来源：医药经济报

以仿制、加工见长的国外制药企业已对中国市场摩拳擦掌，他们进入中国市场后，将成为我国药企最为直接、强劲的对手。

3月26日，中国医药企业管理协会组织在制剂国际化方面已有成效的20多家国内企业，举行了一个有关制剂国际化的专题座谈会。记者在会上了解到，目前，国内企业已深切感受到让中国制剂产品走向国际的必要性和紧迫性，同时，从与会企业的经验来看，通过欧、美等国的质量体系认证仍是一道难关，而且，拿到认证也只是“万里长征”的{dy}步。在保证产品质量稳定的同时拿到国际订单，真正产生效益，才是对药企更大的考验。企业普遍认为，只有政府支持、抱团出海才有可能帮助企业抓住{zh1}的时机，在全球经济一体化的竞争中掌握主动权。

5年关键期？

“协会近期专门成立了国际化工作委员会，专门组织、促进国际化工作。”中国医药企业管理协会会长于明德一段时间以来一直在进行制剂国际化的调查研究。“不要求太多，有几十家企业能走出去就够了。”于明德仍有深深的担忧，最近，他接连接待了几批嗅觉灵敏、希望来中国投资的外国企业访团，其中有欧洲第二大的药品加工中心，这家企业有庞大的产能，希望进入中国市场。而与率先进入我国的辉瑞等研发型企业不同的是，该企业正是以仿制、加工见长的我国企业最为直接、强劲的竞争对手。

虽然我国是仿制药大国，但在中国制剂还鲜有产品走出国门的时候，国际仿制药竞争的战火正越来越逼近家门口。近年来，山德士等仿制药企业已大举进入中国，更有消息称世界{zd0}的仿制药公司梯瓦也在紧锣密鼓地部署进军中国。

浙江华海药业副总经理王飚也感受到了这种压力：“我国制剂进入国际市场只有5年时间可以等了，政府一定要走在前面带领企业出去。”王飚分析说，人类化合物大发现时代已经过去，世界医药格局将发生重大变化。种种迹象表明，研发型制药企业正在大举进入仿制药领域。王飚称，他收集到的资料显示，除了百时美施贵宝，排名世界前列的研发型制药企业都已成立了仿制药事业部，并且有预测说，几年后这些研发企业的仿制药将大举进入中国。

当然，呼吁“走出去”并不是鼓动企业一窝蜂地搞国际认证，中国医保商会综合部主任许铭提醒说，企业要根据自身能力采取具体行动，不能为了国际化而国际化。王飚和北京赛科药业董事长陈宏等也都同意国际化不能过热，企业间要避免产品重复，避免“自己人”相互竞争。

政策开路

与梯瓦、山德士这些仿制药“大鳄”以及许多已经拥有国际经验的印度企业相比，中国企业还是缺乏资金和国际经验。

许铭认为，制剂国际化是一个系统工程，是国家综合实力的体现，单个企业的力量就显得太弱，应该形成合力，共同打造“中国制药”品牌，才能在国际竞争中获胜。这个过程中也需要政府在政策上给予积极支持。但是，现有的招标、退税等政策还未体现出对国内药企的利好。

于明德分析说，制剂国际化最需要的是创造一个良好的政策环境。在国内，提高制剂的质量保证体系水平是一个至关重要的大事，政府要重视这项工作，把这项工作看成保障人民用药安全、促进经济发展和产业升级的大事来抓。在招标等相关政策上，质量优先的标准应该体现出对取得国际认证、实现国际销售的企业的倾斜，但现在各个省的很多政策并没有体现这一点，反而罗列了许多专利、销售额排名等与质量无关的指标。于明德还认为，在现行的价格管理体制下，对达到欧盟认证标准的药品，定价应该与欧盟进口的产品价格一致。在出口退税上，应该提高到17%，以支持和鼓励企业拓展国际市场。

目前，行业内一些现象也令企业感到担忧。有企业反映，现在有一些并没有打入国际市场的企业在招标采购中打着国际认证的旗号浑水摸鱼。广东省的招标政策明确对获得国际认证的企业在质量评分上给予加分，这本是好事，但在最近的评标中，竟然有200多家企业拿出了各种各样的国际认证证书。“有的是非主流市场国家的质量体系认证证书，更有甚者，明明是在某国的销售证明，但因很少有人认识该国文字，这些企业就鱼目混珠。”鉴于此，企业希望能成立一个xx的第三方机构，帮助招标部门鉴别企业是否真正走入了国际主流市场。

已经打入国际市场的部分企业则希望在招标、价格上等能够享受与原研药一样的待遇。对于这一点，王飚建议，对获得国际主流市场cGMP认证的企业，在招标中给予单独质量层次招标，{zh0}放在与原研药同一层次，在通过认证的产品线生产的产品应和原研药拥有同样的价格。

北京科信必成医药科技发展有限公司总经理王锦刚还建议，国家应成立制剂国际化科技专项，选择重点领域的重点产品，组织科研院所和企业从原料药到制剂进行科研攻关，取得突破后，选择生产技术能力强的企业分头实施产业化，这样就能形成合力，在全球形成重点领域优势，在这个优势领域对全球价格、供应规模产生影响。

