医用分子筛制氧分子筛变压吸附法）设备的上市和使用，今后将面临越来越严格的监管和审批门槛。
《经济报》记者从国家食品监督管理局SFDA）了解到，为进一步加强医用氧监管工作，SFDA将组织对各省、自治区、直辖市局医用氧监管工作进行监督检查。为此，SFDA近日发布了“关于加强医用氧监管工作的通知”，要求各地食品药品监管部门切实加强医用分子筛制氧设备使用监管。按照SFDA的部署，对医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛制氧设备将进行专项检查，对达不到器械标准的，要立即责令使用单位停止使用，并依法作出处理。该通知还要求严把医用分子筛制氧设备审批关，确保审批的产品符合法律法规的规定。
近年来，使用工业氧冒充医用氧的违法行为屡见曝光。“其实，真正导致一些医疗机构使用工业氧冒充医用氧的行为，不仅仅是利益驱使，还有规范标准不统一的问题。”一位不愿透露姓名的医用氧生产厂商向记者表示，医用氧目前主要分液态氧和气态氧分装两种“剂型”，相关生产企业的GMP认证已经历多年，都要有产品批准文号的，并且要求气态氧分装企业必须从通过认证的液态氧生产企业进液态氧，然后分装，但并没有强制要求液态氧生产企业所供应的气态氧分装企业也必须通过认证的相关规定。
其中，第1、3种均为以低温空分法制取的医用氧按药品管理对生产企业实行《药品生产许可证》管理、产品批文管理和GMP强制认证制度；第4、5种为医疗机构制取氧的方法用于医院临床集中供氧。而本次SFDA要求加强监管的目标正是第5种。分子筛变压吸附法制取的氧气至今未按药品管理其制氧设备的流通与使用采取的只是备案制。随着医疗机构采用该种方法制取临床用氧呈蔓延之势对于需要严格按照目前国内临床医疗用氧的法定标准——GB898《医用氧气》和005年版《中国药典》（下称“《药典》”）来执行的医用氧生产企业而言，对这种管理政策不一致导致行业内不公平竞争亦一直怨声载道。
目前，低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法是我国医用氧制取的主要方法，现行《药典》将医用氧的浓度定为≥99.5%，这是强制性的国家标准。有业界专家指出，规范医用分子筛制氧设备的使用范围至关重要。因为如果氧气的纯净度和浓度达不到规定标准，对呼吸机、xx机等一些精密的精度影响很大，容易造成仪器的损坏，这些精密仪器就要求使用纯度较高的医用氧，而且纯度越高越好。据了解，低温空气分离法得到的医用氧浓度大于99.5%，分子筛制氧纯度则基本在90%～96%之间。
对于医用氧生产来说，国家对生产医用氧有一整套的质量监控体系，从技术人员配置到生产现场管理，从产前产后的质量检验到售后的质量追踪，都有严格的规定。医用氧GMP的认证内容更是多达1个大项、198个子项（其中16项带星的一票否决项）。然而，医疗机构却没有专门人员和检测设备从事质量管理工作，而且分子筛变压吸附法生产的氧气的含量{zg}只能达到93%，同005版《药典》规定的99.5%相差甚远，甚至有些还达不到《药典》规定的工业氧标准。
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