欧盟REACH法规应对手册_咨询15999826678_新浪博客
REACH的是欧盟新化学品管理法规《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》(英文为:Regulation Concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals)的简称。REACH制度将替代现有的由约40项效率低下的共同体化学品指令和法规所构成的体系,成为欧盟一个统一的对进入其市场的所有化学品的生产、贸易及使用进行注册、评估、许可及限制管理的新体系。
4、是注册年限明确,检测费用昂贵,企业负担加重。按照欧盟拟定的时间表,产量在1000吨以上的化学物质,应于3年内完成注册;产量在100-1000吨的化学物质,于6年内完成注册;产量在1—100吨的化学物质,于11年内完成注册,未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。同时,该制度还规定了检测标准和检测费用,据欧盟估算,每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元,每一种新物质的检测费用约需57万欧元。这些都极大地增加了企业化学品生产、经销和进出口的成本。


 

首先,REACH将直接使出口欧盟化学产品成本增加。欧盟新化学品政策一旦实施,石化行业将首当其冲,我国将会有近700种出口欧盟的化学品面临注册、评估、许可,且必须通过欧盟国家的进口商或代理商进行注册。有关人士在欧洲会议有关REACH法规也发展中国家化学品出口听证会上了解到,按2002-2004年的统计数据,如果不符合REACH新注册规定,中国每年对欧出口可能减少37亿欧元。注册以化学品安全数据为基础,为满足REACH对安全数据表的要求,我国出口欧盟企业必须投入人力和物力进行搜集、补充、完善现有产品的安全数据表,或者通过付费与其他注册人共享数据。而对于出口欧盟10吨/年以上的化学品企业,更需以欧盟下游用户、消费者使用等情况为基础进行化学品安全评估、制定化学品安全报告等工作。企业履行以上义务必将产生高昂的测试、注册、评估等费用,使化工品出口欧盟的成本显著增加。
其次,轻工、机电、纺织等相关下游行业也将因为产品中含有的化学物质而不同程度地受到该制度的影响。这些行业不可避免地要使用化学品原材料,而且因为使用的原材料(化学品)种类、来源、数量等更加复杂,需要按照REACH的要求分别准备的相关资料和符合性程序也会更加反复,所需的评估、测试费用更高。这些受影响行业也可以将提供原料相关化学物质信息的要求向上游供应商转移或者采用绿色环保替代产品策略,但这样会使原料供应价格提高,也同样将使产品出口成本上升。可以肯定,为了满足REACH的要求将必然导致对化学品测试、评估、管理等费用成本增加,削弱中国相关出口产品的竞争力,减少中国生产企业的利润。
另外,欧盟也是我国重要的石油化工产品来源地,特别是一些高科技含量、高附加值的产品一时还离不开欧盟货源。REACH法规实施后,欧盟的化工品生产商或出口企业必将把其高额的注册、评估费用打入产品和出口成本,因而提高出口价格,这对中国化工进口企业来说无疑要增加成本。由于我国从欧盟进口的化学品主要是xx的、高附加值的、我国目前急需的有机、无机化工原料及中间体,塑料及其制品,因此,我国化工贸易逆差可能会更大。据行业测算,将使我国从欧盟进口化工品的平均价格普遍提高6%以上,不仅影响中国化工产业的发展,而且将导致我国相关的下游产品成本增加,效益下降,严重影响我国纺织、医药、轻工、电子、汽车等相关产业的发展。
尽管REACH将对我国众多产业产生不利影响,但REACH代表了国际上对化学物质实行以风险评估为基础的科学管理制度的发展趋势,而且已经显示了这种制度向更广范围国家扩散的可能,所以,作为全球化经济体重要成员之一的中国,应对REACH将是提升企业、科研组织、政府及其他相关团体对化学品风险评估理论、检测技术及管理措施的研究,促进绿色环保替代品、产业的研发和投入,提高社会各方面对化学品的认识、研究、应用和管理的水平,对于整体经济社会的协调稳定发展则是与百利而无一害的。
