振兴中药任重道远

 

中药,自神农氏遍尝百草的传说起已走过几千年的历史。华佗的《麻沸散》、李时珍的《本草纲目》、孙思邈的《千金方》……一个个中医名家及他们流传下来的药典到今天仍让无数中国人引以自豪。然而,曾经的辉煌和骄傲似乎已是昔日黄昏,中医中药再次进入一种十分尴尬的境地。

 

靠经验开药的中医大夫、黑乎乎的店堂、脏兮兮的抽屉、缺斤少两无法辨认的药材、遮遮掩掩的不良反应……似乎这一切xx无法和清楚明白的西医药相比。前两年,几种被封杀的中药的毒副作用又掀起悍然大波,引起了对中药的广泛争议。

 

已经披露的药品不良反应报告显示,xxx、解热镇痛药、中药已经成为xx不良反应的“三大祸首”。关木通因会造成肾损害而被禁,某养颜胶囊受到投诉,葛根素因导致急性血管内溶血夺去多人性命……这都给中医药带来负面影响,甚至有人认为中医就是伪科学,“能治病不等于就是科学”,若中医xx依赖某种信仰,那岂不更接近宗教,而成为一个被夸张的神话?

 

在国际上,千年中药也显得步履艰辛:多年来我国的中药基础研究落后,致使中药治病的药理药效一直模糊不清,质量和疗效不稳定,中药因为被称为“没有xx的黑匣子”而无法形成与西药相抗衡的力量;“虎骨和熊胆”事件又给中药带来种种敌视的眼光和阵阵指责;由于国内资源破坏和工艺落后,全球xxx市场已被近邻日本揽去半壁江山……国产中药似乎已四面楚歌,因此中医药研究需要反思,中医药专家需要自省。

 

昔日的辉煌与今日的成就

 

作为国粹,中药在国人生活中的地位举足轻重,中药与国人的生命与健康密不可分。中国人对中药源远流长的感情更是不言而喻,外国总统到中国求问中药者,历史上不乏其人。凤凰卫视xx主持人刘海若,在英国度假期间,因为乘坐的火车出轨意外,导致脑部重创及多器官损伤。在家人对中西医结合疗法坚定不移的信任下,从英国转至北京宣武医院。中医药功能在康复上的特长,很大程度上挽救了她。在我国的非典疫情中,中医中药被证明是有效的,而且得到世界各国的肯定和重视。来自中科院昆明植物研究所的消息称,由该所研制的专用于xx艾滋病感染者、患者的xxxx制剂——“复方SH(司艾特散)”,在云南省玉溪高新区云南司艾特药业有限公司封闭生产线投入批量生产。该产品已在泰国完成临床试验并已通过泰国政府批准,在泰国合法上市销售,并且还与越南、利日尼亚、南非等国家签订了合作协议。“复方SH”是昆明植物所罗士德研究员等科技人员于1987年开始研制的,他通过研究xxx中抗HIV活性成分,从20多种活性较强的xxx中选择了5味中药,按“君,臣,佐,使”的配伍原则,组成了“复方SH”。并于1997年7月与泰国卫生部签订了合作开展“复方SH”在泰国进行临床试验研究的协议。2000年,泰国卫生部伦理委员会正式批复“复方SH”临床试验。同年3月,Ⅰ、Ⅱ期临床试验在泰国清迈医院进行,时间3年,总有效率达89%。在Ⅰ、Ⅱ期临床试验基础上,中泰双方决定开展Ⅲ期临床试验,与Ⅰ、Ⅱ期临床试验方法不同,Ⅲ期临床试验采取了国际上通行的双盲法进行,Ⅲ期临床试验从2002年9月开始至2003年2月结束,历时6个月,结果表明,服用AZT+DDC+SHxx的一组临床病人体内病毒下降更快,有的病人已检测不出艾滋病病毒,同时未发现有明显的毒副作用,但服用AZT+DDC+安慰剂的一组病人未出现有AZT+DDC+SHxx的一组良好的试验结果。这表明“复方SH”不但能够单独服用,也可以与西药合用,单独服用能够有效杀灭艾滋病病毒,使病毒载量明显下降,提高T-4(免疫细胞)细胞活性,增强人体机体免疫能力,与西药合用能降低西药的毒副作用。“复方SH”xx艾滋病是一种中式的“鸡尾酒疗法”。它的临床研究成功不仅是在应用上,在学术上也是一种重大突破。“复方SH”由五种中药组成,它们所含有的不同化合物能作用在HIV病毒复制的不同环节上,经研究,“复方SH”中含有对水解蛋白酶有抑制的化合物,也有对逆转录酶起作用的化合物,起的是一种“多靶点”的作用,是对中药的创新贡献。至于千百年来中药对亚洲、对世界医学的影响与贡献,就更是一目了然了……

