根据我国中药产品实际状况，我国中药产品进入美国应遵循以下规程： 确定产品类别一基本合格性审查一制定改造方案一征询FDA意见?产品改造一中国出一口一运输一美国进口申报一海关清关及FDA清关……→FDA报备。
这是现有产品进入美国的操作规程。如果不是向美国出口现有产品而针对美国市场需求开发、生产新产品，那么上述规程中前三个步骤则合并为以下二个步骤：确定拟开发产品的类别一制订产品设计方案，以后各步骤相同。 (1)确定产品类别 无论是现有产品还是拟开发产品，要使其进入美国，首先要确定它以美国市场上的哪一类产品名义进入美国。如前所述，中药只能以xx食品、饮食补充剂、xx个人护养品名义进口美国。内服的中药制剂按饮食补充剂、含有中药原料的保健食品按xx食品、外用中药制剂按xx个人护养品来划分其对应的美国市场产品类别。 并非所有的中药产品都可以划归到相应的美国市场产品类别之下。中药针剂、肛门栓剂、xx栓剂、眼药膏、痔疮膏等中药制剂是无法归到上述三个类别的任何一类之下，它们又不可能按药品出口美国，因而这些剂型目前是无法合法地进入美国的。 即使那些按剂型可以归到美国市场某类xx营养品名下的中药制剂，也并非都可以合法进入到美国，因为它们不一定会符合FDA的要求。这样，在确定了产品的类别之后，便要审查该产品是否基本符合FDA的要求。 (2)基本合格性审查 基本合格性不是指现有产品从包装、标签到产品本身电经符合了FDA的标准，而是指除包装、标签以外产品本身基本符合FDA的要求。 对于食品(xx食品及饮食补充剂都属于食品类)，…FDA要求必须是卫生的、洁净的、安全的；对于化妆品 (xx个人护养品属于化妆品类)要求它必须是安全的。但这只是总的原则。对于食品和化妆品的生产、流通、进El、出口，FDA有着非常具体、细致的要求。要判断某一具体产品是否符合FDA的要求必须依据FDA相关法规的细则。 FDA对食品安全性的基本要求包括： A.品中的微生物含量不得超标； ABC三项标准基本上已经国际化，即食品卫生的国际通用标准与美国FDA的食品卫生标准基本一致。我国现行的强制性食品卫生国家标准与美国的食品卫生标准也基本相符，因而只要产品质量符合我国食品卫生标准，实际上也能符合美国食品卫生标准。 但是，中药在我国属于药品而不是食品，它所执行的是我国的药品标准而不是食品标准，因而在我国属于合格的中药产品在进入美国时并不一定会符合FDA的要求——食品标准。最突出的问题是重金属含量。我国生产的一些中成药，特别是一些传统xx中成药，如安宫牛黄丸、六神丸、紫金丹、舟车丸等，以朱砂、雄黄、砒石、轻粉等含有汞、砷等重金属的矿物质作为其xx中的一味。这些产品中的汞、砷、铅等重金属含量往往超过FDA的限定量，不可能准予进口美国。 至于中药产品中的xx含量，对于大多数中成药来说已基本不成为什么问题，但某些传统剂型，如大蜜丸、浸膏，因生产、贮运过程中的污染而有时也被FDA检出xx超标，以致被拒绝进关。 除重金属之外，中药产品含有其它被FDA认定的有毒成分也会被禁止进入美国。这些成分有些在中药学上已认定有毒，有些在中药学中并未列入有毒中药范围。被禁止进入美国的中药成分如蟾酥、蟾蜍、麻子仁；被认定不安全的中药成分，产品可能遭查封或须有进口准证者如附子、菖蒲、婆罗子、硼砂、龙脑、冰片、洋金花、天仙子、牵牛子、密陀僧、半边莲、班蝥、雄黄、蜀羊泉、马钱子、桑寄生等等。由于这一限制，使得许多含有这些成分的中药产品不能进口美国。 有些中药成分FDA并不禁止在产品中使用，但严格规定其用量，以防止过量使用而造成对人体的伤害。如麻黄制品在近几年造成多起中毒事故，FDA为此特别制订一项法规管制麻黄在饮食补充剂中的使用。