“假药”概念的历史演变及修改建议
[转贴 2010-05-04 09:31:41]
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《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”是假药。其中“以非药品冒充药品”，这里“非药品”的含义以前很清楚，指的是未经批准的标明有xx作用的产品；现在不同了，非药品难以定性。它们有自己的文号，如消准字、卫健字、卫消证字、食健字、化妆字等，这些产品的共同特点是声称能治病，把“功能主治、适应证”演变成“适宜人群、适用范围”，有的甚至标有专用字样。
这样的产品肯定不是药品，是不是属于非药品？没有人敢认定。“非药品”一词在这里显得苍白无力，成了一个没有准确司法解释的法律名词，如果法律中规定这些产品就是非药品，那么它们就是假药。这些产品混迹于药品之中，请某些明星或假专家做广告宣传，夸大疗效，这是群众反映最强烈、药监部门最头疼的产品。因为它们模糊了药品与非药品的界限，群众分不清是药品还是非药品，药品监管部门对这些产品无可奈何，称之为“打擦边球”产品。
目前实际情形多数是，药品监管部门单兵作战，发现生产假药窝点，查封生产场所，没收生产器械及假药，但当事人逃跑了，从此不再露面，因案件未达到“造成和足以造成人体伤害”的程度，无法移送司法机关。如果当事人在外地的更是没法找，案件成了“无头案”。再看销售假药，案发现场当事人极不情愿配合案件调查，最终成了“断头案”。如果将其定性为刑事犯罪行为，情况就会大不一样了。xx或抗拒案件调查的，可按刑事犯罪来处理，实施强制措施。
理由一：擅自添加xx成分，以非药品冒充药品，使非药品具有了《药品管理法》{dy}百零二条规定的药品定义：（一）含有xx成分；（二）与药品有相同的剂型；（三）有相应的功能主治、适应证（不敢明标，变相改为适用范围或适宜人群）；（四）有用法用量（准确的剂量）；（五）与药品有相似的包装和使用说明书；（六）有相似的“制药、医药、生物科技”等与药品生产有关的企业名称。理由二：产品不符合所批文号的定义，如食准字，很明确是食品，不应有任何功能，不需要定量定时服用，不需要与药品有相同的剂型。消证用字，主要是用于经xx杀虫后的合格产品，如羽绒产品、皮毛制品、卫生纸等，xx与治病不关联的。化妆字，应是皮肤保护用品，不应有功能性很强的xxxxxx的功能，不需要定时定量使用。理由三：这些产品没有经过药理和毒理试验及临床验证，疗效不确切。理由四：产品执行的是企业标准，不做定性定量检测，其质量控制主要是卫生指标，这是药品安全的{zd0}隐患。
理由一：傍xx产品或者假冒高价药的产品，本应按四十八条第三款第二项“必须批准而未经批准生产”的来处理，但所不同的是，并不是未经批准生产，而是通过伪造、盗用、假冒批准文号等不正当手段生产。理由二：因案发地不在生产假药的{dy}现场，药监部门缺少生产假药的场所、机械设备、包装、说明书、原料、销售凭证等xx物证，不能直接定为假药。《药品管理法》第七十八条规定“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，必须附有药品检验报告书”，要获取假药证据，需要厂方鉴定，这是一种救济措施。理由三：将厂方认定的报告书作为定案依据，因厂方不是法定检验机构，出具的检验报告不具法律效力。
理由是：药品包装说明书的相关法规中没有处罚条款，只有责令改正，致使有规定常不执行，部门规章约束力差。表现为：（一）不按规定内容、要求印刷，将商品名字体印得很大，通用名极不显眼。（二）擅自更改药理作用、扩大功能主治、延伸适应症范围，如葛根素葡萄糖注射液对心血疾患有辅助xx作用，去掉了“辅助”两字；罗氏芬适用于上呼吸道感染，“上”字被去掉变成呼吸道感染。（三）规定必须有的内容没有，不需要详细介绍的却说得十分详细，如某药的适应证之一是结石，但不是该药的主要适应证，却被演变延伸为“石话实说”：主要xx各种结石，肾结石、胆结石、肝胆结石、尿道结石、膀胱结石等。
理由是：这类医疗器械不符合《医疗器械监督管理条例》第三条规定“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用”的定义。某些产品淡化辅助作用，每一贴上都标注了针对某种疾病专用字体。这类医疗器械的出现，模糊了人们的认识，百姓不认为是医疗器械，此类产品的生产企业日渐增多。此类产品一问世，就标志着一个新的变种假药“诞生”。
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