一、背景描述:
据中华医学会提供的材料表明,中国约有3亿成年人患有xx和睡眠过多等睡眠障碍,主要分布在中国经济相对发达地区。在世界范围内,大约1/3的成年人都曾遭受过xx症的折磨,其中1/3已经属于重度xx。xx主要表现为:入睡困难、浅睡易醒、醒后难以入睡、多梦,常伴有白天萎糜不振、四肢无力、反应迟钝、工作效率低下、xx、记忆力减退等症状。如果连续3周感到睡眠不足,引起明显的功能障碍时,不管每夜实际睡多少小时,就应被诊断为xx症。
据中国注册申报网(http://www.zhuceabc.cn)统计,在已批准的产品中,大部分产品以褪黑素为原料的,如脑白金胶囊等。还有一部分产品的原料是具有xx作用的中药材,如:刺五加、酸枣仁、柏子仁、远志、天麻、合欢皮、夜交藤、珍珠等。与西药相比,保健食品副作用相对较小,但是起效一般较慢、个体差异较大。
xxxx产品的原材料开发使用有如下动向:
(1)碳水化合物类:据科学研究,右旋糖(葡萄糖)、半乳糖等碳水化合物均具有良好的xx作用。
(2)氨基酸:据国外研究人员报道,大手术病人、肾衰病人或其它长期卧床病人经用复方氨基酸后可xxxx睡眠。
(3)复方维生素B:维生素B可以使患者睡得更沉,不易惊醒。
(4)人参提取物:在人参中提取出的某些成分(主要是人参皂甙与甾烷二醇)具有很强xx作用。
(5)α-亚麻酸:九十年代初,美国研究人员将α-亚麻酸与亚油酸以1:5比例加工成复方口服液给予xx患者试用,结果十分令人满意。
二、该产品适宜人群与不适宜人群:
1.适宜人群:
该功能的保健食品对一过性xx和短暂性xx效果较好。对慢性xx患者起效较
慢,但可以逐步减少xxxx的使用。
2.不适宜人群:
国家规定,xxxx的保健食品“不适宜人群”为少年儿童,这是由于少年儿
童的身体素质特点和xxxx功能的保健食品的功效成分决定的:
(1)少年儿童不缺乏褪黑素;
(2)多糖、皂甙、黄酮等可以xxxx的成分也不适宜少年儿童。另外,孕妇、哺乳期女性一般也不适宜服用。
三、原料与配方:
1.xxxx的常用原料:国家食品药品监督管理局(SFDA)批准具有xxxx功能的常用原料有:酸枣人,远志,莲心子,珍珠,褪黑素,五味子,枸杞子,何首乌,杜仲,女贞子,灵芝,茯苓,天麻,三七,红景天,刺五加,熟地等。
2.配方举例:
保健功能:xxxx
配 方:大豆提取物、酸枣仁提取物、五味子提取物、枸杞子提取物、黄精提取物、百合粉、珍珠粉。
四、申报周期:
xxxx功能的全程申报周期(从检验开始计算)约在10-12个月左右。
1.检验周期:
A、该功能的检验项目:
申报xxxx功能产品的需要做检测:毒理学试验、功效成分检测、
卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价(动物试验)等。
B、各项检验时间与总时间:
毒理安全性评价: 30-90天,功效成分/卫生学/稳定性检验:90-120天。
动物功能30-50天,全部的检验时间大约在6个月左右才能完成。
2.评审周期:
国家局(SFDA)自产品受理之日起, 会在95日内作出行政许可决定。
五、申报费用:
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用,进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用(含检测、复检、审评费等)一般在16万左右,进口产品一般在25万左右。
1、检验费用:
(1)样品检测费用:
该功能样品检测和临床费用一般在15万左右(注1:此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准,国产产品比进口产品要低,详情请电话咨询010-51664481-80018郭经理或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。注2:特殊原料需加做试验,如xx类需做菌种鉴定等,此项费用未予计算。
(2).复检费用:
约1-2万元,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
六.小帖士:
根据我们历年经验,该功能保健食品的批文转让费一般在20-25万人民币左右
相关内容
评论