关于泡腾颗粒稳定性（鼓包）

泡腾颗粒鼓包问题应该从空间温湿度、酸碱包裹、制粒干燥和颗粒机包入手。

泡腾崩解剂为碳酸氢钠（NaHCO3）和有机酸（如：枸橼酸、酒石酸（口感差）、富马酸等）组成的混合物，当它们遇水时即发生酸碱反应产生CO2从而起到泡腾崩解的作用。如：用枸橼酸与NaHCO3作泡腾剂，可使其在水中迅速溶解；为了避免NaHCO3与酸的直接接触，进一步增加xx稳定性，可选用聚乙二醇微囊包裹法将NaHCO3包裹起来；另外，微粉硅胶可吸收高达39%的水分，并同时保持毫无粘性的可流动状态，加入颗粒剂中可阻止结块。

湿法制粒将酸和碱分别制粒,分别干燥,避免了酸,碱的接触,防止操作过程中发生酸碱反应,然后总混；或将酸、碱分别包裹，然后再一起粉碎、制粒；或改酸包裹为碱包裹；有利于制剂的稳定性。

在制粒完成后，将颗粒送至中转站，应对中转站的温湿度进行严格控制，应不超过50%。

泡腾剂对制剂环境要求较高,尤其湿法制粒,相对湿度{zh0}不超过30%。颗粒包装也需在低湿低温条件下进行,以保证成品的质量和稳定性。整粒间和机包间的湿度控制是一个非常关键的因素，一定要尽可能降低。制粒间也应尽量控制。

泡腾剂生产过程中,颗粒的含水量是决定产品质量及生产稳定性的关键因素。颗粒干燥工序是降低颗粒含水量的{wy}工序，如果通过提高干燥温度来降低颗粒的含水量，会导致碳酸氢钠分解,柠檬酸软化。因此,一般的热风环干燥设备难以满足生产要求。通过考察颗粒含水量对生产和质量的影响,确定了颗料{zg}容许含水量,设计出了冷冻xx颗粒干燥设备，确定了颗粒干燥工艺条件,有效地解决了上述问题。

优选柠檬酸和碳酸氢钠的比例,使泡腾剂发挥{zj0}效果,同时有利于制剂的稳定性。

用聚乙二醇通过微囊包裹方法将碳酸氢钠包裹起来,避免与酸直接接触,增加了稳定性,同时也解决了压片时的粘冲问题.用乳糖及阿斯巴甜代替传统的蔗糖,降低了吸湿性.并在压片时填料口处用红外灯照射,以控制颗粒的温度,增加颗粒的润滑性,降低了泡腾片的吸湿性及粘冲现象.

进行真空干燥后,粉碎成细粉.碳酸氢钠用熔融的聚乙二醇包裹,粉碎成细粉,与药粉,酸,其他辅料混合均匀,制粒,干燥,压片.优选酸,碱比例,采用聚乙二醇包裹技术,有效地隔离了酸源与二氧化碳源,有利于制剂的稳定性,解决了泡腾剂放置失效的问题,与常用工艺比较,操作简单,质量稳定.

『制药机械』2001年第3期  泡腾颗粒剂的包装及颗粒包装机的技改

微膜泡腾片及其制备方法

　　由于泡腾片中含有碳酸盐与有机酸，因此投入水中即能 “滋滋”冒泡，上下翻滚，根据添加的功能因子不同，化解成一杯各具特色的保健品、饮料、药茶，富有趣味性。为避免片剂中酸碱性成分在贮运时自行反应，传统方法为 P Ⅶ湿法制粒，但该法手续繁杂，生产成本高，需将全部原料粉碎成细粉，再取细粉与 PVP 酒精溶液混合加工成面团状软材，软材经制粒、干燥、整粒后才可用于压片。而使用微膜技术先对酸碱进行包膜处理，待带有中性阻隔层的膜粒干燥后即可与维生素、矿物质、低聚糖、中西xx等功能性因子直接混合压片，不仅溶剂、能耗均较传统方法大大节省，并可大大提高泡腾片稳定性。