  据了解,欧盟是广东主要的出口市场之一。目前,广东输欧的拳头产品,如机电、纺织服装、塑料化纤等产品中所使用的原料或染色剂等都含有化学品成分,是化学品的下游产品。广东至少十余类上万种优势产品将受其影响,出口受阻。以机电产品为例,广东机电产品对欧出口贸易量约占全国的1/3。目前广东涉及欧盟出口业务企业有1500多家。去年,广东对欧盟出口机电产品265.2亿美元,占广东对欧盟外贸出口额的75.6%,而输欧机电产品中至少有一半以上的属于REACH法规的下游产品,xx一项影响就达百亿美元。对于近年来连受欧盟“绿考”袭击的广东机电业,无疑是雪上加霜。


 

⑴不在REACH注册范围内的物质
   放射性物质
   受海关监管的物质
    不可分离中间体
   处于运输过程的危险物质
   废物
   其他法规已覆盖的另有规范的化学品
    例如:化妆品,食品或饲料使用的添加剂等
   聚合物在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害性的科学技术基准之前,可全部豁免。
    但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质,含量超过2%并且每年总量超过1t/a的则要求注册。
   仅用于产品或过程科研开发的化学物质,可申请豁免注册,豁免期限最长5年。申请豁免时要向管理局通报规定的信息。对专门用于开发医药产品的物质可申请再延期最长5年,或在一定条件下,如果该物质没被投入市场,可申请再延期最长10年。
   由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质,可不再注册。再进口者被视为下游用户。
注册人必须是欧盟范围内的企业法人。注册可分为:可分离中间体和其他化学物质。
   可分离中间体的注册
    可分离中间体又包括直接使用于厂内可分离中间体和外运的可分离中间体两类。
   直接用于厂内的可分离中间体
    a)有关普通注册这信息:注册者姓名、地址、电话号码等;
    b)物质的确定,包括物质所有的基本信息:物质名称、标识符、分子式结构式相关信息、物质的成分;
    c)中间体的分类
    d)现存可获得的中间体物理化学性质
    e)常规用途摘要
    f)应用风险管理措施的详细资料
   外运的可分离中间体,提交的信息与厂内可分离中间体基本相同。
    a)对于生产量超过1000吨/年的外运的可分离中间体的登记,除上述信息外,还要提交物质固有性质信息的常规要求。
    b)还应遵守一系列控制条件。
   其他化学物质的注册
   独立存在的或配制品中的化学物质
    a)制造量或进口量1吨/年以上的物质。
    b)符合下列条件之一的聚合物应提交注册:聚合物中该单体物质或其他物质的质量含量大于或等于2%;该单体物质或其他物质总量大于或等于1吨/年。
   下游产品中的化学物质
    a)符合以下条件应提出注册申请:物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨/年,并且,物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能从物品中释放。
    b)所含化学物质是需取得授权的物质,制造商或进口商均应向化学品局通报:物质在下游产品中的总含量超过1吨/年,并且,在这些下游产品中的物质的重量比大于0.1%。
    a、b条款不适用于生产商和进口商在正常使用和可以预见的使用情况下能排除对人或环境的暴露,在这种情况下要在下游产品的包装上印制适当安全使用说明。
    c)如果物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨/年,同时管理局有理由怀疑化学物质从物品中释放出来,对人类健康或环境产生危害,管理局可以决定要求制造商或进口商申请注册。
   植物保护和生物农药产品中的化学物质
   其他化学物质注册技术档案所需文件
    REACH法规要求制造或进口化学物质1吨/年以上的注册人提交一份技术档案,在此基础上制造或进口量超过10吨/年的注册人应另准备一份化学品安全报告,按照{zd1}吨位标准的要求,每达到一个新的吨位标准时,就继续增加注册所需数据的要求。
   技术档案
    a)有关普通注册这信息:注册者姓名、地址、电话号码等;
    b)物质的确定,包括物质所有的基本信息:物质名称、标识符、分子式结构式相关信息、物质的成分;
   c)有关制造和物质使用信息