FDA规定，含有xxx的饮食补充剂，每次食用量或每6个小时内食用量中的xxx含量不得达到或超过8mg，每天24小时食用量中xxx含量总数不得达到或超过24mg，连续食用时间不得超过7天，不能长期食用，而且不能与含有咔啡因和xx碱的成份同时使用。 要判断某种中药产品是否合格进口美国，主要要看该产品的xx。一般来说，只要该产品中既无FDA禁用或限制使用的成分，又无美国鱼类与野生生物事务局规定的受保护动植物成分，该产品就基本上可以进口美国。至于食品卫生标准，当然应该达到，而且并不难达到。 化妆品在FDA与食品由同一部门管理，即食品安全与应用营养中心。FDA对化妆品的要求比对食品的要求要宽松一些，因为化妆品只是外用。除禁止使用一些明文规定的有毒化学成份外，FDA对化妆品的成份并无太多限制。化妆品的标签也不能有疗效声明，否则会被视为外用药。 (3)确定产品改造(设计)方案 在根据产品配方确定产品基本合格以后，便可以制订对该产品的改造方案。可以说，除非有精通美国FDA法规的行家指导，专门针对美国市场设计生产，否则我国自行生产的中药产品不可能xx符合美国的有关要求，即使其成分均是合格的、卫生指标也是合格的。这样，要使基本合格的产品能真正合法进入美国，还必须对产品进行改造，使之xx符合美国FDA及其它相关部门的要求。 改造包括实质性改造和形式上改造两方面，实质性改造指对产品本身进行改造，包括配方、生产工艺、剂型；形式上改造指对标签与包装进行改造。对于在配方上已基本合格的产品来说，从法规角度而言一般并不必须要进行产品的实质性改造；在这种情况下对产品实质性改造往往是为了市场销售的需要。有些中药产品eel-有美国禁止或限制使用的成分，如果这些成分不是xx中的“君药”或起关键作用的成分，可以去掉或以别的中药代替而不显著影响该产品效能，那么就可以作xx调整。对于象麻黄、酒精等限制用量的成分，则要将其含量调整到法规允许的范围以内。 就中药出口美国所要进行的产品改造而言，最实际、最关键的工作是进行产品标签的改造以及由此导致的产品包装改造。在美国，食品、药品、化妆品、医疗器械等产品标签的重要性远远超出我们一般中国人的想象。1966年美国颁布了针对所有包装产品的《恰当包装与标签法》。在美国《食品、药品与化妆品法》中，食品、药品、化妆品、医疗器械标签有重要章节。对于食品标签，美国还有专门法律，即1990年《营养标签与教育法》。对于饮食补充剂这类产品，美国法律规定要设立七人组成的饮食补充剂委员会，七名委员要经美国总经任命，这个委员会的基本任务就是要研究制订饮食补充剂标签方面的法规问题，由此可见标签对于营养产品的重要性。 就中药产品出口美国的实际操作过程而言，标签也是最关键的环节。在90%以上的情况下，FDA是根据产品的标签来决定是否允许外来产品进入美国；只有少数情况下，特别是FDA对某产品的安全性有怀疑的情况下，FDA才会对进口产品作抽样化验。大多数被FDA扣留的中药产品，问题往往首先出在产品标签上，甚至仅仅因为产品标签问题，而非产品质量不合格。 对于食品、饮食补充剂、化妆品的标签内容与形式，FDA有非常具体、细致而严格的规定，出VI中药产品的标签必须严格遵照FDA的这些法规要求来设计、改造。 至于针对出口美国而新开发产品，要求上与此相似，即按照FDA法规及美国其它有关法规规定来设计产品的配方、剂型及标签。 前文所述产品的基本合格性审查及这里所讲到的产品改造(设计)方案是专业性非常强、要求严而又非常关键的工作，一定要由精通美国FDA法规及其它相关法规并且有实际操作经验的专业人员或专门机构来作。在美国，有专门从事这项业务的律师事务所、咨询公司和经纪人，但对大多数国内企业来说寻找与联络并不方便。现在在国内已有一家精于这项业务的专业公司，即北京中研国际医药公司。该公司不仅有精通美国FDA法规及其它相关法规的专家，而且本身又是中医药专业公司，精于对中药产品进行改造以符合美国要求，而又保持中药的特色，比纯美国公司更有优势。