一个国家的医用塑料制品生产和消费水平，在一定程度上反映了该国的经济和技术水平，美国人均年消耗于医用塑料方面的费用为300美元，而中国只有30元人民币。

与国外发达国家相比，中国医用导管的发展非常落后，尤其是高技术含量的介入导管等医用塑料制品几乎是空白。据不xx统计，中国每年进口的各类导管超过1.5亿元，各类导管的消耗占中国150亿医疗器械销售额的7.8%。由于依赖进口，我国介入医学的发展受到制约，进口产品高昂的价格也是大多数人无法承受的。在医学的诊断精度越来越高, 给病人带来的痛苦越来越小的今天, 介入诊疗倍受重视。导管是实施介入诊疗的必要装置，除了导管使用的材料之外，相关的精密成型技术、特殊加工技术、粘合技术、表面改性技术等是导管制造者不断努力的研究课题。

精密医用塑料导管具有尺寸微小、形状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、生化稳定性高等特点。医用导管的生产难度很大，常规的塑料设备不能满足其生产要求。医用导管种类繁多，材料各异，受生产设备和配套生产工艺技术的制约，目前我国绝大部分精密医用塑料导管依赖进口。

开发精密医用塑料导管生产技术和设备对于此类制品的国产化、降低成本、提高人民的健康水平具有极其重要的意义。精密医用导管生产技术和设备在我国有着广泛的市场前景，不仅会带来显著的经济效益，同时有利于提高国民的健康水平，带来巨大的社会效益。

1.      医用塑料导管生产原料现状

医用导管材料多种多样,用于医用塑料制品的有机高分子材料就不下数十种,以其不同的性能用在不同用途的产品上。生物医学材料,指的是一类有特殊性能、特种功能、用于人体器官、外科修复、理疗康复、诊断、检查xx疾患等医学保健领域而对人体组织、血液不致产生不良影响的材料。医用塑料是具有一定生物相容性的合成高分子材料 。从导管制造的历史来看: 凡能被用于制成管状制品的材料几乎都被使用过, 这些材料包括:硅橡胶、聚氨酯及其嵌段共聚物, 聚四氟乙烯，聚乙烯，聚丙烯，聚氯乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯，聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、ABS、聚碳酸酯等。表－1和表－2为导管特性及其对材料的要求，表－2列出了导管种类、使用部位、留置时间及所用材料。

              表-1  导管基本特性及对材料的要求

                 表-2   导管的种类及使用的材料

注：PTCA－经皮穿刺冠状动脉腔内成形术。

· 热塑性聚氨酯（TPU）

TPU是线性聚合物的一个重要家族。TPU由二元异氰酸和二元醇缩聚而成。该类材料有许多特殊的性能；宽的反应组分可使其产生许多不同的产品。所有的TPU结构中都包括硬段和弹性软段。具有高玻璃化温度的硬段在弹性网络中起到交联键的作用；柔性段部分具有低的玻璃化温度，是网络中的弹性分支。在环境温度下，线性聚氨酯具有弹性；在更高的温度下，键会断裂，材料具有塑性，因此叫作热塑性弹性体。使用TPU作为医用导管的优点是：硬度范围宽，卲氏硬度从75A至75D，具有很好的生物相容性；在承受低应力负荷时,它有良好的延伸性和耐翘曲性；显著的撕裂强度；优异的耐磨性；具有溶接性、易于装配；导管的耐弯折性好，具有透明性。但TPU的耐水解性较差，不适于蒸汽xx，加工后数小时内发粘，加工有一定的困难。目前TPU在我国正处于研制过程中,还未得到推广应用。

·尼龙、聚四氟乙烯及其合金

尼龙（PA）、聚四氟乙烯（PTFE）以及PA和聚氨酯（PU）或其它材料的合金则是生产高级介入导管的{sx}原料,这类导管加工难度较大,而附加值也极高。如PTCA导管,加工难度大,每支价格在1 万元以上。PTFE除具有结晶度高、摩擦系数很小、耐热性好、化学稳定性高,强酸强碱和各种有机溶剂均不与其作用等优点之外;在医用上,还有其独特性能,如良好的生物相容性、血适应性,对人体的生理无损害,植入体内无不良反应,可以高温xx等。所以PTFE在生物医学工程上应用广泛。在众多的氟塑料中,以四氟乙烯与乙烯共聚物(F40)和聚全氟乙丙烯(F46)最为常用。氟塑料表面原本无抗血栓性,当接触血液后,会在其表面形成一层稳定的抗血栓膜,从而诱发出血管内皮细胞,形成一层光滑的生物层,使原本无抗血栓特性的高分子材料,得到了xx的抗血栓性。