   d)物质的分类和标签
   e)有关物质安全使用指南
   f)按照产量吨位提供的毒理和环境毒理实验研究摘要
   g)递交的信息应经过有资格的人审核
   h)生产量在100吨和1000吨以上的物质注册所要求的试验的提案
   i)数量在1-10吨范围内的物质暴露信息
  化学品安全报告
需要注册的物质分为分阶段物质和非分阶段物质。分阶段物质是指列入欧盟现有商业化学物质目录中的化学物质;不在上述目录中的物质属于非分阶段物质。
   非分阶段物质:自法规生效后的60日内,提交注册档案。提交档案后,若3周内化学品局无任何指示说明资料不全,则制造商或进口商3周后即可进行制造与进口。
    分阶段物质:
    法规正式实施3年内须进行注册:
    a)根据指令67/548/EEC中划分为1、2种类的致癌、基因突变、生殖毒性(CMR)的物质,数量在1吨/年或以上的物质须进行注册;
    b)根据指令67/548/EEC中N:R50-53划分为导致水生环境长期反应的高水生物毒性的物质,数量在100吨/年或以上的物质须进行注册;
    c)数量在1000吨/年或以上的物质。
   法规正式实施6年内,数量在100吨/年或以上的物质须进行注册。
   法规正式实施11年内,数量在1吨/年或以上的物质须进行注册。
资料分享的目的是为了避免重复工作,特别是脊椎动物试验,不得重复进行;同时降低测试费用,减轻企业负担。为了解决这个问题,REACH法规进行了分阶段物质预注册的规定。数据的所有者在10年内向收益于这些数据的注册者收取费用。
    预注册时间期限:
    在法规生效12-18个月内:注册人须对生产或进口量大于等于1吨/年的分阶段物质进行预注册,除非有特殊的注册要求。
    潜在注册者在法规生效18个月后{dy}次生产或进口1吨以上的物质,需要在生产前6个月并在注册截止时间前12个月提出预注册。
    预注册对于企业来说是有好处的,可以有一个过渡期;如果没有进行预注册,则享受不到过渡期的好处。由于时间较为紧迫,我国出口企业应尽快准备。欧洲化学品管理局将在法规生效后的第19个月,公布预注册物质的名录。
许可分两个步骤进行:
    (1) 由欧洲化学品管理局公布符合许可条件的候选物质的名单和这些物质可豁免许可的使用范围(例如因为已有其他法规对其使用有了足够的控制),以及申请截止日期。
   (2) 对候选物质的每一种使用和上市,必须要在截止日期前申请许可。在申请某物质被许可前,申请者必须对其替代可能作分析,如确定有合适的替代者,则必须提交替代计划;如没有确定的替代者,则必须通告相关的研究开发情况。所有属PBTs和vPvBs的物质,只有在申请者能表明使用此物质的风险可得到恰当的控制时,才可被授予许可。如不能被恰当控制,只有当没有合适替代可提供,并且其用途的社会经济利益要超过其对人类健康和环境带来的风险时,才可被许可。
欧盟REACH法规全称为《关于化学品注册、评估、许可和限制的法规》,目前不少企业(特别是机电、家电行业)望文生义,以为REACH法规仅与石油、化工、医药等行业有关。
  事实上,REACH法规管辖范围极其广泛,包括机电、家电、纺织、家私、玩具等产品。REACH法规涉及基本化学物质约3万种,其中列为高关注物质,即通常所说的有毒有害物质约1400种。机电企业纷纷表示,RoHS法规只限制了六种有毒有害物质的使用,企业已感觉压力很大。如今REACH把需授权使用或者限制使用的物质扩大到1000多种,企业将更难以应付。REACH法规规定,无论是独立存在的,还是存在于各种产品之中的化学物质,都需要注册、授权或被限制使用。据估计,受影响产品多达500万种,几乎覆盖所有产品。
  目前,我国出口产品基本上都是以量取胜,每年输欧产品所含的化学物质总量大部分都超出1吨。因此,输欧产品基本上都属于REACH法规管辖范围。
按照REACH法规实施时间表,REACH法规已于今年6月1日生效,2008年6月1日起至2008年12月1日进行预注册。2009年1月1日起,未注册或预注册的产品将分阶段被禁止进入欧盟市场。更有不少企业还认为REACH法规应对是政府部门的事情,指望政府来组织应对,或指望别的企业先探探路。
  专家谈到,REACH法规关键在于注册,约80%化学物质仅需要注册,但履行注册程序的准备工作非常繁琐,如企业首先须弄清自身产品中所含化学物质的清单;暴露可能性分析;进行化学品安全评估和化学安全报告的编写;毒理性及生态毒理性试验等等,每一项工作有可能耗时一两年时间。
