彩色多普勒超声诊断仪评估标准- 医疗器械知识库- ivybell - 和讯博客
彩色多普勒超声诊断仪评估标准 [引用 2009-12-22 15:10:36]   

品目号:        US-2
品    目:        彩色多普勒超声诊断仪
       
No.        评估指标
        生产厂家(原产地)
        设备型号
        申请评估单位(章)
1        波束形成器
1.1        A/D{zg}转换速度:         (MHZ)
1.2        A/D转换精度:             (bit)
1.3        有效作用的{zd0}通道数:
1.4        设备接收信号的动态范围 (dB)
1.5        设备总增益的调节范围(dB)
2        灰阶成像
2.1        发射声束聚焦:             (段)
2.2        是否支持数字或可变孔径及连续动态变迹?
2.3        是否支持宽景成像?扫描长度:(CM)
2.4        {zd0}声束线密度(线):
3        频谱多普勒
3.1        有否连续波(CW)多普勒?
3.2        是否所有标配探头都支持频谱多普勒?
3.3        脉冲重复频率范围:         (KHZ)
3.4        采样容积范围:             (CM)
3.5        血管壁滤波器范围:          (HZ)
4        血流成像
4.1        是否所有标配探头都支持彩色多普勒?
4.2        有无闪烁抑制滤波器?
4.3        标配探头中哪一个支持能量多普勒

 

 

4.1彩色多普勒超声诊断仪包括:
4.1.1全数字化彩色超声诊断系统主机;
*4.1.2彩色监视器:≥19寸高分辨率彩色纯平超薄液晶监视器;
4.1.3数字化二维灰阶成像单元;
4.1.4彩色多普勒超声诊断单元;
4.1.5频谱多普勒显示及分析系统;
4.1.6组织谐波成像技术;
4.1.7实时优化二维和彩色多普勒图像;
4.1.8数字化能量血流成像单元,具有超高细微分辨血流技术;
4.1.9全数字波束形成器,数字化处理通道≥9612;
4.1.10实时三同步功能,支持所有探头;
4.1.11超宽视野扫描成像技术和彩色血流宽景成像技术,支持所有凸阵和线阵探头,可自由进退和测量;
4.1.12实时三维扫描成像组件;
4.1.13一体化实时立体成像技术;
*4.1.14多维空间时间复合成像相关技术,可以应用于4D胎儿心脏成像技术,适用于B/CFM/PDI/HD Flow/CRI/SRI等多种模式的4D胎儿心脏成像技术;
4.1.15智能化斑点噪声抑制技术;
4.1.16造影剂谐波成像功能,支持二维,经腹部容积,经xx容积探头
4.2测量和分析:(B型,M型,D型,彩色模式)
4.2.1一般测量:距离,面积,周长等
4.2.2产科测量:(全面的产科计算软件和胎儿先天畸形评估多项指标);
4.2.3多普勒血流测量与分析(含自动多普勒频谱包络计算).
4.3图像存储(电影)回放重显及病案管理单元:
4.3.1超声图像静态,动态存储,以及剪贴板形式显示在荧屏上,能以鼠标调用;
4.3.2灰阶图像回放≥1000幅,回放时间≥30秒;4D图像回放>50容积,可对回放的图像调节增益,基线,彩色图类型,扫描速度;
4.3.3一体化病案管理单元包括病人资料,报告,图像等的存储,修改,检索和打印等;
4.3.4超声图像存档与病案管理系统(动态图象,静态图像以PC通用格式直接存储,无需特殊软件即能在普通PC机上直接观看图像);
*4.3.5脱机原始数据分析和处理功能,实现与主机相同的3D分析功能,包括断层超声成像/厚度成像/不规则体积测量/剪切刀编辑/卵泡或低回声区体积自动计算功能等.数据可通过DICOM接口或者DVD光盘传输.

4.4输入/输出信号:
4.4.1输入:S-Video,复合视频VCR;
4.4.2输出:复合视频,RGB彩色视频/S-视频,USB,VGA;
4.4.3DICOM3.0接口;
4.5连通性:医学数字图像和通信DICOM3.0版接口部件
五,技术参数及要求:
5.1系统通用功能:
5.1.1彩色监视器:≥19寸高分辨率彩色纯平超薄液晶监视器,无闪烁,不间断逐行扫描,可上下左右任意旋转,键盘高度可调;具有超声剪贴板功能,已存储图像可直接显示在屏幕上;
5.1.2探头接口选择:≥3种,可靠性好,低噪音比,可连续多维探头;
*5.1.3操作控制台可电动调节高度,并可左右转动;