· 硅橡胶

硅橡胶的优点是耐高热、耐老化, 可高压蒸气xx; 抗腐蚀; 与人体组织及血液相容; 有一定的抗凝作用, 可作缓释xx的载体; xx无味。可见它是制造静脉导管的理想材料, 但是单纯的硅胶管本身无xx和抗凝血作用。

· 聚碳酸酯

聚碳酸酯（PC）是一种xx透明的无定形聚合物；玻璃化温度为148℃。尽管不同等级PC的机械性能相近，不同等级有不同的熔体流动速率，会影响加工性。PC的透明性、冲击强度、耐热性（<140℃）及刚度都很好，且具有熔接性，易于装配。但摩擦系数低，加工有一定困难。

·聚乙烯

高密度和低密度聚乙烯（HDPE和LDPE）的化学稳定性高，摩擦系数低（特别是HDPE），生物相容性高，抗冲强度高，由于材料性能和来源广泛廉价,已在医用塑料制品中得到极为广泛的应用。但聚乙烯的耐高温性较差（低于60℃），不易粘接，易蠕变，弹性差，不透明。

· 聚氯乙烯

聚氯乙烯（PVC） 有良好的耐化学药品性、力学性能和电性能, 但其耐光和热稳定性差。PVC 是制造一次性医用导管的常用材料,由于PVC 的熔点与分解温度非常接近,而且它的玻璃化温度较高,材料硬度大,加工成型困难,因此,一般都在PVC 树脂中添加增塑剂及其它助剂以降低熔点与玻璃化温度,提高材料的柔韧性,以便加工成各种导管。近期研究表明,一些PVC 制成的导管特别是一些介入导管生物相容性较差,影响生物相容性的主要因素是增塑剂的迁移与溶出物的毒性。迁移与溶出的多少主要还是取决于配方和制备工艺,其中增塑剂选择尤为重要。目前, 在加工中仍以邻苯二甲酸二辛酯(DOP) 作为主增塑剂。但DOP 为低分子物质,容易迁移析出。DOP 增塑的PVC 用于医用导管或容器, 因DOP 易析出而混入药液或血液中, 将导致DOP 随药液或血液进入人体。为了保障PVC 医用塑料的卫生安全性, 国外正在开发毒性比DOP 更低、迁移析出性比DOP 更小的新型增塑剂, 其中包括卫生性好的柠檬酸酯类、摩尔质量较高的聚酯类及其它高分子增塑剂 。

我国已可以生产医用级PVC、PE、PA等树脂，但医用级PTFE、TPU、PC等树脂受多方面因素制约，还主要依赖进口。由于国内医用级树脂的需求总量还比较小，所以国内各树脂生产厂家目前对生产这类专用树脂的积极性不高。尽管，医用级树脂比通用级树脂要高20％以上，进口的医用级树脂可能还会高的多一些，但由于精密医用导管的价格一般是原材料价格的数十倍至数百倍，所以树脂价格的提高是基本可以忽略的因素。

2.  医用导管分类

医用导管（medical catheter）种类繁多，材料各异。根据结构和作用特点，导管分为普通导管和特殊导管两类。与导管配套使用的有鞘管、腔内支架等。

（1）普通导管

普通导管为一段具有一定长度的塑料管，前断渐细以便于插入血管；尾部与注射针头尾端相同，以便于与注射器相连接。普通导管的前段有多种形状，如单弧、反弧、双弧、强化双弧、肝弧正面观、肝弧侧面观、三弧等，以利于插入不同部位的血管。导管的规格常用F数（French No）来表示，如6F或7F等，F数等于导管外周长的毫米数。