自1995年以来该公司已成功地为近40个中药产品进行了评估与改造，无一例失败。 (4)征询FDA意见 为了确保中药产品能顺利地通过FDA这一关而合法进入美国，在有条件的情况下{zh0}是将产品标签设计方案及产品样品送交FDA主管官员过目，征询他们的意见。从法规的角度讲，FDA没有义务，也没有权力为企业评审某个具体的食品标签和化妆品标签，食品和化妆品的生产和上市也毋须先经FDA审核批准；但应企业的要求，FDA可以就企业提交的产品标签提出意见。这种意见尽管在法律上并不具有FDA批准该标签或产品的效力，但实际上对于日后该产品正式进入美国是有作用的。 FDA尽管机构庞大，人数也不少，但事务繁多，工作量大，同时官僚作风也较盛，要接触到FDA并不容易。通常可以采用信函、传真、电子邮件(E--mail)、电话等方式与之联系。FDA对信函及传真的回复一般在一个月以上，有时也会杳无音讯，石沉大海；对E—mail的回复一般比较快，最快时当日即可回复。FDA对外电话一般使用按键式自动应答机，将事先录制好的有共性的介绍或解说通过电话传送给打电话者。有些电话也可以通过选择某个按键与FDA官员直接通话，只要打电话者英语听说没问题，这样自然会有较大收获。当然，xxx、最直接的方式是与FDA主管官员面对面地进行讨论，如果能通过某种途径与FDA建立起面对面接触的关键，对开展工作自然是很有利的。 (5)产品改造 产品改造过程是对产品改造方案的实施。美国对其国内食品企业的生产厂房及生产过程要求要符合GMP标准，对于国外进口产品则实际上无法以作此要求，只能检查进口产品本身。但良好的生产条件及严格的生产操作规范和质控措施对于保证产品质量总是有益的，符合食品卫生指标是产品质量的{zd1}要求。包装物一般宜采用国际贸易中通用的包装材料，或国家商检部门认可的国际贸易包装物。至于包装物上的标签，则应严格按设计方案印制。 (6)中国出口与运输 这两个步骤属于一般外贸出口操作，在此不作赘述。 (7)美国进口申报及海关与FDA清关 中药产品进入美国，光有中国的中药产品生产商是不够的，在美国必须有相应的进口商。从某种意义上讲，中药在美国的进口最终是通过美国的进口商来实现或完成的。进口商是进口产品的受益者、进口手续的履行者，同时也是进口产品责任的承担者。 产品运抵美国口岸后，进口商自己或委托报关行向美国海关申报进口(报关)，办理海关清关及FDA清关手续。就中药产品进口而言，进口报关需向海关及FDA提交下列材料：装箱单、xx、每对一个产品的描述(xx是关键)或标签样本、xx证明、整单进口产品的包装描述、提单、进口商身份号(xx税号)。 海关清关比较容易通过，一般只要是从中国正规出口，在美国海关清关不会有问题。但海关只有在FDA发出放行通知以后才能让进口货物真正放行。在95%的情况下，FDA根据所申报的材料即决定是否放行该票进口，并不对货物进行开箱检查；即使开箱也只审核标签和货物外观，而不送往化验室检验。 FDA随机性抽样检验的概率只占所有进口的1%，多数的抽样检验是有针对性的，首先是针对那些在“自动扣留”名单(俗称FDA“黑名单”)上的那些屡屡违禁或严禁违禁的进口商、承运人和制造商；其次是针对那些在FDA曾经有过一次或多次不良记录的进口商、承运人和制造商。因此，为了清关的顺利，选择在FDA声誉良好，记录良好的进口商和承运人是很重要要。当然，只要产品的质量及标签均合格，也不必担心FDA抽样检验。 FDA对进口产品不作抽样检验而仅审核申报材料或及标签即予放行，称为“免检放行”“立即放行”。在这种情况下，FDA清关很快即可完成，一般不超过一周时间。如果FDA要抽样检验，清关时间短则两周，长可数月，其时间长短及最终结果取决于检验的结果、FDA的处理结论及进口商的反应。 