临床用药以谁为准？


摘要：在临床中因xx而引发医疗纠纷中，在医学教科书、药典用药须知、xx使用说明书不一致的情况下，司法鉴定中一般应以xx使用说明书为鉴定依据。
关键词：医学教科书；药典用药须知；xx使用说明书

一、案情简介：被鉴定人张某怀孕七个月时主因“妊娠高血压综合征”于 2005年5月14日被北京市某医院收入院。住院期间,护士误将已为邻床患者肌注用过的注射器对患者张某进行注射，引发被鉴定人情绪紧张,后被鉴定人早 产。在诉讼中，被鉴定人又发现医院在其住院期间给其使用了口服药舒喘灵（硫酸沙丁胺醇），认为该药使用错误，对造成早产亦有因果关系。
二、鉴定过程中文献、法规的查阅，证据的审核。
1、查阅医学教科书
本文中医学教科书[1]陈述如下：“沙丁胺醇是目前国内最常用的β2受体激动剂，作用缓和，副作用较轻。常用剂量：口服2.4~4.8毫克,每6-8小时 一次,宫缩消失后停药。”
2、查阅《中华人民共和国药典用药须知》
本文中《中华人民共和国药典》为2005年版，经第八届药典委员会审议通过，并经国家食品药品监督管理局批准颁布实施，为建国以来的第八版药典。《中华人 民共和国药典用药须知》[2]是《中华人民共和国药典》的配套丛书，硫酸沙丁胺醇的适应症为用于支气管xx或喘息性xxxx等伴有支气管痉挛的呼吸道疾 病，没有发现具有xx早产的适应证，也没有孕妇禁用的禁忌症。
3、对药品使用说明书审核
在送鉴资料中，被鉴定人张某主动举证提交了医院所开具药品舒喘灵（硫酸沙丁胺醇）的使用说明书，送鉴前已经经过法庭质证，应认为真实、合法、相关。依据送 鉴说明书，生产厂家为天津利生制药股份有限公司，该公司在硫酸沙丁胺醇适应症中注明为：“用于缓解支气管xx或喘息性xxxx伴有支气管痉挛的病症”，在 其注意事项中的第2条明确指出“孕妇禁用”。
至此，在本案鉴定过程中出现了医学教科书、药典用药须知、xx使用说明书不一致的情况，在鉴定中采信谁为依据呢？这显然直接影响到鉴定结论的定性，即医疗 行为是否具有过错。
三、鉴定结论的做出及其依据。
医院认为，沙丁胺醇是目前国内最常用的β2受体激动剂，作用缓和，副作用较轻，因可抑制子宫收缩，临床上可用于对早产的xxxx，多少年来此类药品已经成 为xx早产的习惯用药，这种情况下当然不是孕妇禁忌药，医疗行为没有过错。在鉴定过程中，鉴定人查阅的《妇产科学》似乎也证明了医院的做法不违反诊疗原 则、常规、规范，在我国，尽管目前对医学教科书的法律效力尚无明文规定，但一般认为教科书所阐述内容能够反映当时的相应的基本的诊疗原则、常规、规范。因 此，一般情况下，不违反教科书的诊疗原则、常规、规范，则不认为存在医疗过错。
但本案中不同于上述的一般情况，存在特殊性，药品说明书显然不支持医院的观点，与教科书也存在矛盾，以谁为准呢？鉴定人为此查阅了药品管理的相关法律，最 终采用xx使用说明书为依据，认定医疗行为存在过错，理由如下：
首先，法律、行政法规、行政规章均规范要求药品说明书的内容，其本意在于规范药品使用，临床用药应在适应症之内，并排除在禁忌症之外。
《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规 格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。本条是对药品包装上的标签和说明书内 容的管理规定。此项规定明确了一般药品、特殊药品在其包装标签和说明书上必须反映的内容。中华人民共和国药品管理法实施条例第四十六条规定药品包装、标 签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于2006年3月10日国家食品药品监督管理局局务会审议通过了《药品说明书和标签管理规定》，自2006年6月 1日起施行。因此本案中医生用药缺乏药品管理法及其实施条例、部门规章的支持。
其次，《药品说明书和标签管理规定》规定了药品生产企业可以在符合法律规定的前提下加注警示语，医生应注意警示语内容，包括禁忌症。
该规章规定：在中华人民共和国境内上市销售的药品，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学 数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。出于保护公众健康和指导正确 合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示 语。本案中药品生产厂家可能会考虑因药品成份、辅料、生产工艺等因素的改变而导致的不利影响，而在说明书注意事项明确指出“孕妇禁用”，这种情况下与一般 临床常规使用沙丁胺醇xx早产不同，应遵照说明书禁止给孕妇使用。因此医生没有注意到“孕妇禁用”的注意事项，存在疏忽。
{zh1}，依据上位法优先的法理原则，药品使用说明书的法律效力高于教科书，也高于用药习惯。沙丁胺醇是目前国内最常用的xx早产的习惯用药，但具体到个案 中，如果用药与卫生管理法律、行政法规、部门规章相抵触，则应当遵循上位法优先的原则，认定为违法行为。目前，在临床实践中普遍存在的“偏方”应慎重使 用，临床医生应注意做到依法行医用药，否则面临承担法律责任的风险。
因此，鉴定人认为，医院应当在具体使用某药品时注意到药品生产企业对药品的说明，尤其是适应症、注意事项等，在本案中，医院应当注意却没有注意，主观上存 在疏忽大意的过失，结合该行为具有违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品说明书和标签管理规定》的行为，认定 医疗行为存在过错。
四、确立药师进临床制度的必要性。
本案鉴定所涉及的内容表面上看为临床医师用药违反药品说明书的过错行为，但其隐含着确立药师进临床制度的必要性。现代临床医学属于专业分工极为细致的行 业，要求临床医生对于所有药品使用说明书了如指掌似乎过于严苛，而药师在此方面具有xx的专业优势，如果能够建立药师指导临床用药的合理制度，本案类似情 况应能避免，因此鉴定结论中认定过错主体为医院，而不是临床医生，这是因为鉴定人考虑到了制度缺失的因素而非着重于医生个人的责任。
通过对上述案例的分析，笔者认为：在临床中因xx而引发医疗纠纷中，在医学教科书、药典用药须知、xx使用说明书不一致的情况下，司法鉴定中一般应以xx 使用说明书为鉴定依据。
参考文献
[1] 丰有吉主编，《妇产科学》，人民卫生出版社2002年2月{dy}版，第89页。
[2] 国家药典委员会制定，《中华人民共和国药典》，人民卫生出版社2005年12月{dy}版，第246页。

