx管理局说,该套件还没有被证明有效。
通路基因组周二宣布,其唾液拭子将在沃尔格林的货架将在本月晚些时候,他们将提供如阿尔茨海默氏症的遗传性疾病的迹象遗传密码数百万美国人的机会偷看。
但在24小时内该公司的计划是遭到了FDA的监管机构表示,谁的产品可能发生冲突的执政体检xx法律严厉的回应。周三,美国食品药品管理局发布了一条途径,以网上信件,表示圣地亚哥的公司从来没有提交xx审查,对医疗设备要求其产品。
“这些工具包没有被证明安全,有效,准确,病人可以使基于数据从一个尚未被美国FDA验证测试的医疗决定,”在以前的声明中说:代理发言人Erica杰弗逊,星期三。
沃尔格林表示,周三晚说,迪尔菲尔德,伊利诺伊州,公司股票已决定不测试,直到它“进一步明确的问题”。
通路的测试将是{dy}个低成本,大规模销售的套件版本,屏幕如前列腺癌,囊肿性纤维化疾病和糖尿病相关基因。
唾液采集工具包加上一个完整的遗传分析,从通路的预定费用约为275美元。
像23andMe和Navigenics公司已出售了多年网上类似的工具包,与介于400美元和1000美元的价格。
这些产品从未被美国食品xx管理局审查通过,即使该机构有权监管所有这些实验室研制的医疗检查。
但机构的官员周三表示,寻求突破途径在零售药店出售其产品“制裁此类产品的界限”。
该机构的信之路,5月10日,15天之内要求作出回应。
“我们给他们一个机会,以回应,并告诉我们为什么你认为这是事实,实际上是一个合法产品,博士说:”阿尔贝托古铁雷斯,美国食品药品管理局的诊断测试的董事。
在一份声明中说,途径是与FDA沟通,尊重沃尔格林决定暂缓放养的产品。
对消费者销售的困扰了许多医生和公共卫生官员担心,谁的产品都是站不住脚的数据生成的基因测试的扩散。
“与这些产品的所有问题,是他们基于不完整的,无效的数据,我们不知道什么是对消费者的影响将是博士说:”Muin扈利,在基因组学国家公共卫生办公室主任中心疾病控制与预防。
生物学的DNA变异如何导致某些疾病, 其实仍然是知之甚少,虽然公共和私人机构已经争先恐后地寻找答案。
扈利说,了解病人的病历 - 包括是否患有糖尿病或心脏病的家庭来说 - 其实比目前的基因测试有用。他和其他专家担心,增加患病的基因测试可能压力的医生,为了不必要的检查和xx。
“我认为这将是一个为初级保健医生和消费者本身谁是会得到这些报告回来,不知道该怎么办的信息头疼,博士说:”彼得卡夫,流行病学教授在哈佛公共卫生。
但是, 进入医生的办公室与DNA检测结果步行数百万患者的前景可能是不现实的。一个疾控中心调查发现,只有百分之22的美国人都知道的基因测试。
及由美联社采访发现,消费者抽样他们对这些信息的成本和潜在的误用真正关注的问题。
德翁绿色,36印第安纳波利斯时表示,他可能考虑获得的基因测试,虽然价格似乎陡峭他。
“我无法看到自己花费200元,”他说。虽然,他补充说:“100美元将是更适合我的预算。”
大卫琼斯,60岁,说他看到了许多很好的利用基因检测,但由于没有采取怎样的信息可能被用于一个自己的兴趣。
具体来说,他担心保险公司可能会取消, 因为测试结果的覆盖面,他不相信法律,目的是防止这类歧视。
“我不在乎你有多少的法律,法规不停止侵权行为的发生,”他说。