?标准化产品

应达技术要求

??????? 1）为临床试验提供的产品；

??????? 2）使植物制剂商通过对片剂或胶囊中标志化合物的定性、定量分析，确保制剂产品中提取物用量的准确；

??????? 3）为制造工艺提供对照。

??????? 标志化合物的失或降解是为了反映出制造过程中存在的问题，因此，应选择那些相对不太稳定的化合物作为阳性对照物和。如果这些不太稳定的化合物在制造过程中自始至终都存在，那么比它稳定的化合物更会得到保护了。

　　通常，标志化合物的标示含量不能保证提取物的功效。

??????? 此处：""一词要求的是提取物的生物学评价，而且标志化合物或活性化合物并不xx是化学意义上的混合物，因此，提取物的功效也单纯由标志化合物或活性化合物的含量来决定。

??????? 任何化合物的生物活性，包括化合物的已被论证过的生物活性，还取决于提取物中的其他成分。

??????? 换言之，提取物中的某些分即使无直接的生理作用，亦可影响其他成分的收、分布、代谢和排泄，背景基质可以影响任何特定化合物的溶解度、稳定性和生物利用度。

??????? 基于上述理由药学定义，"功效"一词不应与提取物中标志化合物或活性化合物的化学含量相混淆。批与批间的标准化主要通过严格控制原材料和生产工艺来实现。

??????? 可是，即便如此，标志化合物的仍有可能发生偏离。在提取物中其他成分的含量并未偏离的情况下，在极窄的围内，通过向提取物成品中加人填充物以调节标志成分含量的方法是允许的。

??????? 大范围调节只限于该成分被确认对某种生理作用有重要影响的特殊情况，如：xxx对于麻黄属植物和七叶皂昔对于欧洲七叶树。

??????? 实现标志化合物的较好方法是将多批提取物混合。将标志化合物含量相近的批次混合，可使提取物中其他成分的差异减到最小。

??????? 向植物中添加化合物以达到化学标准化的做法是不允许的。

??????? 如果添加成分是分离产物，尽管难以被发现，实际上这是一种xx行为，其产品亦为假冒产品。

植物提取物经营、研究?、生产商

必须遵守的基本规则

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