答题指南：
生产企业：公共题+生产企业题
流通企业：公共题+流通企业题
医疗机构：公共题+医疗机构题
公 共 题
一、单选题
1、新药是指在我国境内（ C ）
A、从未生产过的药品 B、从未使用过的药品 C、从未上市过的药品
D、从未研究过的药品
2、口岸药检所是指（ A ）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。
A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局 C、地市级食品药品监督管理局 D、县市级食品药品监督管理局
3、《药品管理法》规定的行政处罚包括( A )。
A. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿, 吊销《许可证》 B. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿 C. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任
4、一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（ B ）
A、中成药 B、中药材 C、生物制剂 D、血液制品
5、药品的批准文号的有效期为（ C ）
A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年
6、进口药品注册证的有效期为（ C ）
A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年
7、一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（ D ）
A、化学药品 B、中药 C、保健药品 D、生物制品
8、进口、出口（ A ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
A、xx药品 B、生物制品 C、医疗用毒性药品 D、发射性药品
9、下列那些药品按假药处理( C )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的
A. ①②③ B. ②③④ C. ①②④
10、国家实行特殊管理的药品有( C )。①癌症药品 ②xx药品③血清疫苗④精神药品 ⑤放射药品 ⑥毒性药品
A. ②③④⑤ B. ③④⑤⑥ C. ②④⑤⑥
11、下列哪种药品的标签无须规定标志（ B ）
A、xx药品 B、生物制品 C、外用药品 D、非xx药
12、药品广告审查批准文号有效期为（ A ）
A、1年 B、2年 C、3年 D、4年
13、药品广告的审查机关是（ B ）
A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局 C、卫生部
D、省级卫生厅
14、下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（ C ）
A、广告中含药品名称和功能主治 B、广告中含药品名称和用量用法的
C、宣传中仅有药品名称和生产企业的 D、广告中含药品名称和适应症的
15、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，如药品标签中标注有效期
至2009年01月，表示该药品可以使用到（ B ）
A、2009年1月31日 B、2008年12月31日 C、2009年1月1日
D、2008年12月1日
16、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上（ C ）范围内显著位置标出。
A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5
17、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ B ）
A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5
18、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价，于（ D ）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。
A、24 B、36 C、48 D、72
19、药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况，按（ B ）向所在地药品不良反应监测中心报告。
A、月 B、季 C、半年 D、年
20、药品不良反应是指（ A ）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
A、合格药品在正常用法用量 B、不合格药品在正常用法用量
C、合格药品在不正常用法用量 D、不合格药品在不正常用法用量
21、某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ C ）
A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下
22、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ D ）内不得从事药品生产、经营活动。
A、5年 B、7年 C、8年 D、10年
23、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ B ）倍的罚款。
A、1-3 B、2-5 C、0.5-3 D、5
24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（ A ）倍的罚款。
A、1-3 B、2-5 C、0.5-3 D、5
25、违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（ A ）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
A、5年 B、7年 C、8年 D、10年
26、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送
（ C ）
A、非xx药 B、乙类非xx药 C、xx药或者甲类非xx药 D、以上均是
27、药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（ D ）
A、超过有效期1年 B、不少于3年 C、超过药品有效期1年，但不得少于2年
D、超过药品有效期1年，但不得少于3年
28、《进口药品注册证》证号为：HXXXXXXXX。那么“H”表示该药品为（ A ）
A、化学药品 B、中药 C、保健药品 D、生物制品
29、对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。（ B ） A、销毁 B、查封、扣押 C、集中存放化学药品
30、药品的生产、经营企业及医疗机构必须从（ A ）购进药品。 A、有药品生产（经营）许可证且经过工商部门登记注册的企业B、经过工商部门登记注册的企业 C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业
31、没有实行特殊管理的药品有（ B ）。 A、xx药品、精神药品B、非xx药 C、医疗用毒性药品、放射性药品
32、关于非xx药，下列叙述正确的是（ A ） A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售 C、发布广告不需要取得广告批准文号
33、患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（ A ） A、乙肝B、糖尿病C、高血压
34、根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，将受到以下哪种处罚：（ C ）
A. 没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
B. 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 C. A和B
35、《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的xx，应当拒绝调配；必要时（ A ）
A． 经xx医师更正或者重新签字，方可调配 B． 经执业医师签字后，方可调配
C．经xxxx签字后，方可调配
36、根据《药品管理法》的规定,生产、销售假药的,没收违法药品和违法所得,并处违法药品货值金额的( A )倍罚款。
A. 2-5 B. 1-3 C. 1-5
37、非xx药一般具有的特点是：（ A ）
A. 应用安全 B. 无不良反应 C. 疗效一般
38、下列有关非xx药说法正确的是（ B ）
A. 非xx药应用安全，加大剂量服用也不会有问题 B. 注射剂型xx不适宜作为非xx药 C. 非xx药的广告宣传可不经审批
39、国家实行药品不良反应（ B ）。
A. 审批制度 B. 报告制度 C. 逐级、定期报告制度
二、多项选择题
1、下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（ A、C、D）
A、xx药品 B、二类精神药品 C、一类精神药品 D、医疗用毒性药品
2、下列哪些情形的药品为假药（ BC ）
A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的
3、下列哪些情形的药品为劣药（ AC D ）
A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的
4、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，下列哪些是准确的（ ACD）
A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体
C、药品的标签应当以说明书为依据
D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
5、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（ AD ）等内容。
A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期
6、根据《药品广告审查发布标准》的规定，下列哪些药品是不能做广告的（ BCD ）
A、生物制品 B、医疗机构配制的制剂 C、批准试生产的药品
D、xx特需药品
7、根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是（ ABCD ）
A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号
B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称
C、非xx药广告必须同时标明非xx药专用标识（OTC）
D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外
8、根据《药品广告审查发布标准》的规定，药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容（ ABCD ）
A、无效退款 B、含有指定、选用、获奖等综合性评价内容的
C、免费xx D、{zx1}技术
9、无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（ ABC ）
A、没收上述药品 B、没收违法所得 C、罚款 D、追究刑事责任
10、下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。（ ABCD ）
A、疫苗类制品 B、血液制品 C、用于血源筛查的体外诊断试剂
D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品
11、违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚（ ABCD ）
A、以xx药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
12、药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明
（ CD ）
A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件
B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件
C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件
D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件
13、《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内（ BD ）的单位或者个人。
A、从事药品生产 B、从事药品购销 C、从事药品使用 D、从事药品监督管理
14、药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料（ ABCD ）
A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件
B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件
三、填空（药品流通监督管理办法）：
1、药品流通监督管理办法（局令第26号）于 年 月 日通过， 年 月 日起实行。
2、制定流通监督管理办法的目的是为 、 和 根据 、 和 制定本办法。
3、对购销员的培训应该包括 、 和 。并建立培训档案，应当包括的内容为 、 、 和 。
4、经营企业销售药品时应提供的资料为 和 的复印件 复印件。所有以上资料均应 。
5、销售人员应提供加盖本企业原印章的授权书复印件，内容应包括 、
、 、 和 。
6、销售凭证必须包括的内容 、 、 、 、 、 等。
四、简答题：
1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，哪些违法行为应该从重处罚?
答：(一)以xx药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
2、什么是xx药?什么是非xx药?
答：xx药是必须凭执业医师或执业助理医师xx才可调配、购买和使用的药品；非xx药是指国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师xx，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非xx药简称OTC。根据药品的安全性，非xx药分为甲、乙两类。
3、如何理解《药品流通监督管理办法》中的现货销售?
答：该办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。