5.2探头规格
*5.2.1频率:可视可调超宽频带或变频探头,每个探头可选择的中心频率≥3种;谐波成像基波频率个数≥2种;(请附图片和厂家原厂英文资料说明)
5.2.2探头数量以及类型:主机支持相空阵,电子扫扇,线阵,凸阵,凸阵容积,腔内,腔内容积探头
5.2.3腹部探头1个:频率1.0-4.6MHz
5.2.4实时4D凸阵容积探头1个:频率1.0-6.0MHz
*5.2.5腔内容积探头1个:频率5.0-11.0MHz;容积探头{zd0}扫描角度≥170°,具有扫查角度自动偏转技术;实时扫描速率≥40容积/秒(请附图)
5.2.6腔内探头1个:频率4.0-9.0MHz
5.2.7穿刺导向:腹部探头和实时4D凸阵容积探头有配套的穿刺导向装置;
5.2.8 B/D兼用:电子扇型B/PWD,B/CWD;线阵:B/PWD;凸阵:B/PW;
5.3二维显像主要参数:
5.3.1扫描频率:
电子凸阵: 频率范围 1.0-4.6MHz
凸阵容积: 频率范围 1.0-6.0MHz
腔内探头: 频率范围 4.0-9.0MHz
腔内容积探头 频率范围 4.0-11.0MHz
*5.3.2所有探头包括凸阵容积探头,二维超声扫描中心频率≥3个;二次组织谐波中心频率≥2个;(请附图片和厂家原厂英文资料说明)
5.3.3增益调节:8段DGC增益补偿,B/M可独立调节:
5.3.4扫描线:每帧线密度≥512超声线(请附图片和厂家原厂英文资料说明)
*5.3.5扫查速率:电子凸阵探头18cm深时,全视野扫描帧率≥45帧/秒;(请附图)
5.3.6发射声束聚焦:发射≥8段
*5.3.7接受超声信号系统动态范围≥170dB
5.3.8二维灰阶成像≥256灰阶,具有良好的细微对比和分辨率及全场均匀性;
5.3.9实时自动化技术(二维,多普勒)
5.3.10预设条件:针对不同的检查脏器,预置{zj0}化图像的检查条件,每个检查预设要有相对应的显像预设,以减少图像调节所需的时间;
5.3.11 B/D兼用:电子扇型B/PWD,线阵:B/PWD,凸阵:B/PWD;
5.3.12穿刺导向:腹部,小器官及腔内探头均具有穿刺功能;
5.3.13空间分辨力:符合GB10152-1997国家标准:
5.4频谱多普勒成像技术参数:频谱多普勒显示方式:PWD,HPRF,CWD
5.4.1频谱多普勒显示方式:B/D,D,B/CDV,B/CDE,B/CDV/PW;B/CDE/PW;B/CDV/CW,B/CDE/CW
5.4.2{zd0}测量速度:PWD≥6.0m/s
5.4.3{zd1}测量速度:≤1.0mm/s(非噪音信号)
5.4.4频谱多普勒(PDW)的中心频率可选择4个;(请附图片和厂家原厂英文资料说明)
5.4.5电影回放:≥30秒:
5.4.6自动包络频谱并完成频谱测量计算;
5.4.7取样容积宽度1.0-15.0mm;
5.4.8零位移动:≥8级;
5.4.9显示控制:反转显示,零移位,B-刷新,D扩展,B/D扩展,局放及移位;

5.5彩色多普勒:
5.5.1彩色多普勒显示方式:速度图,能量图及能量直方图;
5.5.2彩色多普勒超声扫描频率中心频率可选择≥4种;(请附图片和厂家原厂英文资料说明)
5.5.3扫描速度:腹部凸阵探头,彩色全视野18cm深时,扫描帧率≥24帧/秒(请附图);
5.3.4显示方式:B/CDV;B/M;B/CDV/PW;B/CDV/CW;B/CDV/M;

5.6一体化超声工作站以及数字化超声工作站
5.6.1超声图像存档与病案管理系统(动态图象,静态图像以PC通用格式直接存储,无需特殊软件即能在普通PC机上直接观看图像);
*5.6.2硬盘80GB,动静态图像存储大于等于60GB
5.6.3主机配有两个内置USB接口;
5.6.4有内置DICOM3.0标准接口.
5.6.5专业移动工作站:双核CPU,主频≥2.0G,内存1.0G,专业图形显示卡,硬盘≥120G,配备该超声诊断匹配的脱机图像数据分析系统及正版操作系统,办公软件.
5.7超声功率输出调节:
5.7.1 B/M,PWD,COLORDOPPLER输出功率选择分级可调;

5.8记录设备:超声图文工作站一套

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