一、背景描述：

　　据中华医学会提供的材料表明，中国约有3亿成年人患有xx和睡眠过多等睡眠障碍，主要分布在中国经济相对发达地区。在世界范围内，大约1/3的成年人都曾遭受过xx症的折磨，其中1/3已经属于重度xx。xx主要表现为：入睡困难、浅睡易醒、醒后难以入睡、多梦，常伴有白天萎糜不振、四肢无力、反应迟钝、工作效率低下、xx、记忆力减退等症状。如果连续3周感到睡眠不足，引起明显的功能障碍时，不管每夜实际睡多少小时，就应被诊断为xx症。

　　据中国注册申报网（http://www.zhuceabc.cn）统计，在已批准的产品中，大部分产品以褪黑素为原料的，如脑白金胶囊等。还有一部分产品的原料是具有xx作用的中药材，如：刺五加、酸枣仁、柏子仁、远志、天麻、合欢皮、夜交藤、珍珠等。与西药相比，保健食品副作用相对较小，但是起效一般较慢、个体差异较大。

　　xxxx产品的原材料开发使用有如下动向：

　　（1）碳水化合物类：据科学研究，右旋糖(葡萄糖)、半乳糖等碳水化合物均具有良好的xx作用。

　　（2）氨基酸：据国外研究人员报道，大手术病人、肾衰病人或其它长期卧床病人经用复方氨基酸后可xxxx睡眠。

　　（3）复方维生素B：维生素B可以使患者睡得更沉，不易惊醒。

　　（4）人参提取物：在人参中提取出的某些成分(主要是人参皂甙与甾烷二醇)具有很强xx作用。

　　（5）α-亚麻酸：九十年代初，美国研究人员将α-亚麻酸与亚油酸以1：5比例加工成复方口服液给予xx患者试用，结果十分令人满意。

　　二、该产品适宜人群与不适宜人群：

　　1.适宜人群：

　　该功能的保健食品对一过性xx和短暂性xx效果较好。对慢性xx患者起效较

　　慢，但可以逐步减少xxxx的使用。

　　2.不适宜人群：

　　国家规定，xxxx的保健食品“不适宜人群”为少年儿童，这是由于少年儿

　　童的身体素质特点和xxxx功能的保健食品的功效成分决定的：

　　（1）少年儿童不缺乏褪黑素；

　　（2）多糖、皂甙、黄酮等可以xxxx的成分也不适宜少年儿童。另外，孕妇、哺乳期女性一般也不适宜服用。

　　三、原料与配方：

　　1.xxxx的常用原料：国家食品药品监督管理局（SFDA）批准具有xxxx功能的常用原料有：酸枣人，远志，莲心子，珍珠，褪黑素，五味子，枸杞子，何首乌，杜仲，女贞子，灵芝，茯苓，天麻，三七，红景天，刺五加，熟地等。

　　2.配方举例：

　　保健功能：xxxx

　　配 方：大豆提取物、酸枣仁提取物、五味子提取物、枸杞子提取物、黄精提取物、百合粉、珍珠粉。

　　四、申报周期：

　　xxxx功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-12个月左右。

　　1.检验周期：

　　A、该功能的检验项目：

　　申报xxxx功能产品的需要做检测：毒理学试验、功效成分检测、

　　卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价(动物试验）等。

　　B、各项检验时间与总时间:

　　毒理安全性评价: 30-90天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天。

　　动物功能30-50天，全部的检验时间大约在6个月左右才能完成。

　　2.评审周期：

　　国家局（SFDA）自产品受理之日起, 会在95日内作出行政许可决定。

　　五、申报费用：

　　申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在16万左右，进口产品一般在25万左右。

　　1、检验费用：

　　（1）样品检测费用：

　　该功能样品检测和临床费用一般在15万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-80018郭经理或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如xx类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。

　　(2).复检费用:

　　约1-2万元,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。

　　六.小帖士：

　　根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在20-25万人民币左右

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