一、《医疗器械监督管理条例》，相关规定较少
第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
法律责任
第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、《进口医疗器械检验监督管理办法》(国家质量监督检验检疫总局令第95号)
不查不知道，查了吓一跳
原来质监还出了这么个规定。难道真的和化妆品一样，是两家的利益争夺对象？
正在极度惊讶中,发现原来被暂缓了:
关于暂缓施行《进口医疗器械检验 为确保《》（国家质检总局第95号局令）得到有效、准确执行，我局正对该办法有关操作规程进行完善，因此决定暂缓施行该办法，施行日期另行公告。
监督管理办法》的公告
2007年第172号
二〇〇七年十一月三十日
国家质量监督检验检疫总局 国家食品药品监督管理局公告 2008年第94号 <关于部分进口医疗器械市场准入有关问题的公告> 为进一步落实国家质量监督检验检疫总局和国家食品药品监督管理局联合发布的《关于部分医疗器械产品检测有关问题的公告》（国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局公告2006年第70号），方便企业，共享资源，在确保医疗器械安全、有效和质量可控的前提下，依据国家有关法律和法规，国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局对8种进口医疗器械市场准入的部分审查环节进行合并，进而实现8种进口医疗器械一次检测、一次现场质量体系考核、一次收费。现将有关事宜公告如下： 一、企业应在《8种进口医疗器械检测机构目录》（见附件）中选择相应检测机构进行产品检测。 二、检测机构根据医疗器械注册产品标准和强制性产品认证实施规则对相关产品进行全项检测，并出具全项检测报告。 三、检测机构应当切实按照一次检测、一次收费的要求开展检测工作，不得重复检测、重复收费。 四、强制性产品认证所出具的工厂检查报告作为医疗器械注册申请所需提交的生产质量体系考核报告。工厂检查报告应当包括国家食品药品监督管理局医疗器械质量体系管理和临床试验资料真实性核查的有关要求。 特此公告。 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 国家食品药品监督管理局 二〇〇八年九月十日 附件： 8种进口医疗器械检测机构目录
序号 产品名称 检测机构 1 2 3 4 5 6 7 8
医用X射线诊断设备
国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心/辽宁省医疗器械产品质量监督检验所
地址：辽宁省沈阳市浑南新区高荣路5号，110179
电话：024-83781398
血液透析装置
国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心/北京市医疗器械检验所
地址：北京市北三环中路2号，100011
电话：010-62354086
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心/广东省医疗器械质量监督检验所
地址：广东省广州市越秀区竹丝岗四马路2号，510080
电话：020-87693961
血液净化装置的体外循环管道
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心/广东省医疗器械质量监督检验所
地址：广东省广州市越秀区竹丝岗四马路2号，510080
电话：020-87693961
空心纤维透析器
人工心肺机
心电图机
国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心/北京市医疗器械检验所
地址：北京市北三环中路2号，100011
电话：010-62354086
国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心/上海市医疗器械检测所
地址：上海市民和路154号，200070
电话：021-56635850
植入式心脏起搏器
国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心/上海市医疗器械检测所
地址：上海市民和路154号，200070
电话：021-56635850
橡胶避孕套
国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心/北京市医疗器械检验所
地址：北京市北三环中路2号，100011
电话：010-62354086
国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心/辽宁省医疗器械产品质量监督检验所
地址：辽宁省沈阳市浑南新区高荣路5号，110179
电话：024-83781398
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心/广东省医疗器械质量监督检验所
地址：广东省广州市越秀区竹丝岗四马路2号，510080
电话：020-87693961
国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心/上海市医疗器械检测所
地址：上海市民和路154号，200070
电话：021-56635850
中国药品生物制品检定所
地址：北京市天坛西里2号，100050
电话：010-67095563
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心/山东省医疗器械产品质量检验中心
地址：山东省济南市高新区新泺大街西首，250101
电话：0531-82682906
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心/浙江省医疗器械检验所
地址：浙江省杭州市环城东路23号, 310009
电话：0571-87044463
株洲化学工业乳胶制品质量监督检验中心
地址：湖南省株洲市东环北路，412003
电话：0733-2495120
国家人口计划生育委员会药具质量检测中心
地址：北京市海淀区皂君庙甲14号，100088
电话：010-62131094
吉林省医疗器械检验所
地址：吉林省长春市绿园区崇文路669号，130062
电话：0431-87833068
安徽省医疗器械检测中心
地址：安徽省合肥市包河工业区包河大道与纬三路交界处, 230051
电话：0551-3358057
深圳市医疗器械检测中心
地址：广东省深圳市南山区科技园高新中一道生物孵化器大楼2号楼6楼，518057
电话：0755-26031123
重庆医疗器械质量检验中心
地址：重庆市北部新区春兰二路1号，401121
电话：023-86072759
四川省医疗器械检测中心
地址：四川省成都市茶店子北街19号，610036
电话：028-87525397
云南省医疗器械检验所
地址：云南省昆明市豆腐营永兴路62号，650034
电话：0871-4199057
甘肃省医疗器械检测中心
地址：甘肃省兰州市王马巷12号, 730030
电话：0931-4568218
