2010-05-04 21:59:55 阅读10 评论0 字号:大中小
一、 我国已是世界医药生产大国,原料药和中间体的产量和出口量位居世界前列,但制剂出口却一直未取得重大突破。除了在东南亚和非洲等低端市场略有斩获外,在占据全球医药消费近九成的欧美等市场几乎是空白
二、 仿制药市场的扩大为制剂出口提供契机。最近几年,国际医药产业将迎来医药史上少见的药品专利集中到期的有利时期。有数据显示,2008年,全球有年销售额约200亿美元的药品专利到期,而2011~2015年,此规模进一步上升至770亿美元。随着“重磅xx”级专利药品在世界上独占期的结束,全球仿制药的销售金额可望以10%~15%的速度增长,远高于全球药品市场的增长速度。
三、 仿制药的发展同样也得到了欧美各国政府的鼓励。近些年来,迫于人口老龄化的加剧、医疗支出的激增,欧美发达国家大力推行仿制药替代原研药的计划,希望从全球采购中拿到价格低廉的医药产品,这也促进了仿制药市场的增长。而我国的原料药、中间体、包装、设备和劳动力都相对廉价,制剂出口具有成本优势,众多专利药品在世界上独占期的结束,对于一直建立在仿制基础上的我国制药行业来说可谓是千载难逢的良机。
四、 我国目前已经有4700多家药企达到了GMP要求,使得国内企业进行国际通行的cGMP改造有了一定的基础。同时,在过去的几十年中,我国药企已形成了一套完整的以仿制为主的科研开发体系,生产设备水平、人才和科技水平有了很大提高,我国在非专利药仿制方面已经具备了较强的国际竞争力。
五、 对于制剂生产,欧美发达国家的药品知识产权保护包含了三个部分:原料药生产工艺的专利保护、制剂生产的专利保护和临床应用的专利保护。通常意义上的原研药的专利过期指的是临床应用的排他性专利保护过期,具有相同成分的仿制药有上市销售的资格。但是,制剂生产工艺的专利期通常长于临床应用保护专利,因此出口仿制制剂的时候仍然需要避免侵犯原料药和制剂的生产专利。这就是我们通常称为“避专利工艺”。所谓“避专利工艺”,就是在药品生产过程中,避开该xx原研发企业在其专利范围内涵盖的生产工艺,采用专利以外的创新工艺生产出同样的最终产品。这对我国制药企业的研发和技术实力有较高的要求,稍有疏忽,就将面对原研药厂的侵权诉讼,法律风险很大。
六、 欧美药政当局对于药品生产有着严格、规范的市场准入条件。我国生产的制剂想要进入欧美国家,首先要面对的是cGMP认证。虽然经过近几年的GMP改造,我国制药企业与欧美制药企业在许多方面缩小了差距,但是事实上我国制药企业的硬件设施还有许多“软伤”:有些设计还没达到国外设计理念和cGMP要求,仪器设备的验证做得还不到位,流程管理和以证据为基础的各个系统还没建立完善等。在软件和执行方面,我国企业还普遍存在着不规范、门槛低、忽视整个系统的符合性等缺陷。因此,我国制药企业想通过cGMP也不那么容易。
七、 欧美市场是个极具吸引力的“大蛋糕”,我国制药企业要想进入这个市场,需要与其他国家的企业,包括欧美本土企业进行竞争。对于我国企业来说,生产能力并不是问题。但是欧美各国政府也要保护本国医药产业竞争力。另外,以色列Teva公司、印度南新公司等xx仿制药生产企业已经在仿制药市场上建立了品牌,因此,我国的制药企业要想走出去是有一定难度的。
八、 虽然我国是仿制药大国,但在中国制剂还鲜有产品走出国门的时候,国际仿制药竞争的战火正越来越逼近家门口。近年来,山德士等仿制药企业已大举进入中国,更有消息称世界{zd0}的仿制药公司梯瓦也在紧锣密鼓地部署进军中国。
九、 人类化合物大发现时代已经过去,世界医药格局将发生重大变化。种种迹象表明,研发型制药企业正在大举进入仿制药领域。
十、 目前我国有21家企业通过了美国FDA、欧盟、WHO、日本等发达国家市场的制剂cGMP认证,还有4~5家也在近期即将通过认证。这与中国医药企业管理协会掌握的数据基本相同。浙江华海制药、深圳立健、石药集团、海正药业等都取得了十几个甚至几十个国际认证证书,制剂产品也已经销售到这些国家市场。但是,无论是走在前面的,还是刚刚起步的国内企业,都普遍感受到制剂国际化中存在的两大难点:认证难和市场难。