省人大常委会副主任、省总工会主席包秦批示:
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2008年6月一位从事胰岛素研究30多年的乌克兰资深生化专家参观了刚刚竣工的通化东宝基因重组人胰岛素二期工程,给出的评价是"震撼"二字。他没想到往日只能从事服装生产、机械加工的中国,还能生产出世界{jd0}技术的基因重组人胰岛素;他更没有想到,中国还能攻克基因重组人胰岛素工业化、产业化这一世界性难题。因为即使在发达国家,也很少有这么先进的世界{yl}的基因重组人胰岛素生产线。中国通化东宝基因重组人胰岛素闯入世界三强,打破了西方发达国家在这一xx产品领域的长期垄断和定价权。这位乌克兰专家将通化东宝和丹麦诺和诺德两种胰岛素分析对比得出的结论是:质量xx相同,而中国通化东宝的人胰岛素价格要便宜得多。为此乌克兰全部采用了通化东宝的基因重组人胰岛素,而在此之前他们采用的是丹麦的产品。
初生牛犊不怕虎。2005年5月,冷春生这个31岁的年轻人,挑起了基因重组人胰岛素原料药、制剂的研发和将其实现3000公斤产能的工业化、国际化的重任,向这一世界性难题发起了挑战。填补了一项项空白领域,攻克了一道道世界难题,跨域了一个个不可逾越的障碍。使通化东宝药业股份有限公司基因重组人胰岛素成为具有中国自主知识产权的世界品牌,走出国门,走向世界。
他用高氯酸钠试剂添加到检测的溶液中,大大提高了检测的灵敏度,用这种方法在胰岛素生产过程中随时监测,可以清晰的反应每一个纯化步骤的真实情况,杂质超不超标,产品质量是否合格。
为了打造世界品牌,使产品和国际接轨,他们从二期工程建设开始,就按照国外{zxj}的质量体系进行管理,按照欧洲和美国的FDA标准建造,不惜花费上千万的资金,聘请欧盟咨询公司参与整个规划设计及工程安装,{zd0}限度的保证质量体系满足欧美FDA的要求。至今国内没有一家生物制药企业能够提出这么高的标准。新设备按世界{yl}的标准设计,全部采用了卫生级的隔膜阀,就连欧洲的供应商对于通化东宝采用这么高的技术标准都很吃惊。
2008年6月30日,建筑面积53000平方米,年产人胰岛素冻干粉3000公斤,具有中国自主知识产权、全世界{zd0}规模的基因重组人胰岛素装置一次性试车成功。这个装置只用了16步生产工序,比美国礼莱公司的装置少了17道工序,大大地简化了生产程序而丝毫没有降低品质。当年10月23日,通化东宝拿到了GMP证书,成为国内{wy}的实现基因重组人胰岛素工业化生产的厂家,使中国成为继美国、丹麦之后,世界上第三个可以工业化生产基因重组胰岛素的国家,打破了西方发达国家在这一领域的长期垄断。2009年9月末,冷春生主持设计施工的基因重组人胰岛素针剂项目顺利达产,形成了年产卡式瓶4000万支、西林瓶3000万支的生产能力,大大缓解了国内人胰岛素供应不足的问题,为糖尿病患者带来了福音。
2000年美国礼莱公司想要收购通化东宝的胰岛素生产技术,他们对李一奎董事长说:"你们留着这项技术没有任何意义,这个产品我们已经生产了20年,即使这样,也经常出现这样那样的问题,但我们有一支强大的博士团队做技术支撑,你们通化东宝根本不具备实现产业化的技术力量。"李一奎果断拒绝:"胰岛素被欧美垄断了十几年,你们挣中国人太多的钱了,我们一定打破你们这种垄断,参与国际竞争,走自主创新之路,挣你们外国人的钱。"
冷春生多次提起这件事,他说,是李一奎点燃了他心中的梦想,现在,中国人把牙签做到全世界,全世界很多低端产品都印着made in china,中国国内的许多生物制药,都在低级的仿造,重复的建设,我很难过。国外对我们中国的产品要求门槛很高,中国的产品很少有堂堂正正的走出国门的,所以我们一定要有自主知识产权,生产出属于我们自己的产品,参与世界竞争,打造国际品牌。
然而,自主创新的道路并不平坦,试车成功只是万里长征走完了{dy}步。因为设备超大,造成首次胰岛素生产产率极低,冷春生赶紧找到国外设备的维修工程师,他们摇着头无可奈何地说:"这么大的设备,没接触过,厂家派人来大约得半个月。"冷春生判断,是柱塞板出现了问题,国外工程师并不认同,但他们也束手无策。停产半个月将给企业造成巨大损失,冷春生等不及了。他把几名纯化部门的负责人和技术员叫来说:"他们不敢拆,我来拆!"他们担心器械拆卸损伤层析柱内壁, 1吨重的柱塞板,就靠双手一点点拆分,把拆分下来的零件一一记录,犹如给设备做一场大手术。六个人足足拆了四个多小时,累得满头大汗,才把柱子拆开。果然,和冷春生的判断一样,柱塞板密封圈漏了,树脂堵住了柱塞板。他们马上对柱塞板进行清洗,重新对柱子进行组装,一连装了十几个小时才完成。测试结果xx达到理论指标。几名外国工程师心服口服地说:"东宝的技术力量太强了,设备的使用和维修根本就用不着我们的工程师。"一些国外工程师闻讯来到东宝考察,肯定了东宝使用和解决设备问题的能力是世界{yl}的。
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正如外国专家所料,胰岛素的生产过程伴随着一系列难以预料的问题。纯化用的高效液相设备在调试过程中封密圈出现了泄漏,等待外国加工封密圈需要15天的时间,而设备上游产品马上就要到达这道工序,给他们解决问题的时间只有四五个小时。冷春生一边派人去购买生料带,一边和几个年轻力壮的小伙子拆卸柱子。经过两个小时的奋战,封密圈被重新缠好,耐压泄漏的问题终于解决了,保证了首次试车的顺利完成。
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在荣誉和鲜花面前,冷春生并没有停下前进的脚步。走自主创新之路,攀登世界科技高峰,开发出更多更好的中国自主品牌新药,将中国制造变成中国创造,让全世界享用到更多的具有中国自主品牌的灵丹妙药,成了他终生为之奋斗的目标。他说:我们虽然掌握了{sjlx}的技术,但不意味着永远{lx1},只有不断提高自己,才能使我们的技术始终占据世界前沿。冷春生依然带着他的创新团队不断优化着现有工艺,不断探索着新领域,不断研发着新品种,不断攀登着新高峰。
2010年4月13日三稿
陆军
(网络编辑:中国吉林工人网) |