细胞基因能量xx仪属于有源性医疗器械产品,在国内使用的是220V、50Hz电源(在美国等可更换为110V的电源变压器),{zd0}耗电量为50瓦。使用安全有如下设计要求保障其在非正常条件下,安全无事故发生。 一、 细胞基因能量xx仪执行标准 1、执行国家标准 该国家标准对于二类医疗器械产品在安全方面的基本要求规定:必须达到在高潮湿环境、低温环境、高温环境、安全控制器件失效(或高电压、电流元器件被击穿)等条件下,无外泄漏电、外壳不容许击穿。 细胞基因能量xx仪经国家食品药品监督管理局医疗器械检测中心的全项验证:xx达到和超过国家标准。 2、执行企业标准 国家标准是基本必须执行的,细胞基因能量xx仪企业制定的标准很多内容是高于国家标准相应内容要求的。例如外壳的安全性就包括了:抗电击4000V条件下无痕迹、整体抗压强度大于 二、专利有关结构设计安全保护内容 与人体接触的、使用电源的产品,除了要求产品必须密封之外,电源线进入仪器的位置设计非常关键。多数事故的发生,是电源线进入xx仪外壳的位置,因是固定电源线的线卡不牢固、脱落、线根部在折、弯、翻转、柠等条件下,线皮破裂、线与线卡分离等情况发生:而造成短路、触电危险。原因主要有两方面:1、电源线本身不合格:电源线生产厂家没有按照国家标准——必须达到线卡与电源线外皮溶合为一体的要求生产;2、产品设计者没有解决好电源线进入设备入口位置——只是简单的将线卡“挂”在了设备外皮上,这种处理,在经过一段时间使用后,线卡必然松动、变形、甚至脱落,直接产生危险因素。 北京利资远生物科技有限公司医学专家委员会设计细胞基因能量xx仪之初,就很好的解决上述问题:这是移动式电器始终的难题。 细胞基因能量xx仪的电源线设计为:线卡内置,将电源线卡固定在专用卡盒内,在患者、医生使用的任何条件下(包括拽、拉电线)均不能够使电源线卡有丝毫的移动、脱落、翻转,或在电源线根部折弯时,不产生小于80度的折弯,保证了电源线外皮不会开裂,并且保证了在折弯不小于80度条件下,电源线内在的铜丝不损伤。 细胞基因能量xx仪的电源线线卡位置的结构安全设计,是创新设计,已经获得国家专利授权。此创新设计,得到国家医疗器械监督检测xx部门专家的安全试验检验,并给与高度评价。 此项专利保护授权设计一经在国家知识产权局网站公示,引起了众多移动式电器生产厂家的注意,其中不但有医疗器械产品设计生产单位,而且有家用普通移动式电器生产设计产家,目前已经有多家公司获得专利权人的使用许可权,使得这些公司的产品安全性提高,得到外商赞赏,出口订单量大幅度提高,取得了巨大经济效益回报。 北京利资远生物科技有限公司研发设计、生产、销售的细胞基因能量xx仪,不仅产品在临床上给患者以健康的结果,而且在产品使用安全方面以可靠保障。 北京利资远生物科技有限公司是国内{dy}家建立产品招回制度的公司。 公司计划在2010年7月—— 北京利资远生物科技有限公司专家委员会
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