苏承瑜
品管范围包括(1)检验分析前:开单、采检、送检(2)分析中:分析正确性及xx性、(3)分析后:报告列印、传送、异常结果 通知及时效等所有层面
品管作业
血清免疫作业
本组目前操作检验项目包括:一般血清、病毒血清、梅毒血清、自体免疫疾病相关抗体检查.在自动化机台方面:酵素免疫分析仪、免疫比浊分析仪电泳分析仪、电化学冷光分析仪手工操作方面:ELISA、Latex、Particle agglutination及萤光免疫等方法.
检验分析前开单、采检、送检及检体送达之品质确保
检体送至实验室后处理检体人员应确实核对确认检验单各项资料是否正确、是否批价、核对检体姓名、病历号码与医嘱单是否相符检体容器是否正确、检体量是否足够,注意 采检日期是否适用、传送特殊注意事项:如温度、时效确认检体之正确及适用后才能进行分析
不适合检体申请单重复 、 检体不足 标本未贴标签 、 迟送 有检验单无标本、标示错误 无检体、容器错误、标本错误储存不当、收集不当标本离心时破裂、标本传送时破裂污染
检验分析中确保分析中之分析正确性及xx性
内部品管:目的提高再现性,xx度(Precision)监控外部品管:目的提高准确度(Accuracy),准确度监控仪器设备品管人员品管
所有检验仪器设备及试剂皆须有适当的品管,每项检验项目都应执行内部品管,包括执行品管检体(阳性及阴性品管) ,执行应有固定的频率及规定的时机,凡校正或品管值未在可接受范围内不能执行病患检体的测试或发报告.
(1)内部品管
定量分析项目 ,依标准物质建立分析浓度曲线校正液:定量分析应使用高品质基质(matrix)与测试检体相近的物质. 校正时机:(1)新的试药批号(2)品管检体测试异常时(3)原厂特别建议再校正之时机(4)会影响检测正确性之维修保养执行后
校正执行
品管检体测试执行
品管物质:应与病患检体相近的基质.(commercial、pool serum)校正结束后执行品管检体测试,以确保校正之正确性.每个检项分析的操作时间内都应做品管检体测试,管控效力之间距应依原厂建议,但一般不超过24小时.换用新的试药批号时
定性分析之品管执行
报告阴性或阳性结果之检验项目品管检体定性分析的项目应有阴性及阳性品管液,若有发弱阳性反应的项目应有弱阳性反应的品管液.新试剂平行测试.新批号品管液平行测试
Cryptococcus Ag品管纪录表.
年月日
Kit Lot NoExp Date
PC Lot NoExp Date
NC Lot NoExp Date
NC.Result(<1+)
PC Result(≧2+)
Deticher Enzyme
签名
AGC(≧2+)
AGC+DE(≦1+)
定性品管表单范例
品管结果应在发出报告前立即纪录及评估,品管结果必须正确才可以发报告.品管结果纪录表应包括操作日期、试剂批号、试剂有效期限、结果纪录、签名.
半定量分析之品管执行
报告阴性或阳性结果及其效价(titer)之检验项目 品管检体应有阴性及阳性品管液,若有发弱阳性反应的项目应有弱阳性反应的品管液.试剂原厂提供,Mean titer由试剂原厂提供,标示在品管液瓶上或试剂说明书上.品管结果必须是Mean titer±1well或呈现正确的萤光型态才可以发报告新试剂平行测试新批号品管液平行测试
Quality Control Record Test Name:TPHA
DATE
ReagentLot.no/Exp.
NC p\’t serum Result
Control Titer(1:80)
Remark
1:40
1:80
1:160
1:320
粒子凝集法
新试剂平行测试新旧批号试剂同时操作病患检体, 合格标准结果为阴性、阳性一致性100﹪,阳性 titer差异±1well . 新批号品管液平行测试(1)旧批号品管液结果需皆在目前设定之range新批号品管液结果需皆在新批号之commercial range (2)测试通过新批号品管液才可使用,否则需向厂商更换不同批号品管液再做测试
平行测试
临床病理科 血清免疫组 品管液换批号平行测试记录(定性、半定量)品管液名称:供应厂商:货号:旧批号品管液设定:Pos.Neg:Mean titer or OD)新批号commercial range:Pos.Neg:Mean titer or OD)
测试日期年/月/日
试剂批号/有效期限
测试结果(现用)旧批号:
测试结果新批号:
一致性
通过/失败
启用日期年/月/日
测试者
通过失败
报告浓度(Concentration)或反应数值及其阴性或阳性结果之检验项目 品管检体定量分析应至少有两种不同浓度的品管液,其中一个浓度应近正常值上限,另一个浓度是高值或低值,视临床上高值或低值较有意义者.
