食药监办许[2010]34号

2010年04月27日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强保健食品生产经营日常监督检查，规范保健食品生产经营秩序，保障保健食品安全质量，现就有关事项通知如下：

　　一、开展对保健食品生产企业的监督检查

　　（一）检查内容

　　保健食品生产企业的合法性、《保健食品良好生产规范》执行情况以及保健食品标签标识情况等。

　　（二）检查重点

　　1．违法添加行为。重点检查易发生违法添加行为的辅助降血糖、xx类等产品生产企业，查堵可能发生问题的生产漏洞。

　　2．《保健食品良好生产规范》执行情况。重点检查保健食品生产企业生产及质量管理人员资质是否符合要求；厂房、设备和设施是否按规范要求设置及使用；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产记录是否真实完整；产品留样制度和出厂检验制度是否建立。

　　3．保健食品委托加工行为。重点检查保健食品批准证书持有者对产品质量负总责的责任是否明确，委托双方产品质量责任是否明确；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》的各项要求。

　　4．保健食品标签标识。重点检查保健食品产品的标签标识、说明书是否与批准证书一致。

　　二、开展对保健食品经营企业的监督检查

　　（一）检查内容

　　销售产品合法性、进货渠道、标签说明书、索证制度、各种记录、销售台账及出厂检验报告等。

　　（二）检查重点

　　1．企业是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件。

　　2．索证索票制度执行情况和各种记录台账是否符合要求，产品的进货渠道是否可追溯等。

　　3．经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合《保健食品标识规定》。

　　4．销售的保健食品产品是否在有效期内。

　　三、工作要求

　　（一）各地食品药品监管部门要高度重视对保健食品生产经营企业的日常监管工作，明确监管职责，强化企业责任意识，监督企业完善管理制度，加强产品质量管理。要建立健全监督检查制度和工作机制，制定监督检查计划，抓好工作落实。加强保健食品安全信息分析与预判，及时向社会发布信息。

　　（二）规范监督检查行为，加大查处力度。各级食品药品监管部门的检查人员要依法行政，按照相关要求做好监督检查记录，对有不良记录的保健食品生产经营企业要增加监督检查频次。对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实；对存在安全隐患的保健食品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回、信息通报等有效措施，确保消费者食用安全；对违法违规的企业，要依法严肃处理。

　　工作中遇有重大情况，应及时上报。请于2010年12月20日前将日常监管工作总结报国家局食品许可司。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年四月二十七日