 

中药是中国历史和文化的产物,也许正是因为中药姓“中”,与世界其它国家由于历史、文化背景不同,在世界各国尤其是西方国家被接受的程度还很有限,一些国家长期没有将中药以标签明确的适应症作为药品进入自己的市场。但是,世界{yt}天在变。由于“回归自然”浪潮在全球范围内兴起,{ctr}的中药已逐渐为许多国家所认可。欧盟开始对xxx进行立法与审批,美国也允许xxx作为复合xx进行临床研究。然而,就在这大好的时机面前,作为xxx发源地,在数百亿美元的国际xxx市场中,中国却只占3%的市场份额,而日韩等“洋中药”却反过来占据了中国30%的市场。这样的数据令人汗颜,但事实却是冷冰冰的。

 

时代变迁,问题依旧

 

从中药本身看,产品的质量标准体系不完善,控制方法和手段落后,农药及重金属残留量较高,在药品临床前安全性研究和临床研究上,也很难拿出规范化的数据加以佐证等,这些都成为中药走出国门的“拦路虎”。要实现中药现代化,必先达到中药标准的现代化。千百年来,中药似乎什么病都治,但单味药又什么病都治不了。中医大夫2000多年来一直在致力于解决这类问题,欲建立中医的一整套方法和理论。但至今仍然受到“中医疗效没有过硬证据”的致命制约。

 

如果仅仅是因为文化背景的差异,而导致中药难以走出国门,我们也许能更多从客观角度上聊以自慰。但事实却远非如此简单。请看以下严酷的事实:

 

——据统计,由于野生资源的日益减少,造成全国经常使用的500多种药材每年约有20%短缺,尤其是占药材市场80%供应量的野生药材更是严重短缺。

 

——加拿大某大学植物园中,收集的中药植物品种之多令人吃惊,仅产于我国的各种淫羊藿就达10多种,比我国任何一个植物园或动物园收集的种类都多。而美国通过研制中药的遗传基因已经盈利上百亿元。一旦这些基因专利被垄断,就可能出现“我们的基因,他人的专利”局面。

 

——目前,国内较大规模的中成药厂,其原料采购90%以上是直接到原料产地进行采购或干脆自己建立药材基地。而之所以不到药材交易市场去采购,是因为那里的假药太多,质量难以保证。

 

——中药本来源于中国,传统中药曾飘洋过海进入他国。如今它却以“汉方药厂”的形式回归故里,其中具有代表性的,是日本{zd0}的汉方药制造企业——津村制药落户上海。据报道,仅在日本,目前就有汉方药厂200多家,xx用汉方药每年以15%的速度增长,年销售额高达15亿美元。

 

反思与反省

 

我们不否认,辨证施治的复杂性,药理标准的难以量化,某此原料与现代环保形成的尖锐矛盾等,以及中药的某些“特性”,确实为中医药走向世界形成一定的客观障碍。但是,如果我们反观日韩等国运用现代科技与理念,对中药进行的深度开发,最终做成大产业,我们还能仅仅埋怨中药走不出去全是因为姓“中”的过错吗?中药业是社会的一面镜子,活脱脱地照映出了中国的社会缩影——法规滞后,心态浮躁,体制弊端……中药业的违法行为太多,受到查处的又太少;中药业虚泛的泡沫太多,令人服气的成果太少;中药的体制散乱,有限的资源,用于各自为战的“内耗”太多,用于干大事业的太少……

 

中药当自强,这是几十年来国人的呼唤。挺起腰杆,直面挑战,这既是一个行业的荣誉,也是一个民族的自尊。从“物”的层面上说,中药业要走向世界,改造中药农业、加强中药科研、加速中药工业发展、大力发展中药流通、建立中药信息业,总之,在系统工程上要下大功夫。从“人”的层面上说,首先是专业团队要有直面挑战的勇气,确实有沉下心来干大事的强烈事业心;其次是要转变观念,xx偏见,敢于否定传统中药理念中既根深蒂固、又确实被实践所否定的相对消极的东西,勇于探索利用其他民族医药来解决中药中的难题;政府则应在加强法规建设、整合理顺资源、加大产业投入上拿出大手笔。中药要自强,“壮腰”的xx,其实让谁开也不外乎这些。