（2）特殊导管

特殊导管的形状和构造相对比较复杂，所完成的医疗功能也是多种多样。特殊导管包括：

a. 球囊导管（balloon catheter）

球囊类导管是应用最多的一类导管，包括普通双腔单球囊导管、双腔双叶球囊导管、双腔三叶球囊导管、双腔单球囊导管（Inoue 球囊导管）、四腔双球囊导管（颈动脉成形术用球囊导管）、可脱性球囊导管（detachable balloon catheter）、带孔球囊导管（calibratedleak balloon catheter）、冠状动脉成形术用球囊导管、快速交换球囊导管（monorail balloon catheter）、导丝上球囊导管（balloon on wire catheter）、尖段带固定引导钢丝的球囊导管（balloon on a wire system）、组合串联球囊导管（三腔双囊）、灌注球囊导管、激光球囊导管（laser balloon catheter）、射频热球囊导管（三腔单球囊导管）等。

  b. 其他导管

    其他一些常用的导管有：引导导管（guiding catheters）、同轴导管(coaxial catheter)、微导管（micro catheter）、可控方向导管、房间隔切开导管、血块捕捉导管、斑块旋磨导管（rotablator）、斑块旋切导管、标测电极导管、射频消融导管（又称大头导管）、起搏电极导管等。

    其中冠状动脉成形（PTCA）导管是一类重要的导管，包括PTCA引导导管（PTCA guiding catheter）、PTCA 扩张导管（PTCA dilatation catheter）、导丝。引导导管的管壁分为三层：外层为聚氨基甲酸酯或聚乙烯，中层为环氧树脂-纤维网或金属网，内层为光滑的特富龙（Teflon）。

（3）鞘管

鞘管又称导管鞘，主要用于引导导管、球囊导管或其他血管内器具顺利地进入血管。鞘管由外鞘、扩张器和短导丝组成。

鞘管分为普通鞘管、防漏鞘管（Check-Flo sheath）、剥皮导管插入鞘(peel-way sheath)和长鞘管四种。

（4）管腔内支架

管腔内支架（endoluminal stent,ES）是在球囊成形术的基础上发展起来的，可以解决球囊扩张所导致的内膜损伤及弹性回缩等问题。

管腔内支架包括自展式内支架（self-expanding ES）、球囊扩张式内支架（balloon expandable ES）、热记忆式内支架（thermal memory ES）、可回收式内支架等。

3. 常用精密医用导管

以下为一些常用的精密医用导管：

    （1）中心静脉导管

中心静脉导管一般采用医用级聚氨酯制造，具有极好的生物相容性。导管在Ｘ光下清晰可见，并配以特制的柔性软头，可{zd0}限度地避免血管损伤。中心静脉导管见下图-1和图－2。

                  图－1   中心静脉导管

单 腔                 双  腔              三  腔

              图－2  中心静脉导管的横截面

中心静脉导管具有如下临床用途：
  · 持续和间断性静脉输液
  · 输血和血液制品。
  · 中心静脉压监制
  · 采集血液标本。
  · 全肠外静脉营养。

  （2）透析导管

透析导管是专门用于血液透析的一种导管，它为中心静脉导管与透析仪的连接提供了安全有效的通道。透析导管多采用医用级聚氨脂制成，具有高弹性和极好的生物相容性。科学的孔腔设计使导管具有良好的刚性和小的液流阻力；同时配有直头、变外延管、弯管体等各种型号的导管供选择。

                         图－3   透析导管

(3) 动脉导管鞘

动脉导管鞘主要是用于为导管置入人体提供一个安全有效的通道。

                     图－4    动脉导管鞘

(4) 快速交换PTCA球囊扩张导管

　  M.D.M.I.公司研制的快速交换PTCA球囊扩张导管是用于xx冠状动脉狭窄的球囊扩张导管。为冠心病介入手术提供了{zxj}的介入器械。

                图－5    快速交换PTCA球囊扩张导管

连接导管和球囊的那一段软管采用特殊的新型材料制成，软硬适度，可灵活的适应血管的弯曲，使导入顺利。导管采用双腔导管设计，外腔用于球囊充气膨胀，内腔用来导丝引导导管到达和穿过需要扩张的狭窄血管。PATH型导管总长度135cm，位于球囊两端的两个荧光标记带是一种创新设计，使得在使用过程中可利用荧光屏观察球囊位置。

