生物功能橡胶材料及制品

三   典型的生物功能橡胶——硅橡胶的应用

在近20多年来，许多高分子材料的涌现为人体医用材料开辟了新的来源。从聚氯乙烯、聚四氟乙烯、聚乙烯、尼龙、涤纶等各种弹性体，包括改性的xx橡胶、聚氨酯、硅橡胶等不下十多个品种都得到了应用。

从医学角度着眼，任何一种人体医用材料，需具有以下几方面的性能。

①材料本身需高度纯净，在化学和生理方面呈很高的惰性，对人体xx，不含有任何导致病变、发炎和溃疡的杂质。换言之，当与人体组织分泌液或血液接触时不引起异物反应、凝血和溶血现象。

②材料本身在人体内能长期保持稳定，不因周围组织作用而改变其物理化学特性。

③无致辞癌性。

④长时间放在肌体内其物理机械性能不丧失或较小程度的丧失。

⑤不因各种来菌措施而发生变形。

⑥加工和造形容易。

在上述这些合成高分子材料中，硅橡胶不仅耐热、耐寒、增憎水、防潮，而且具有生理惰性、xx、无味、而生物老化，植入人体组织后不会引起异物反应，对周围组织不发生炎症，不致癌。加之硅橡胶长期植入人体内不会丧失强力、弹性等机械性能，无膨胀性，在煮沸、高压xx、药液或气体xx时性能不变，易加工成型。由于硅橡胶具有上述优点，所以是目前应用最多的医用高分子材料。

硅橡胶除了较大程度的符合上述的六点要求外，还具有一些独特的性能。例如：它植入人体组织后，在表面形成一层新生的薄壁细胞组织，这层新生的细胞膜与硅橡胶不会粘连。这种现象表明，硅橡胶置入人体组织内，不仅不会产生相互排斥的异物反应，而且还会带来一些有益的渗透性，制成的薄膜可广泛地应用于医疗器械上作渗透膜，在医疗上还可以作为一些植入人体的xx释放载体。

经过临床应用证明，硅橡胶是目前医用高分子材料中应用最广，能基本满足不同使用要求的一类主要材料。

一、整形材料

作为人体的修补材料，要求对皮肤、黏膜没有刺激，{zh0}能像皮肤、黏膜那样具有一定的柔软性和一定的强度，并且有耐水、耐汗、耐唾液、耐溶剂和一定的耐热、耐寒性以及易加工成所要求的复杂形状。室温硫化硅橡胶由于生理惰性好，不易与人体组织起异物反应，无色透明，高温xx后不变色，不变形，宜于在体温下进行固化且具有一定的强度，因此是一种极为理想的化妆整容材料。目前，无论是在戏剧舞台上，还是在医院的外科手术上都得到了广泛的应用。在整形外科上硅橡胶已用作人造鼻、人造耳、人造眼眶、人造上下颌、人造乳房等，还用以填补有缺陷的脸庞。在骨科方面用硅橡胶填塞于上下断骨和肌肉之间、断端处平滑不疼且能耐断端处的负荷。用硅橡胶制造人造手指关节，在美国已有9万名患者接受这种手术，手术时截去病变关节，将手指拉直，人造关节的末端分别置入手骨和指骨，而其中央部位留在被截关节的地方。手术后，可作正常的手指活动。这种人造指关节经100万次弯曲试验没有折断。有机硅可以填补脚的残缺部分，制作人工肌腱，用硅橡胶修复和xx耳咽管的损伤，效果很好，硅橡胶制的托牙松动、脱落，它能解决修复体对黏膜的压痛，增强修复体的固位，提高病员的咀嚼功能。在乳房整形外科上有得最多的是在去除乳腺之后，为使xxxx和保持一定的形状，而植入硅橡胶制成的囊壳，内装液体硅橡胶。

人工乳房即乳房植入体（Mammary Implant），它属于整形和重建外科的一种人工器官。制作人工乳房的重要材料之一是填充囊壳用的硅凝胶，它提供类似自然乳房似的柔弹性、活动性与质量。同时进行手术时具有较小的切口，便于将乳房假体植入。在植入体内后，不应发硬或降解，并且在预计的使用寿命期内要耐生物吸收，函袋材料应具有高抗撕和高扯断伸长率的物理机械性能。

人工乳房充填用硅橡胶是一种液体聚硅氧烷。为了防止硫化后硅橡胶在胶囊中向外渗漏的可能性，同时也减少硅橡胶胶囊在凝胶中的溶胀率，分子量不能过小。并尽可能减少低分子的含量。用含氢聚硅氧烷进行交联，其交联度大小直接影响人工乳房的质量。