闵光宁1,2 刘 芳1* 翟所迪1 (1.北京大学第三医院药剂科；2. 兰州大学{dy}医院药剂科)

    背景：早产是导致新生儿发病和围产期死亡的首要原因。目前，临床上常用的xx药有沙 丁胺醇、硫酸镁、阿托西班、钙离子拮抗剂等。沙丁胺醇是 选择性的β2 受体激动剂，对平滑肌有松弛作用，在药品说明书中主要用于支气管xx，但目前国内外许多临床医生将其用于有早产征兆的孕妇的保胎xx，其疗效和安全性如 何，目前缺乏相关证据的系统评价。本研究对沙丁胺醇xx 早产的疗效和安全性进行系统评价，并结合临床实际，评价沙丁胺醇在 早产xx中的应用价值。
    目的：评价沙丁胺醇xx孕妇早产的疗效与安全 性。
    方法：计算机检索MEDLINE（1966~2007.1）、EMbase（1966~2007.1）、Cochrane 临床试验数据库（2006 年第4 期）、CBMdisc（1978~2007.1）和CNKI（1979~2007.1）等文献数据库，收集沙丁胺醇xx早产的随机和半随机试验，对符合纳入标准的临床研究进行Meta 分析。
    结果：共纳入19 篇随机和半随机对照研究，其中中文16 篇，英文3 篇。未检索到关于此题目的其他语种研究报告。16 项中文研究的Jadad 改良法评分均＜ 3 分，为低质量文献，各研究均未描述具体的随机方法，未进行分配方案的隐藏，未使用盲法，未对远期效果进行评价。3 篇英文研究的Jadad 改良法评分＞ 5 分，对远期效果进行了评价，为高质量文献。与基础xx相比，沙丁胺醇组 保胎超过48 h 的人数较高[RR（95%CI）为6.30（3.23，14.32）]、新生儿窒息率较低[RR（95%CI）为0.44（0.33，0.59）]，但孕 妇不良事件发生率高于基础xx组[RR（95%CI）为4.57（1.34，15.54）]。与硫酸镁组相比，沙丁胺醇组保胎超过48 h 的孕妇数、新生儿窒息率OR（95%CI）分别为1.60（0.92，2.76），0.29（0.14，0.61）。与阿托西班相比，沙丁胺醇保胎超过48 h 的孕妇数、新生儿窒息率OR（95%CI）分别为1.18（ 0.42，3.37），1.13（0.30，4.31）。
    结论：与基础xx相比，沙丁胺醇在提高保胎成功 率、降低新生儿窒息率方面优于后者，但孕妇不良事件发生率较基础xx高；沙丁胺醇与 其他常用保胎药相比，在保胎成功率方面无明显差异，在降低新生儿窒息率方面优于硫酸镁，孕妇不良事件较阿托西班高，较硫酸镁低。

关键词: 沙丁胺醇；早产；系统评价
全文见中国循证医学杂志, 2007, 7(8): 433-448.