（5）带囊气管导管
    带囊气管导管分为口用、鼻用、口鼻两用、口用带囊异型气管导管等。

                     图－6   口用带囊气管导管

                  图－7  口鼻两用带囊气管导管

                    图－8  口用带囊异型气管导管

（6）管腔内支架

管腔内支架在xx二尖瓣狭窄、心肌梗塞、结石或肿瘤导致的胆囊狭窄等疾病中得到了成功的应用。

图－9  各种管腔内支架

（7）单、多腔引流及电极导（套）管

如下图所示的各种单腔、多腔管材大量用于临床xx中的引流，以及各种高频、低频xx设备的电极套管。

           图－10  各种单、多腔引流及电极导（套）管

3.      精密医用导管专用生产设备的研发现状

（1）国外精密医用导管专用生产设备的技术现状及发展趋势

国外精密医用导管生产设备主要采用了如下关键技术来满足生产要求：

· 高精密熔体齿轮泵技术

设计制造高精密熔体齿轮泵，与单螺杆挤出机串联使用，可以将挤出流量的波动降低95％以上，确保了导管的轴向尺寸稳定性。

· 伺服驱动系统的采用

在挤出机驱动系统、高精密熔体齿轮泵的驱动系统和导管牵引机的驱动系统中采用伺服电机替代变频电机或直流电机，使驱动精度提高90％以上，控制响应时间提高80％以上。

· 先进控制系统的采用

在精密导管生产设备上采用SPC（统计过程控制）系统，替代传统的PLC控制系统，使得挤出机及模具的控温精度达到±1℃，确保挤出过程物料塑化和流动的稳定性。

· 在线测量技术的采用

测径仪、测厚仪、高精度数字编码器、失重式计量料斗、高精度温度传感器、高精度压力传感器等先进在线测量技术的采用，为实现对导管生产过程的精密控制提供了必要条件。

· 发展动向

国外医用导管的发展主要反映在：

a. 生产过程的高速化

美国David-Standard公司医用导管挤出机的生产线速度达到70m/min。

b. 几何尺寸的不断精密化

五年前导管壁厚偏差是±0.075～0.1mm，而现在达到±0.025mm。

c. 导管结构的复杂化

多腔、异型腔、变径腔、多层复合结构导管层出不穷，使得导管结构日趋复杂，对生产设备的要求越来越高。

d. 新型导管材料的不断涌现

新合成的医用高分子材料、经物理或化学改性的新型医用聚合物及其复合材料的不断涌现，对配套生产工艺的研发要求同步增加。

（2）国内精密医用导管生产技术及装备现状

国内的北京化工大学和天津市塑料研究所对医用塑料导管的生产技术进行了相关研究。由于目前国内精密医用导管生产设备的生产处于空白状态，使得精密医用导管的产业化受到了制约。国内现在有不到10家精密医用导管的生产厂家，这些厂家的技术和设备来源主要来自国外，生产技术骨干多为留学归国人员。

生产精密医用导管的技术瓶颈是高精密挤出成型设备。针对传统挤出成型设备存在的挤出过程的控制精度低，导致制品成型精度低的问题，近年来，北京化工大学塑料机械及塑料工程研究所对“高聚物精密挤出成型技术”的相关技术原理进行了深入研究。承担的相关项目见表－3。

表－3   北京化工大学承担的精密挤出项目

北京化工大学紧密追踪国外先进技术，将精密塑化技术、高精度驱动技术，以及失重式加料计量系统、统计过程控制系统（SPC）等先进技术用于高精密挤出成型系统。同时，对提高挤出成型精密度的关键技术和设备进行了深入研究和创新，获得的系列专利见表－4。

             表－4   北京化工大学精密挤出相关专利

其中“挤出机机头稳压装置”（01279513.5）专利所发明的并联式稳压系统构成了精密挤出成型技术的重要创新。该并联式稳压系统在显著提高挤出成型压力和流量稳定性的同时，其工作可靠性明显优于目前国外精密挤出装备中采用的串连式熔体泵稳压系统，且成本不到熔体泵的1/5。以上述技术为基础的高精密挤出成型设备，可以确保成型制品的几何精度提高70％以上。

北京化工大学已开发出系列精密医用导管生产技术和装备，并在北京建立了精密医用导管的研发和生产基地，可以承接相关技术转让和新型导管的研发工作。

参考文献

1.  吴大鸣.刘颖.李晓林等. 精密挤出成型原理及技术. 化学工业出版社. 2004

2.  曹常在，牟爱茹. 一次性医用塑料导管. 全国塑料研究所技术信息协作网会论文集, 2002年

3.  吴大鸣.丁玉梅等. 中国专利 01279513.5 挤出机机头稳压装置

4.  吴大鸣.丁玉梅等  中国专利02100799.3  螺杆挤出熔融物的稳压装置及方法

5.  吴大鸣.陈卫红等. 中国专利02294673.X  螺杆挤出机稳流调节机头

6.  吴大鸣.陈卫红等. 中国专利02159289.6  螺杆挤出机稳流调节装置

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