2010-05-05 16:04:05 阅读6 评论0 字号:大中小
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的
什么是医疗器械分类?哪三类?
医院里有医疗器械分为:诊断性的、xx性的两大类;
诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等;
xx性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光xx机等)、辅助手术器械(如各种xx机、呼吸机、体外循环等)、放射xx机械(如深部X光xx机、钴60xx机、加速器、伽码刀、各种同位素xx器等)、其它类:微波、高压氧、......
医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求。
按三类分,是:
{dy}类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录
6840临床检验分析仪器
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
血液分析系统
血型分析仪、血型卡
Ⅲ
全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪
Ⅱ
2
生化分析系统
全自动生化分析仪、全自动快速(干式)生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪
Ⅱ
3
免疫分析系统
全自动免疫分析仪
III
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、
Ⅱ
4
xx分析系统
结核杆菌分析仪、药敏分析仪
Ⅲ
xx测定系统、快速xx培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪
Ⅱ
5
尿液分析系统
自动尿液分析仪及试纸
Ⅱ
6
生物分离系统
全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、
核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪
Ⅰ
7
血气分析系统
全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、
血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
Ⅱ
8
基因和生命科学仪器
全自动医用PCR分析系统
Ⅲ
精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪
Ⅱ
10
临床医学检验辅助设备
超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机
Ⅱ