 

近年来我国中药出口总量呈下降势头,而“洋中药”进口的大幅度增加,给我们带来了不小的危机感和紧迫感。作为国粹,中药如果不能以现代化的面貌服务于全人类,中药大国的地位必将不保。

 

新药审批应考虑中药特色

 

中医药学科规律必须在中药产业发展中得到体现。“辨证论治”是中医药的显著特点,但现在的药品审批取消了证候用药,更多强调“一病一方”,一种疾病对应一个中xx,难以体现中药自身特点。

 

如果按照现有审批途径,将来就只有黄连素,而不会有六味地黄丸这样的千古名药出现了。

 

有专家指出,中医药特色淡化的关键还是政策问题。新药审批必须考虑中药特色,建立符合中医药特色规律的药品审批体系,应当加快研究制订根据中医经典名方所制药品的审批注册方案。这些经方药已经过了数千年的临床使用,证明安全有效,没有必要等‘小白鼠点头’才能通过临床审批。

 

据了解,日本就已经把《伤寒论》中所记载的217方全部制成成药,药品享受免检待遇。在我国台湾,根据217方也制成了药品颗粒,同样不需临床试验。但我国大陆,经方药目前还需要迈过临床试验的门槛。

 

可喜的是,国家中医药管理局已配合国家食品药品监督管理局出台了《中药注册管理补充规定》,今后将尽快提出中药经方名单,制定经典方注册办法,使中药发展更符合自身特点。

 

另外,国家中医药管理局还将配合国家食品药品监督管理局出台有益于中医医院研发、生产、使用院内制剂的意见,为中药产业、中药新药研发提供源泉。

 

鼓励优质优价,保护传统中药

 

价格问题是制约中药行业发展的另一关键问题。现在的药品定价机制“扶弱不扶强”,用好药材做好药的企业反而在政府招标采购中处于下风。有人呼吁,国家在政策制定上应当鼓励中成药优质优价。

 

以六味地黄丸为例,据了解,目前国内有800多家中药企业都在生产,因药材选料不同,其售价也从一元多到十几元不等。在政府招标采购中,价格低的产品显然更有优势。在四川省的一次药品招标采购中,某知名中药企业就退出招标。所以,要留住好药,在政策层面上就应当鼓励优质高效药品,招标不能单看价格,还应当看质量。

 

近年,国内为了解决“看病贵”的问题,制订了很多怪招,如招标采购偏好“越便宜越好”,进入采购名录的药品还需要每年有10%到20%的降价。无利甚至亏本,也使得企业难以有科研和技术开发的空间。选择好药材,生产成本自然要高,但在招标中并不占优势,所以,才会出现xxxx退出招标的现象。

 

另外,原料和成药“价格倒挂”使得不少低价传统中药退出市场,这也是药企负责人担忧的问题。物价上涨,药材价格上涨,但药价不动,药品生产企业赔本生产,难以为继。四五十种药典中记载的传统中药已在市面上难觅踪迹了。随着社会经济发展、物价水平提高,中药材价格一路走高,但中成药价格并没有大的调整。如保和丸,最初定价3.6元,至今就没有调整过。因此,对中成药价格进行定期调整实属必要。

 

加强行业自律,做大做强样板企业

 

《若干意见》出台,中医药行业有了‘尚方宝剑’,但更重要的是把自己的事做得更好。《若干意见》鼓励中药企业整合优势资源,建设现代中药产业制造基地、物流基地,打造一批知名中药生产、流通企业。没有xxxx带动,行业难以发展。提升中药产业水平,国家应重点支持一批体现中药特色的大企业,集中力量形成一批有社会影响力的优质产品。

 

据调查,2000年全国中药企业不到千家,现在已经达到2000多家,其中难免鱼龙混杂、泥沙俱下。如xx按照标准投料,六味地黄丸的成本价应在7元~8元,而现在市场上不乏售价仅为一两元的六味地黄丸。对此,很多业内人士提出,中药行业要加强诚信自律,推动中药行业健康持续发展。而且,要加强中药行业整顿,提高药品定性、定量检测标准和水平,xx害群之马。

 

中药现代化重点要“抓源头”,抓中药材的质量。以前70%的中成药采用野生药材,现在大多数已被加工药材取代。应当提高药材质量标准,重视道地药材的生产。我国一定要加强中药材基地建设,规范药材种植,通过各种优惠政策调动农民的生产积极性。   

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