若FDA抽样检验表明该产品符合要求，该票进口货物即可获得放行。但是，如果FDA发现样品有问题，不符合FDA法规，则该票进口将被FDA滞留。不过，FDA并不会在此时就立即作出决定拒绝该票进口，而是要给进口商申述或改造进口产品的机会。FDA会给进口商发进口滞留和听证会通知，让进口商限期答复。在FDA举行的听证会上，进口商要么提供证据证明其进口是符合要求的，要么向FDA提出改造该票进口产品的申请。对于前者，FDA若同意进口商的申述，对进口产品补充收集样品再作检验，发现符合要求，则予以放行，否则就拒绝进口；对于后者，FDA若同意进口产商的申请，进口商在FDA核准的方案下改造进口产品，FDA核查经进口商改造的产品，若发现符合要求，则予放行；若仍不符合要求，则拒绝进口；若进口商的产品改造申请未被FDA核准，该进口也要被拒绝。 对于食品与化妆品，只要获得了FDA的进口清关放行，即等于从FDA获准在美国跨州销售，在全美各地合法上市。 需要明确的是，FDA的清关放行并不是对某种或几种产品进口美国的{yj}性批文，而只是针对这一次进口的准入。每一批产品进口美国，都要作FDA清关，不能一劳永逸。但是，对于一个{dy}次进口美国的中药产品来说，只要它{dy}次通过了FDA的检验，则表明该产品符合FDA的要求。在以后的进口中只要该产品质量标准不改变，标签及包装不改变，FDA清关放行不会有问题，除非FDA本身的法规有根本性变化。 美国海关及FDA的作业已全部电脑化，每一票进口及检验结果、最终处理结果等都存入了电脑，并与FDA总部及全美各地FDA地区办公室联网。FDA是美国xx政府机构，其法规和决定对全美各州均有效；同时，FDA各地区办公室是FDA的驻地代表机构，其决定也是代表FDA这一xx政府机构的。从理论上讲，对于同一宗案例FDA任何一个地区办公室的结论都应该是一致的；而且，任何一个FDA地区办公室的结论对其它各地区也应是有效的。不过，在实际运作中，不同的FDA地区办公室对FDA法规理 解和执行的尺度并不是{jd1}统一的，有时甚至存在很大差异。对于我们来说，一方面既要严把产品质量关和标签关，另一方面要认真谨慎地对待每一次在美国的进口，选择最有利的途径作清关；同时还要注意FDA总部的动向，保持与FDA总部的联系，因为各地区办公室最终是要听从FDA总部的。 (8)上市报备 对于饮食补充剂，在下列两种情况下，产品上市需向FDA总部报备。 A.产品标签上有功能声明，首次投放市场后30天以内向FDA总部报备。 以草本饮食补充剂名义进口美国的中药产品，其标签上多标明该产品对改善人体结构和功能，维护健康的作用，例如“xxxxx”、“降低胆固醇”、“维护肝功能"等等。根据美国《饮食补充剂健康与教育法》，这类标有产品营养支持作用声明的产品标签须在该产品首次上市后30天内向FDA报备。具体作法是：向FDA总部的食品安全与应用营养中心写一封公函，陈述该产品何时在美国首次投放市场，该产品标签上有什么样的营养支持作用声明，并注明此函的目的是为此向FDA报备，随函附上产品标签或包装样品。FDA总部一般会回函表明已收到报备。 B.产品中含有新饮食成分，上市前75天向FDA总部申报。 饮食补充剂产品中如果含有在1994年10月15日前尚未上市的饮食成分属于新饮食成分。《饮食补充剂健康与教育法》规定，饮食补充剂如果含有新饮食成分，其生产商必须在该产品上市前75天通报FDA，向FDA提交材料证明含有这种新饮食成分的饮食补充剂有理由被认为是安全的。任何有兴趣的一方，包括饮食补充剂的生产商，可以向FDA申请发布一则通告陈述在某些应用条件下一种新的饮食成分可以有理由地被认定是安全的。
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