  目前距2008年6月1日预注册仅有一年时间,但绝大部分企业仍未开展注册准备工作。检验检疫局有关专家提醒,如不立即行动,错过注册时间,企业要么退出欧盟市场,要么付出更高昂的代价。
据欧盟估算,每种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元,每一新化学物质的检测费用则约需57万欧元,加上注册费用,费用非常高昂。如果一种产品涉及几种至上千种化学物质,费用将是天文数字,任何企业都将难以承受。有企业担心费用巨大,感到无能为力,甚至有放弃欧盟市场的念头。
  其实,运用好REACH制度设置的预注册程序可避免高额费用问题。如企业在2008年6月1日起至2008年12月1日时间内完成预注册,成为潜在的注册者,就可以参加物质信息交换论坛,成为化学物质注册的发起人之一。通过信息交流,避免重复试验,减少检测费用。同时可与其他企业平摊费用,从而大大减少企业的检测、注册成本。对积极参与预注册的企业来说,不存在费用高昂问题。
  有关专家指出,企业目前最重要的工作是尽快与上下游客户进行沟通,及早对输欧产品进行摸底分析,了解输欧产品的总数量;掌握所用材料的配方,搞清自身的产品或下游制成品是否包含在REACH化学物质清单中,是否需要注册,以及注册所需数据和信息等等,为2008年6月1日预注册积极做好准备。


 

那么我国企业该如何做好准备,应对REACH制度的实施呢?从企业发展的中长期战略角度讲,应当树立绿色生产营销理念,注重产品内在质量的同时同样关注产品对人类健康和生态环境的影响,加大科技创新与研发的力度,强化有害物质的检测技术和手段等。同时,从具体操作方面,企业应该熟悉REACH制度,了解REACH制度的内容和操作程序,分析REACH制度对本行业的冲击,按照REACH进程时间表准备好注册所需的相关材料,迎接REACH制度的全面实施。
REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序,以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。该指令主要有注册、评估、授权、限制等几大项内容。任何商品都必须有一个列明化学成分的登记档案,并说明制造商如何使用这些化学成分以及毒性评估报告。所有信息将会输入到一个正在建设的数据库中,数据库由位于芬兰赫尔辛基的一个欧盟新机构——欧洲化学品局来管理。该机构将评估每一个档案,如果发现化学品对人体健康或环境有影响,他们就可能会采取更加严格的措施。根据对关键因素的评估结果,化学品可能会被禁止使用或者需要经过批准后才能使用。
与RoHS指令不同,REACH涉及的范围要宽得多,事实上它会影响从采矿业到纺织服装、轻工、机电等几乎所有行业的产品及制造工序。REACH法规草案规定进入欧盟市场化学品和其它有形产品的生产商和进口商负有以下义务:{dy},整理并提交包括产品所含每种化学物质测试数据在内的详细报告(即“注册”)。第二,评估产品所含每种化学物质的安全系数(“化学品安全评估”)。第三,根据化学品的不同性质取得使用的特殊授权。因此,企业应高度重视REACH法规实施可能带来的巨大影响,应该先从熟悉和了解REACH制度开始做起,了解作为企业应该承担的责任和义务。特别应该从收集物质固有信息、准备注册档案、准备安全报告和熟悉注册程序等四个方面来了解REACH相关内容的要求。
目前在中国,化工产品种类繁多,每种产品的下游用途又越来越广,真的检测起来,既耗费时日,有耗费金钱。据估计,在未来大约10年中,对现有的3万种化学物质进行试验需要20亿欧元。每一种化学物质的基本单元试验花费8.5万欧元。长期试验因缺乏经验其花费更不确定。而每一新物质进行{dy}水平试验需花费大约25万欧元,每一新物质进行第二水平试验需花费大约32.5万欧元.而我国生产这种产品的出口企业,大半以上是资金缺乏、信息不灵的民营企业。对于小企业这样的分析的结果似乎是悲观的,然而换个角度考虑问题,我们可以发现一个乐观的出路:相关企业捆绑起来闯关,也就是联合注册。可以联合其他相关的同类企业组成利益团体,组织优势力量共同研究发展策略,增强抗冲击能力,几家同行企业,联合检测,分摊成本,互通信息,共享成果。上述“捆绑”的设想,恰恰与欧盟白皮书宣布的“{dy}家受益原则”吻合。欧盟称:为了避免重复试验和补偿企业的检测投资,未来化工品新政策引用了知识产权的定义,要求其他企业在为其产品进行注册和评估提供信息是,必须向首次生成测试数据的企业支付知识产权费。这样,只要我们以捆绑形式通过了检测,成为了某产品的“{dy}家”,当初的参与者共享其带来的收益就是自己内部的事了。欧盟也是估计到了可能出现的阻力,所以抛出了以“知识产权”为旗帜的“{dy}家受益原则”,试图以利益化解阻力,以“先接受先受益”作为诱惑。对中国企业来说,应当直面挑战,早行动,早受益。