定量分析之品管执行
品管液定量的可接受范围:为厂商设定范围,一般Range较大.若自行设立Mean±2SD:分2周操作,约2030点,求Mean、SD, Range需在厂商设定Range内新旧批号品管液同时操作连续数天(至少20点)新批号品管液结果需皆在commercial range,Mean和旧批号品管液差异在1SD内 ,不必更换Mean,否则需重求实验室之Mean.
品管值设定
Westgard 多规则品管步骤(Westgard Multi-Rule Procedure)
品管规则12S/13S/22S/R4S/41S/10X系统误差侦测: 22S/41S/10X /(13S)随机误差侦测:13S/R4S判读步骤
本组之qc rule:(定量分析)
Warning Rule:12S有一点落於2SD (12S)视为警讯,检事先前操作之品管是否连续2 次结果超过±2SD (22S) ,若无且无其他异常试剂品管机台等问题,可操作病人检体.
品管结果有下列异常时应视为品管异常不可发报告,应检讨原因立刻修正 是否有一点落於3SD (13S)是否连续2 次结果超过±2SD (22S)是否两个control level都超过±2SD (22S、R4s )
Rejection Rule:13S 、 22S、R4s
系统误差警讯
观察品管图表若出现Shift或Trend之趋势, 应持续追踪原因,检讨改善 Shift: 连续10天之结果都落在平均值 Mean的同一边Trend:连续10天之结果都呈现增加或 减少的趋势
每月应判读或计算品管图表之平均值和标准偏差,与设定值做比较以评估分析项目之xx度,操作频率较少的检项则大约3个月评估一次:当Mean与设定标准差异超过1.3倍SD(SDI>130﹪)时:应检讨是否有系统误差,检讨改正并修订平均值.
系统误差,不准确度(systemic error, inaccuracy, bias)校正问题,品管液问题、试剂问题,仪器问题.随机误差,不精密度(random error, imprecision)仪器问题,试剂问题,拿错检体,检体问题,人为错误.
试剂和溶液皆有适当的标示
1. 成分名称、数量、浓度或titer2. 储存条件3. 制备或检验室再重组日期4. 期满日期
(2)外部品管
参加外部品管可与实验室之外之其它实验室比较,才能得知实验室xx度好坏同一检体分发至各实验室,将所有回收结果做比较,统计出总体之平均值、SD、CV参加的外部品管有:美国病理学会(CAP),医检学会的品管
每个操作检项都要参予PT 若没有要评估Alternative PT至少半年评估一次 Alternative PT方法例如: *与其他同型实验室合作 *lab director要负责明订此Alternative PT方法程序,施行方式时尽可能临床和现今科学状况 *相互提供检体分析 *记录: 建立的方法、制剂、检体、临床资料、结果
仪器设备的校正 如玻璃温度计 、pipette等仪器设备的保养与记录日/周/月/年保养.温度仪器设备的故障与修复故障与修复记录.
(3)仪器品管作业
为确保仪器设备能正常作业,每项仪器应依照需要订立仪器功能检查及保养排程表,并确实正确执行.冰箱 、温箱 、恒温水槽 、离心机 、玻璃温度计 、pipette、萤光显微镜、显微镜功能检查及校正、保养
校正频率每年一次或新购温度计时
Pipette校正频率依各实验室pipette使用情况不同而定,一般每半年至少校正一次.
(4)人员品管
人员每年进行定期能力测试教育训练新进人员训练计划
检验分析后
报告列印、传送、异常结果通知及时效之品质规范 比较病患前一次之报告及Limit check则警示结果超出范围,必须做综合研判,若有任何疑虑应由原管取检体再重新测试一次.当检验报告发生错误时,须立即采取适当行动,更正报告及立刻通知相关人员,事后需提出报告叙述处理过程讨论检讨后提出原因分析、矫正措施.
手工输入报告由另一人验证异常结果(危险值、法定传染病通报 )通知 时效监控
临床检验服务目标是提供{zy}质化的病患服务及提供临床医师即时且正确之报告,为达此目标实验室必须具备完整的品质保证及品质改善计划,藉由此计画主动评估及监测所有服务项目的服务品质及适当性,藉此找出解决及潜在的问题,创造有医疗价值之数据,以达到优质化的病患服务的目标.
结语