“出海”还需要产业链的完整和配套，陈宏指出，要巩固中国的原料药优势，发展经过认证的辅料和包材，这样才能形成产业优势。

国际市场对中国制药的信任度低也是中国制剂走出去的一道难关。山东瑞博德制药总经理包琦等多位代表认为，提高中国制剂的品牌力非常重要。走出去的企业要重视产品质量和售后服务，要齐心协力共同打造“中国制药”的品牌。

制剂国际化难点剖析

近年来，我国药品制剂在国际化方面取得了一定的成绩，中国医保商会综合部主任许铭介绍说，目前我国有21家企业通过了美国FDA、欧盟、WHO、日本等发达国家市场的制剂cGMP认证，还有4~5家也在近期即将通过认证。这与中国医药企业管理协会掌握的数据基本相同。浙江华海制药、深圳立健、石药集团、海正药业等都取得了十几个甚至几十个国际认证证书，制剂产品也已经销售到这些国家市场。但是，无论是走在前面的，还是刚刚起步的国内企业，都普遍感受到制剂国际化中存在的两大难点：认证难和市场难。

认证难

我国的质量保障体系水平与发达国家的先进水平之间确实还存在不小的差距。制剂要实现国际化，目前{zd0}的屏障是认证。而企业感到认证难的因素主要有以下几点：

首先是信息不对称，对标准不了解。通过购买国外的MA号（生产许可证），是制剂国际化的一条捷径，不少企业都有这样的计划，但购买一个MA号，一家企业花3万元，另外一家却花了30万元，这当中有品种不同的差别，但也有一些企业是因为信息不对称而上当。为了打入国际市场，不少企业准备借助咨询公司的力量，但据记者了解，就以东北制药总厂为例，该企业在咨询了2家公司后，一家回复需要30万元半年即可完成认证，另一家却答复说需要300万元，花费2年时间。大相径庭的回答让企业不知所措。对于企业来说，只有更多实践，培养更多的人才，才能填平信息不对称的鸿沟。

其次，持之以恒地符合标准要求难。随着GMP理念日渐深入制药从业人员的内心、实施GMP的经验越来越丰富、国际化意识日益迫切，以及企业综合实力的提升，企业意识到，通过努力达到欧、美、WHO等的cGMP要求并不难。难的是持之以恒地始终贯彻这个质量保证体系。深圳立健药业在2009年5月通过了德国cGMP的再认证检查，是国内{dy}家通过再认证的企业。立健药业的一位负责人向记者透露了几个数字：{dy}次认证现场检查时，来了2位专家检查了3天，再认证时2位专家则检查了7天。再认证检查的重点是企业在这3年中是否始终如一地贯彻了质量体系标准。“这不是突击一下就能通过的，很艰苦！”这位负责人认为国际化的难点之一是持之以恒地贯彻cGMP，这才是对企业{zd0}的考验。华海药业副总经理胡功允也认为通过FDA认证或者复认证通过仅仅是一个开始，持久地保持质量体系才是核心。

再次，缺乏精通国际标准和注册事务、熟悉国际市场的人才。我国各大院校也没有这方面的专业，企业认为，这个瓶颈在短期内难以打破。

{zh1}，产业配套难。国际cGMP要求的不仅仅是制剂生产这一个环节达到要求，对配套的辅料、包材都有要求，而为了满足国际认证的要求，很多企业不得不从国外进口辅料、包材。

市场难

在许多人的观念中，通过发达国家的cGMP认证是制剂走向世界主流市场的{zd0}屏障，事实上，拿到证书才是“万里长征”走出了{dy}步，更大的考验还在后面，那就是如何开拓市场。并不是通过了认证，订单就会滚滚而来，“从产品注册到真正进入市场至少要2~3年时间。”深圳立健药业的代表说。而在这2~3年中，企业还需要用较大的投入来保证cGMP体系的运转。

北京赛科药业董事长陈宏也提醒企业，拿到国际认证证书只是起步，真正进入市场还有很长的路要走，这是很多企业共同面临的瓶颈。国外市场的集中度很高，对于不熟悉情况的国内企业，陈宏建议找国外专业的商业公司代理，但商业公司是要留出足够的利润的，这对国内企业的实力也是一个考验。山东瑞博德制药总经理包琦认为，和当地企业合资、合作是一条捷径。

另外，不少企业碰到的问题是：有订单，但由于自身产能太小，接不下活儿。记者了解到，有一家中小企业，几年前就拿到了制剂国际认证，但直到去年才拿到订单，原因是生产能力太小。国外的市场垄断性强，一个订单通常是几十、上百亿片，国内生产能力小的中小企业承担不下这样的订单。或许正因为国际市场的这个特点，华海、海正等企业开始兴建大产能的口服制剂生产线，但专家也提醒说，投资大，需要谨慎决策。

即便有市场，价格情况也不如想象中的乐观。印度产品充斥市场已严重打压了欧美仿制药市场的制剂价格，而且印度产品的信誉度较高，这也增加了中国产品拓展欧美市场的难度。像英国这样全民保健的国家，政府对药厂的利润控制很严，药品价格不可能高，而非洲市场价格更低，珠海xx、东北制药等都有过这些市场的经验。因此，不少企业已开始考虑做一些新的xx品种。