上海橡胶制品橡胶为原料精制加工而成。在薄壁胶囊中充填黏弹性的硅凝胶。凝胶充填硅橡胶人工乳房的外观是无色透明的，具有与自然乳房组织相似的密度和柔软性，能何持乳房再造成直接经济损失后高而丰满的侧面，形象逼真。产品底为圆形，面为抛物面，底与面由光滑曲面边接。

该产品适用乳房发育不良，明显的乳腺萎缩、乳房畸形、乳腺切除及早期乳房癌术后乳房再造等患者。产品使用前需要用中性皂片清洗，并用蒸馏水冲洗干净，放在搪瓷器中，按常规用高压釜以高压蒸气131℃（或132℃）xx20min。

在艺术舞台的化妆上，可预先根据历史人物的容貌，塑制成假鼻子、假耳朵、假面罩、假头发，使用时只要把它们套起来或用胶黏剂粘接起来就行了。硅橡胶特别适合制作颓顶稀发和分头发等头套底子，可根据设计直接在头盔上塑造头形，既方便，真实感又强。

美国伊利诺斯州一家公司研制成一种硅橡胶制作的优质假发，发质柔软滑爽，酷似真发。但由于硅橡胶的表面能低，采用一般的胶黏剂无法粘接，采用DC-282有机硅压敏胶黏剂可成功地解决粘接难题。其制作方法是，另一面涂布丙烯酸酯胶黏剂，平时分别用硅橡胶防粘层或防粘纸隔离起来。使用时撕去防粘层或防粘纸，把涂布丙烯酸酯胶黏剂的一面贴在头皮上，再把硅橡胶做成的假发固定在涂布着有机硅压敏胶黏剂的一面上，即达到头发化妆之目的。卸装时十分方便，只要采用普通的假发清洗剂即可使胶黏带剥离而不留下任何残迹。

在人体的修补和整容上，室温硫化硅橡胶可以先做成柔软的塑件作为体外装饰件，然后用胶黏剂胶黏在缺损部位上或用螺丝固定。例如，用硅橡胶制作的人造耳朵已于瑞典歌德保医院首次安接成功，它是由四个钛制成的小螺丝固定在耳要上。据医学专家认为，钛是目前所发现的固定在人体内{zh0}的一种金属，它能长期埋入肌肉内，不会受到人体免疫系统的排斥，没有异物感，听觉也不受影响。

对于先天性的塌鼻、外伤性塌鼻和扁平鼻，可用室温硫化硅橡胶作为整容材料进行矫治。使用前将硅橡胶块按需要的形状大小削剪适当，然后进行煮沸xx，植入鼻梁中。由于硅橡胶理化性稳定，生物相容性好，植入人体组织后反应轻、xx性、无致癌作用。

人体修补材料的另一个极好的应用实例是采用银丝增强的硅橡胶假体植入阴茎xx某些严重的xx病人，具有很好的临订xx效果。

室温硫化硅橡胶 既可以预制成塑件，也可以像打针一样注入至人体需要填补的部位，对身体缺陷进行填平补齐，作为人工脂肪起整容作用。使用前先在液态硅橡胶中加入固化剂，然后用注射哭注入需要填充的部位，即固化成软固体。硅橡胶的这一特性可给许多生理缺陷者带来了福音。例如:天生的塌鼻梁者可用液态硅橡胶注入鼻部使鼻部挺直；脸部的其他缺陷或伤疤可用液态硅橡胶注入体内来补救耐增加美观；把液态硅橡胶注入眼窝骨折的辅助xx，也可用作乳房的扩大等。

二、药用载体

任何xx最终要做成制剂的形式，许多xx需要做成缓释剂形才能更好的发挥作用或为患者接受。20世纪30年代以后，合成的高分子材料大量涌现，在xx制剂的研究和生产中的应用日益广泛。可以说任何一种剂型都需要利用高分子材料，而每一种适宜的高分子材料的应用都使制剂的内在质量或外在质量得到提高。

传统的给xx式有口服、局部给药、注射或吸入。这些给xx式有两个缺点：一是药力释放不是均衡的，因此导致在整个系统中xx水平上下波动；二是病员不方便，因为必须不时服药。此外，对某些xx来说，这些方式可能不是xxx的经xx式。大量高分子材料以不同方式组合到制剂中，起到控制xx的释放速率、释放时间以及释放部位的作用。与以往的常规剂型如片剂、胶囊、注射剂比较，缓释、控释制剂的主要优点是：①能够减少给药次数，改善患者的顺应性；②减少血药浓度的峰谷现象，降低毒副作用，提高疗效；③增加xxxx的稳定性。另外缓控释制剂还可以避免某些xx对胃肠道的刺激性，避免夜间给药。由于这些优点，缓控释制剂被称为继常规制剂后的第二代和第三代xx制剂，是目前发展最快，产业化水平{zg}的新型xx制剂。