制备偶氮染料的常用原料联苯二胺是致癌性有机物。其分子结构含有2个与苯环相连的氨基,如能采用其他xx或低毒原料,合成具有以上结构的中间体,则可避免使用联苯二胺。以对苯二氨、乙二胺、邻苯二胺为原料,可合成新型苯磺酰胺类染料中间体,经分析表征,确认该中间体的分子中含有两个与苯环相连的氨基,故可替代联苯二胺类。4-氨基-4‘-氯二苯甲酮也是一种重要的有机中间体,该物质无致癌性,作为禁用染料中间体的替代品,可用于合成xx剂、杀虫剂、xx剂、除草剂、热敏记录材料、xxxx等,该物质可采用对硝基苯甲酰氯和氯苯,在无水三氯化铝催化、以及二硫化钠还原下而生成。这些替代品在无致癌染料生产上具有很好的工业应用前景。
甲基叔丁基醚(MTBE)作为汽油辛烷值的改进剂已在全球长时间使用。但由于MTBE极易溶解于水,不易从水中挥发和萃取,即使在很低浓度时也会导致水质恶臭,被污染的地下水可以在10年渗透几百米而基本上不降解,比苯的降解时间还长,在美国部分地区已被禁用。尽管各种研究结果显示,MTBE对人体是否具有致癌性还存在争议,但是开发一种汽油调和性质类似于MTBE、环境友好的清洁染料添加剂是解决禁用MTBE而造成问题的最理想方法。乙醇的氧含量高达35%,比MTBE高近一倍,而且辛烷值也高于MTBE,是MTBE理想的替代品。欧洲议会已发布指令,目标是2010年运输染料消费量(基于能源含量)的5.75%来自生物染料,乙醇将起到越来越大的作用。碳酸二甲酯也被认为是替代MTBE的一种绿色染料添加剂。其毒性非常低,含氧量高达53%,对促进燃料的xx燃烧及减少汽油尾气有极大的好处。在达到同样氧含量时,体积添加量只有MTBE的40%,就可以获得与MTBE相近的调和效果且燃烧热不相上下。日本UBE公司对碳酸二甲酯作为柴油添加剂的效果进行了实验,结果表明柴油中添加碳酸二甲酯后,燃烧尾气的清洁度明显提高。
综上所述,企业应高度重视REACH法规实施可能带来的巨大影响,生产经营者必须树立绿色生产、绿色营销的观念。尽早采取应对措施,进一步跟踪了解立法进展,进口、研发、使用xx、低毒产品,申请注册对欧出口化学产品,加强检测,及时反映所遇到的技术壁垒问题,抓紧研究并改进生产,确保规避风险。企业只有不断发展具有自主知识产权的主导产业并且熟悉掌握WTO的游戏规则,才能更好规避贸易技术壁垒,{zd0}限度地避免出口产品受阻造成的经济损失。想要赢得市场就要提高产品的技术含量,提高知识产权意识,不断开发具有市场前景的新产品,加大开发环保替代材料的力度,提高出口产品的质量,不断调整自己的生产技术及产品配方,同时还应关注国际市场动态,加强贸易技巧,不断提高国际竞争力。
第七步参加物质信息交换论坛(SIEF)从2008 年12 月1 日开始,所有预注册信息都会在SIEF 上公布,所有提交了预注册信息的企业都要参加自己注册物质的相关谈判,谈判的的内容包括两点:一是推举领头注册人,由他负责所有注册资料的准备;二是决定其他参加人应该向领头注册人交付的共享数据数据费用。SIEF 谈判由代理注册人负责,但企业应该关注并积极配合代理人的谈判,因为这是直接涉及企业REACH 注册主要成本的关键步骤。
第八步决定是否参加联合注册。谈判结果出来之后,代理注册人会向企业提交一个注册方案,内容包括有多少企业参加同一物质的联合注册、领头注册人是谁、费用分摊方案以及企业需要向领头注册人交纳的费用额度等。企业要决定是否接受此方案,参加联合注册;如果拒绝此方案,则必须提出非常充分的理由,包括费用分摊不合理、附加条件不能接受等,这样ECHA 才会考虑让企业单独注册。这里要说明的是,尽可能参加联合注册,因为联合注册,共同分摊成本,无论如何也比单独注册要节约成本,减少麻烦。


 

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