瑞蓝2 (Restylane)于2008年12月获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准，并取得中华人民共和国医疗器械注册证，注册证号为：国食药监械（进）字2008第3643554号。

    2003年12月，瑞蓝2 (Restylane)取得了美国食品与药品监督管理局(FDA)的批准，批准证号为：P020023。

    1996年9月，瑞蓝2 (Restylane)获得欧盟批准的CE认证（在欧洲市场相当于美国医疗器械FDA批准书）并上市销售，批准证号为：2021098DE01。

    瑞蓝2 (Restylane）是美国FDA和中国SFDA批准的{dy}个用于美容整形的透明质酸xx填充剂。

    自从1996年，瑞蓝(Rsetylane)产品上市以来，已完成超过一千万例安全xx。瑞蓝(Rsetylane)产品已在全球七十多个国家和地区上市销售，其中包括欧盟各个成员国，美国，加拿大，俄罗斯，和亚洲的中国香港、中国台湾、韩国、新加坡、印度、菲律宾以及泰国等国家和地区。

    瑞蓝(Rsetylane)产品从未因任何安全性或有效性问题退出过市场。没有任何注册审评机构或专业监察机构对瑞蓝(Rsetylane)产品提出过任何形式的警告。

瑞蓝(Restylane)产品的注册详情

    1996年9月，获得欧盟批准(CE认证)批准。欧盟成员国包括：奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、英国。

    1998年，加拿大、巴西及俄罗斯

    1999年，澳大利亚、阿根廷、秘鲁、波兰及韩国

    2000年，墨西哥、厄瓜多尔、土耳其及新加坡

    2001年，哥伦比亚、约旦、菲律宾及乌拉圭

    2002年，智利、以色列、摩洛哥、巴拿马及乌克兰

    2003年，印度、黎巴嫩、中国台湾及美国

    2004年，危地马拉与突尼斯

    2005年，罗马尼亚与泰国

    2006年，克罗地亚

    2007年，伊朗和中国香港

    2008年，埃及

    2008年12月15日，中国

瑞蓝产品专利技术NASHA

    瑞蓝产品生物相容性

    瑞典Q-Med AB以利用生物技术方法生产的透明质酸作为原料，生产用于美容整形和医疗领域的凝胶类填充剂。

    瑞典Q-Med AB生产凝胶填充剂所用的原料均为从xx细胞中提取的透明质酸。用xx产生的透明质酸作原料可以避免产品受到动物源性病毒或蛋白质污染的风险。此外，透明质酸生产过程中，严格控制发酵过程，也可以大大减少透明质酸中有害成分(如蛋白质、内毒素以及其他一些杂质)。这种方法生产的透明质酸纯度非常高。

    瑞典Q-Med AB生产的美容整形和医疗用填充剂的生物相容性已经通过了根据“ISO10993医疗器械的生物学评价”的要求进行的检测。检测结果证实瑞典Q-Med AB生产的凝胶具有良好的安全性。瑞典Q-Med AB的产品不会引起任何局部或全身的毒性反应，不具有遗传毒性，不会引起过敏或刺激反应。

    此外，10多年的临床经验表明：

    ?瑞典Q-Med AB生产的NASHA?凝胶很少引起副反应或后遗症；可能出现的轻度症状都会在注射后几周内自行缓解。

    ?关于血液检测及皮肤检测的临床研究结果证实，使用瑞典Q-Med AB生产的NASHA?凝胶不会引起过敏反应。

     总之，临床应用经验证实瑞典Q-Med AB生产的NASHA?凝胶安全性非常好。

瑞蓝产品组织中的稳定性和半衰期

    皮肤中xx透明质酸的半衰期小于24小时。所以体内原有的透明质酸不像植入的修饰透明质酸那么有效。医学美容整形填充剂中，透明质酸分子的修饰处理是取得有效的预期美容效果的关键。

    瑞典Q-Med AB生产的美容和医疗用凝胶填充剂，如瑞蓝?(Restylane?)产品，都含有根据瑞典Q-Med AB的NASHA?专利技术生产的修饰透明质酸。应用NASHA?专利技术，经过修饰处理的透明质酸分子的比例非常小(<1%)。修饰处理使相邻的透明质酸分子相互结合形成稳定的NASHA?凝胶三维结构。生产的颗粒大小不同的凝胶颗粒可匹配不同的组织特点，进而可用于不同的美容整形和医疗适应症。

    瑞蓝(Restylane)产品中的透明质酸分子曾进行修饰处理，且凝胶颗粒的大小能够匹配注射部位的结构特点，因此使用瑞蓝(Restylane)系列产品可以取得长期(可长达1年)的填充效果。随着三维立体结构凝胶逐渐降解，凝胶填充物逐渐消失。凝胶中的透明质酸链缓慢释放，其生物降解过程与内源性的透明质酸降解相同。整个降解过程非常缓慢，且降解过程中能够始终保持原有体积，这种降解过程称为等容降解。

瑞蓝产品等容降解

    瑞蓝产品等容降解意味着组织中凝胶填充物的体积能够一直维持到透明质酸xx降解之后。凝胶开始降解时，每个透明质酸分子都可以进行性的结合更多的水分子，每个透明质酸分子上都有多个空的水分子结合位点。因此在持续降解和消失过程中，凝胶填充剂可以一直保持着原有的体积和形状。

    NASHA?凝胶的降解过程是等容降解，在透明质酸分子网开始降解时，凝胶填充剂可以从周围组织中进行性的结合更多水分子。

瑞蓝产品临床验证

    优异的临床验证结果又延续到第二个十年自从1996年瑞蓝(Restylane)系列产品上市销售以来，已历经包括组织学研究在内的多项临床研究。瑞蓝(Restylane)产品的有效性和安全性已经取得了广泛的认可，且公开发表的相关有效性和安全性的临床验证结果仍在增加，这些临床验证结果都证实瑞蓝(Restylane)产品是{zj0}选择。

    瑞蓝(Restylane)产品是由瑞典Q-Med AB生产的，瑞典Q-Med AB是一家瑞典生物/医疗器械公司，主要从事用于医疗和美容领域产品的研究和开发。瑞典Q-Med AB生产的所有产品都是根据瑞典Q-Med AB的NASHA?专利技术生产的非动物源性修饰透明质酸产品。瑞典Q-Med AB严格遵循严谨的医学研究规程。

    瑞蓝?2（Restylane?）是美国食品与药品监督管理局（FDA）批准的{dy}个用于美容整形的透明质酸类皮下填充剂产品，并于2008年12月15日取得中国食品药品监督管理局（SFDA）的批准。

参考资料  ：

QQ  534127302，463389554，630422412，756647420